제1형 당뇨병의 콜레스테롤 저하 및 잔류 위험 (CHORD1)
2025년 12월 24일 업데이트: NYU Langone Health
CHORD1 - 제1형 당뇨병의 콜레스테롤 저하 및 잔류 위험
이것은 전향적, 개입적, 코호트 연구로, 연구자가 일정 기간(1~2개월) 동안 등록된 연구 참가자 그룹을 추적하고 관찰하여 정보를 수집하고 해당 결과의 발전을 기록합니다.
이 연구는 제1형 당뇨병(T1D)이 있는 125명의 참가자를 모집하여 다음을 수행합니다.
- 혈액 내 콜레스테롤 수치 감소가 혈소판 기능에 미치는 영향을 분석합니다. (혈소판은 출혈을 늦추거나 멈추게 하고 상처 치유를 돕기 위해 혈전을 형성하는 데 도움이 되는 혈액 내 작은 세포입니다.
- WBC(혈액 세포) 유전자 발현에 대한 혈중 콜레스테롤 수치 감소 효과를 분석합니다.
- 혈중 콜레스테롤 감소가 혈관 또는 혈관 기능에 미치는 영향을 분석합니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
참가자는 매주 PCSK9i(에볼로쿠맙) 주사와 1개월 동안 아토르바스타틴 또는 에제티미브의 경구 알약을 매일 받게 됩니다.
참가자는 다음을 포함하는 채혈 및 선택적 혈관 연구를 받게 됩니다.
- Glycocalyx 테스트(미세혈관을 통해 이동하는 적혈구의 움직임 이미지를 캡처하기 위해 비디오 현미경 카메라를 혀 아래에 배치하는 비침습적 테스트)
- 혈관 영상을 위한 PET/CT - 혈관의 염증을 평가하고 관련 조직의 대사 증가를 평가하기 위해
- 내피세포 채취 전후 내피세포의 유전적 변화를 측정하기 위해 콜레스테롤 감소 전과 콜레스테롤 감소 1개월 후 내피세포 채취
혈당 변동성(GV), 하루 동안의 혈당 변화량은 지속적인 포도당 모니터링(CGM) 데이터에서 분석됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
125
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ira Goldberg, MD
- 전화번호: 646-501-0589
- 이메일: Ira.Goldberg@nyulangone.org
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- NYU Langone Health
-
New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- Mount Sinai School of Medicine
-
수석 연구원:
- Zahi Fayad
-
New York, New York, 미국, 10010
- 모병
- New York VA Hospital
-
New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- NYC Health + Hospitals/Bellevue
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
이전에 T1D 진단을 받은 참가자(미국 당뇨병 협회에서 정의하거나 최소 1년 동안 의사의 판단에 따름)
미국 당뇨병 협회 당뇨병 진단 기준(다음 기준 중 적어도 하나를 충족해야 함):
- 나. FPG ≥126mg/dL(7.0mmol/L). 단식은 최소 8시간 동안 칼로리를 섭취하지 않는 것으로 정의됩니다.
- ii. OGTT 동안 2시간 PG ≥200mg/dL(11.1mmol/L). 테스트는 물에 용해된 75g의 무수 포도당과 동등한 포도당 부하를 사용하여 수행해야 합니다.
- iii. A1C ≥6.5%(48mmol/mol), 또는;
- iv. 고혈당증 또는 고혈당 위기의 전형적인 증상이 있는 환자에서 무작위 혈장 포도당 ≥200mg/dL(11.1mmol/L), AND;
- T1D의 병력(성인의 잠복성 자가면역 당뇨병을 포함하여 일반적으로 절대적 인슐린 결핍으로 이어지는 자가면역 β-세포 파괴로 인해). 자가면역 마커는 도세포 자가항체 및 GAD(글루탐산 데카르복실라제, GAD65), 인슐린, 티로신 포스파타제 섬항원 2(IA-2) 및 IA-2β, 아연 수송체 8, OR에 대한 자가항체;
- 연구 팀의 별도 임상 구성원 2명의 기록 검토를 통해 T1D 진단 및 확인
- 연령 ≥ 18 & < 90
- LDL-C >100mg/dl
- 연구에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
제외 기준:
- 항혈전 요법에 대한 확립된 심혈관 질환
- 트리글리세리드 >400mg/dl
- PCSK9 억제제 사용
- 지난 30일 동안의 최근 감염
- 지난 30일 동안의 모든 입원
- 면역억제 요법의 사용
- 항혈전 요법의 사용
- 아스피린의 사용
- 지난 72시간 이내 NSAID 사용
- 임신
- 빈혈(헤모글로빈 < 9g/dl) 또는 혈소판 감소증(혈소판 수 600)
- 출혈성 체질의 역사
- 만성 신장 질환(CrCl < 30ml/min)
- T2D, 단일유전자 당뇨병 증후군 또는 외분비 췌장 질환(예: 췌장염, 외상 또는 췌장절제술, 신생물, 낭포성 섬유증, 혈색소침착증)과 관련된 당뇨병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 4주 LDL-콜레스테롤(LDL-C) 감소 치료
치료는 다음으로 구성됩니다: 에볼로쿠맙(140 mg; 2회 주사, 1회는 기준선 방문 시 투여하고 2회는 2주 후 자가 투여); 아토르바스타틴(최대 80mg 용량; 평가 후 기준선 방문에서 시작하여 30일 동안 하루에 1정). 스타틴 불내증이 있는 참가자에게는 에볼로쿠맙과 아토르바스타틴을 대체하는 1개월분의 에제티미브 10mg이 제공됩니다.
|
주사 가능한 PCSK9 억제제.
다른 이름들:
경구용 HMG-CoA 환원효소 억제제.
다른 이름들:
스타틴 불내성 환자에게만 배포됩니다. Atorvastatin과 Evolocumab 모두를 대체합니다.
경구용 장내 콜레스테롤 억제제.
다른 이름들:
선택적 절차.
혈관 염증 및 관련 해부학을 평가하기 위한 양전자 방출 단층촬영(PET) 및 컴퓨터 단층촬영(CT) 영상에는 PET 추적자 18F-FDG의 주입이 필요합니다.
18F-FDG는 염증 세포로 인한 대사 증가를 포함하여 조직의 대사 상승을 평가하는 데 일상적으로 사용되는 FDA 승인 설탕 유사체입니다.
7.0 mSv의 표준 선량이 투여됩니다.
선택적 절차(내피 세포 수확).
혈관 카테터 ≤ 21 게이지는 무균 기술을 사용하여 상지의 말초 정맥에 삽입됩니다.
0.018인치
그런 다음 직경 J자형 와이어(Arrow, Reading, PA)를 혈관 카테터 끝에서 4cm 거리까지 혈관 카테터로 전진시킵니다.
다른 이름들:
선택적 절차(내피 세포 수확).
0.021in.
직경 J형 와이어(Daig, Minnetonka, MN) 또는 0.018in.
지름 J자형 와이어(Arrow, Reading, PA)를 사용합니다.
선택적 절차(혈관 기능 평가).
GlycoCheck에서 개발한 비디오 현미경.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 단핵구 혈소판 응집(MPA)의 변화
기간: 기준선, 4주차
|
혈소판 활동 측정.
환자 혈액 샘플을 통해 평가합니다.
|
기준선, 4주차
|
|
기준선에서 LTA(Light Transmission Aggregation)의 변화
기간: 기준선, 4주차
|
혈소판 활동 측정.
환자 혈액 샘플을 통해 평가합니다.
|
기준선, 4주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 자연 살해(NK) 세포 집단의 백분율 변화
기간: 기준선, 4주차
|
환자 혈액 샘플을 통해 평가합니다.
|
기준선, 4주차
|
|
기준선으로부터 수지상 세포 집단의 백분율 변화
기간: 기준선, 4주차
|
환자 혈액 샘플을 통해 평가합니다.
|
기준선, 4주차
|
|
기준선으로부터 CD8 세포 집단의 백분율 변화
기간: 기준선, 4주차
|
환자 혈액 샘플을 통해 평가합니다.
|
기준선, 4주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ira Goldberg, MD, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 6일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 29일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22-01095
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
시험 기간 동안 수집된 모든 개별 참가자 데이터는 비식별화 후 데이터 사용에 대한 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원이 NYU Langone Health와 데이터 사용 계약을 체결하는 경우 공개 직후 시작되는 합당한 요청에 따라 공유됩니다.
Ira.Goldberg@nyulangone.org로 요청해야 합니다.
프로토콜, 통계 분석 계획, 정보에 입각한 동의서, 임상 연구 보고서 및 분석 코드는 Clinicaltrials.gov에서 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
출판 직후.
종료일이 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원은 합당한 요청이 있는 경우 데이터에 액세스할 수 있습니다.
Ira.Goldberg@nyulangone.org로 요청해야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .