Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kolesterolsænkende og resterende risiko ved diabetes, type 1 (CHORD1)

24. december 2025 opdateret af: NYU Langone Health

CHORD1 - KOLesterolsænkende og resterende risiko ved diabetes, type 1

Dette er et prospektivt, interventionelt kohortestudie, hvilket betyder, at forskere vil følge og observere en gruppe af tilmeldte studiedeltagere over en periode (en til to måneder) for at indsamle information og registrere enhver udvikling af de pågældende resultater.

Denne undersøgelse vil rekruttere 125 deltagere med type 1-diabetes (T1D) til:

  1. Analyser effekten af ​​at reducere kolesterolniveauet i blodet på blodpladefunktionen. (Blodplader er små celler i blodet, som hjælper med at danne blodpropper for at bremse eller stoppe blødning og hjælpe med at hele sår
  2. Analyser effekten af ​​at reducere kolesterolniveauet i blodet på Mens Blood Cell (WBC) genekspression, (White Blood Cells er en del af kroppens immunsystem, som hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner og andre sygdomme) og
  3. Analyser effekten af ​​at reducere kolesterolniveauet i blodet på kar- eller blodkarfunktionen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil modtage ugentlige injektioner af PCSK9i (evolocumab) plus daglige, orale piller med atorvastatin eller ezetimib i 1 måned.

Deltagerne vil gennemgå blodprøvetagning og valgfri vaskulære undersøgelser, der inkluderer:

  • Glycocalyx-test (En ikke-invasiv test, hvor et videomikroskopkamera placeres under tungen for at tage billeder af bevægelsen af ​​røde blodlegemer, når de bevæger sig gennem mikroblodkarrene)
  • PET/CT til vaskulær billeddannelse - til at vurdere enhver betændelse i blodkar og for at evaluere øget stofskifte i beslægtet væv, og
  • Endotelcelleopsamling før kolesterolreduktion og 1 måned efter kolesterolreduktion for at måle eventuelle genetiske ændringer i endotelcellerne før og efter indsamling

Glykæmisk variabilitet (GV), den mængde ens blodsukker ændrer sig i løbet af dagen, vil blive analyseret ud fra data om kontinuerlig glukosemonitorering (CGM).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

125

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Mount Sinai School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Zahi Fayad
      • New York, New York, Forenede Stater, 10010
        • Rekruttering
        • New York VA Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYC Health + Hospitals/Bellevue

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere med tidligere diagnose af T1D (som defineret af American Diabetes Association eller en læges vurdering i mindst 1 år)

    1. American Diabetes Association Kriterier for diagnosticering af diabetes (skal opfylde mindst 1 af følgende kriterier):

      • jeg. FPG ≥126 mg/dL (7,0 mmol/L). Faste er defineret som intet kalorieindtag i mindst 8 timer, ELLER;
      • ii. 2-timers PG ≥200 mg/dL (11,1 mmol/L) under OGTT. Testen skal udføres med en glukosebelastning, der indeholder ækvivalent med 75 g vandfri glukose opløst i vand, ELLER;
      • iii. A1C ≥6,5 % (48 mmol/mol), OR;
      • iv. Hos en patient med klassiske symptomer på hyperglykæmi eller hyperglykæmisk krise, en tilfældig plasmaglukose ≥200 mg/dL (11,1 mmol/L), OG;
    2. Anamnese med T1D (på grund af autoimmun β-celledestruktion, som normalt fører til absolut insulinmangel, inklusive latent autoimmun diabetes i voksenalderen). Autoimmune markører omfatter ø-celle-autoantistoffer og autoantistoffer mod GAD (glutaminsyredecarboxylase, GAD65), insulin, tyrosinphosphataserne ø-antigen 2 (IA-2) og IA-2β og zinktransportør 8, OR;
    3. Diagnose af T1D og bekræftet ved gennemgang af journaler af 2 separate kliniske medlemmer af undersøgelsesteamet
  2. Alder ≥ 18 og < 90
  3. LDL-C >100mg/dl
  4. Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Etableret kardiovaskulær sygdom på antitrombotisk behandling
  2. Triglycerider >400mg/dl
  3. Brug af en PCSK9-hæmmer
  4. Nylig infektion inden for de seneste 30 dage
  5. Enhver indlæggelse inden for de seneste 30 dage
  6. Brug af immunsuppressiv terapi
  7. Brug af enhver antitrombotisk behandling
  8. Brug af aspirin
  9. Brug af NSAID inden for de seneste 72 timer
  10. Graviditet
  11. Anæmi (hæmoglobin < 9 g/dl) eller trombocytopeni (trombocyttal 600)
  12. En historie med hæmoragisk diatese
  13. Kronisk nyresygdom (CrCl < 30ml/min)
  14. T2D, monogene diabetessyndromer eller diabetes i forbindelse med sygdom i den eksokrine bugspytkirtel (såsom pancreatitis, traume eller pancreatektomi, neoplasi, cystisk fibrose, hæmokromatose)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 4-ugers LDL-kolesterol (LDL-C)-reduktionsbehandling

Behandlingen består af: Evolocumab (140 mg; 2 injektioner, en administreret ved baseline besøg og en anden selvadministreret 2 uger senere), og; Atorvastatin (op til 80 mg dosis; 1 tablet dagligt i 30 dage, startende ved baseline besøg efter vurdering). Deltagere med statinintolerans vil blive forsynet med en 1-måneds forsyning af ezetimibe 10 mg til erstatning for Evolocumab og Atorvastatin.

  • Yderligere procedurer: Blodudtagninger.
  • Valgfri procedurer: Glycocalyx-testning, PET/CT eller endotelcelleopsamling.
Medicin: Evolocumab patron
Injicerbar PCSK9-hæmmer.
Andre navne:
  • REPATHA
Medicin: Atorvastatin Calcium tabletter
HMG-CoA reduktasehæmmer til oral brug.
Andre navne:
  • LIPITOR
Medicin: Ezetimib tabletter
Vil kun blive distribueret til patienter med statinintolerans; erstatning for både Atorvastatin og Evolocumab. Inhibitor af intestinalt kolesterol til oral brug.
Andre navne:
  • ZETIA
Medicin: 18F-FDG
Valgfri procedure. Positron-emissionstomografi (PET) og computertomografi (CT) billeddannelse for at vurdere vaskulær inflammation og relateret anatomi kræver injektion af PET-sporeren 18F-FDG. 18F-FDG er en FDA-godkendt analog af sukker, der rutinemæssigt bruges til at evaluere forhøjet stofskifte i væv, herunder øget stofskifte på grund af inflammatoriske celler. En standarddosis på 7,0 mSv vil blive administreret.
Enhed: Angiokateter 20IV
Valgfri procedure (endothelcellehøstning). Et angiokateter ≤ 21 gauge vil blive indsat i en perifer vene på den øvre ekstremitet ved brug af aseptisk teknik. En 0,018 tommer. diameter J-formet ledning (Arrow, Reading, PA) vil derefter blive ført ind i angiokateteret til en afstand på 4 cm ud over enden af ​​angiokateteret.
Andre navne:
  • BD Insyte Autoguard
Enhed: J-Wire
Valgfri procedure (endothelcellehøstning). Enten en 0,021in. diameter J-formet ledning (Daig, Minnetonka, MN) eller en 0,018in. diameter J-formet ledning (Arrow, Reading, PA) vil blive brugt.
Enhed: GlycoCheck Glycocalyx målesoftware
Valgfri procedure (vurdering af vaskulær funktion). Videomikroskop udviklet af GlycoCheck.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Monocyte Blodplade Aggregation (MPA) fra Baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
Måling af blodpladeaktivitet. Vurderet via patientens blodprøve.
Baseline, uge ​​4
Ændring i Light Transmission Aggregation (LTA) fra baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
Måling af blodpladeaktivitet. Vurderet via patientens blodprøve.
Baseline, uge ​​4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring i Natural Killer (NK) cellepopulation fra baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
Vurderet via patientens blodprøve.
Baseline, uge ​​4
Procent ændring i dendritisk cellepopulation fra baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
Vurderet via patientens blodprøve.
Baseline, uge ​​4
Procent ændring i CD8-cellepopulation fra baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
Vurderet via patientens blodprøve.
Baseline, uge ​​4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ira Goldberg, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2022

Først opslået (Faktiske)

8. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-01095

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltagerdata, der indsamles under forsøget, efter afidentifikation, vil blive delt efter en rimelig anmodning begyndende umiddelbart efter offentliggørelsen, forudsat at de forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag til brug af dataene, udfører en databrugsaftale med NYU Langone Health. Anmodninger skal rettes til Ira.Goldberg@nyulangone.org. Protokollen, den statistiske analyseplan, den informerede samtykkeformular, den kliniske undersøgelsesrapport og den analytiske kode vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter udgivelsen. Ingen slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag, vil have adgang til dataene efter rimelig anmodning. Anmodninger skal rettes til Ira.Goldberg@nyulangone.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Evolocumab patron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner