- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05641753
Abaissement du cholestérol et risque résiduel dans le diabète de type 1 (CHORD1)
CHORD1 - Abaissement du cholestérol et risque résiduel dans le diabète de type 1
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective, interventionnelle, ce qui signifie que les chercheurs suivront et observeront un groupe de participants à l'étude inscrits sur une période de temps (un à deux mois) pour recueillir des informations et enregistrer tout développement des résultats en question.
Cette étude recrutera 125 participants atteints de diabète de type 1 (DT1) pour :
- Analyser l'effet de la réduction du taux de cholestérol dans le sang sur la fonction plaquettaire. (Les plaquettes sont de petites cellules dans le sang qui aident à former des caillots sanguins pour ralentir ou arrêter le saignement et aider à la cicatrisation des plaies
- Analyser l'effet de la réduction du taux de cholestérol dans le sang sur l'expression du gène While Blood Cell (WBC), (les globules blancs font partie du système immunitaire de l'organisme qui aide l'organisme à combattre les infections et d'autres maladies) et
- Analyser l'effet de la réduction du taux de cholestérol dans le sang sur la fonction vasculaire ou des vaisseaux sanguins.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les participants recevront des injections hebdomadaires de PCSK9i (evolocumab) plus des pilules orales quotidiennes d'atorvastatine ou d'ézétimibe pendant 1 mois.
Les participants subiront une prise de sang et des études vasculaires facultatives comprenant :
- Test de glycocalyx (un test non invasif où une caméra de microscope vidéo est placée sous la langue pour capturer des images du mouvement des globules rouges lorsqu'ils voyagent à travers les micro-vaisseaux sanguins)
- PET/CT pour l'imagerie vasculaire - pour évaluer toute inflammation des vaisseaux sanguins et pour évaluer l'augmentation du métabolisme dans les tissus apparentés, et
- Collecte de cellules endothéliales avant la réduction du cholestérol et 1 mois après la réduction du cholestérol pour mesurer tout changement génétique dans les cellules endothéliales avant et après la collecte
La variabilité glycémique (GV), la quantité de changements de sucre dans le sang tout au long de la journée, sera analysée à partir des données de surveillance continue du glucose (CGM).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ira Goldberg, MD
- Numéro de téléphone: 646-501-0589
- E-mail: Ira.Goldberg@nyulangone.org
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Recrutement
- NYU Langone Health
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Recrutement
- Mount Sinai School of Medicine
-
Chercheur principal:
- Zahi Fayad
-
New York, New York, États-Unis, 10010
- Recrutement
- New York VA Hospital
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Recrutement
- NYC Health + Hospitals/Bellevue
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Participants avec un diagnostic antérieur de DT1 (tel que défini par l'American Diabetes Association ou le jugement d'un médecin depuis au moins 1 an)
Critères de l'American Diabetes Association pour le diagnostic du diabète (doit répondre à au moins 1 des critères suivants) :
- je. FPG ≥ 126 mg/dL (7,0 mmol/L). Le jeûne est défini comme aucun apport calorique pendant au moins 8 heures, OU ;
- ii. PG 2 h ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L) pendant l'HGPO. Le test doit être réalisé en utilisant une charge de glucose contenant l'équivalent de 75 g de glucose anhydre dissous dans de l'eau, OU ;
- iii. A1C ≥ 6,5 % (48 mmol/mol), OU ;
- iv. Chez un patient présentant des symptômes classiques d'hyperglycémie ou de crise hyperglycémique, une glycémie aléatoire ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L), ET ;
- Antécédents de DT1 (dû à la destruction auto-immune des cellules β, entraînant généralement une carence absolue en insuline, y compris le diabète auto-immun latent de l'âge adulte). Les marqueurs auto-immuns comprennent les auto-anticorps des cellules insulaires et les auto-anticorps anti-GAD (acide glutamique décarboxylase, GAD65), l'insuline, les tyrosine phosphatases antigène des îlots 2 (IA-2) et IA-2β, et le transporteur de zinc 8, OR ;
- Diagnostic de DT1 et confirmé par l'examen des dossiers par 2 membres cliniques distincts de l'équipe d'étude
- Âge ≥ 18 & < 90
- LDL-C> 100 mg/dl
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit pour l'étude
Critère d'exclusion:
- Maladie cardiovasculaire établie sous traitement antithrombotique
- Triglycérides > 400mg/dl
- Utilisation d'un inhibiteur de PCSK9
- Infection récente au cours des 30 derniers jours
- Toute hospitalisation au cours des 30 derniers jours
- Utilisation d'un traitement immunosuppresseur
- Utilisation de tout traitement antithrombotique
- Utilisation de l'aspirine
- Utilisation d'AINS au cours des 72 dernières heures
- Grossesse
- Anémie (hémoglobine < 9 g/dl) ou thrombocytopénie (numération plaquettaire 600)
- Une histoire de diathèse hémorragique
- Maladie rénale chronique (ClCr < 30 ml/min)
- DT2, syndromes diabétiques monogéniques ou diabète dans le contexte d'une maladie du pancréas exocrine (comme une pancréatite, un traumatisme ou une pancréatectomie, une néoplasie, une mucoviscidose, une hémochromatose)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Traitement de réduction du cholestérol LDL (LDL-C) de 4 semaines
Le traitement consiste en : Evolocumab (140 mg ; 2 injections, une administrée lors de la visite de référence et une autre auto-administrée 2 semaines plus tard), et ; Atorvastatine (jusqu'à 80 mg de dose ; 1 comprimé par jour pendant 30 jours, à partir de la visite de référence après l'évaluation). Les participants présentant une intolérance aux statines recevront un approvisionnement d'un mois d'ézétimibe 10 mg pour remplacer l'évolocumab et l'atorvastatine.
|
Inhibiteur PCSK9 injectable.
Autres noms:
Inhibiteur de l'HMG-CoA réductase à usage oral.
Autres noms:
Ne sera distribué qu'aux patients présentant une intolérance aux statines ; remplacement de l'atorvastatine et de l'évolocumab.
Inhibiteur du cholestérol intestinal à usage oral.
Autres noms:
Procédure facultative.
La tomographie par émission de positrons (TEP) et l'imagerie par tomodensitométrie (TDM) pour évaluer l'inflammation vasculaire et l'anatomie associée nécessitent l'injection du traceur TEP 18F-FDG.
Le 18F-FDG est un analogue du sucre approuvé par la FDA, couramment utilisé pour évaluer le métabolisme élevé dans les tissus, y compris l'augmentation du métabolisme due aux cellules inflammatoires.
Une dose standard de 7,0 mSv sera administrée.
Procédure facultative (récolte de cellules endothéliales).
Un angiocathéter ≤ 21 gauge sera inséré dans une veine périphérique du membre supérieur en utilisant une technique aseptique.
Un 0.018in.
Un fil en forme de J de diamètre (Arrow, Reading, PA) sera ensuite avancé dans l'angiocathéter, à une distance de 4 cm au-delà de l'extrémité de l'angiocathéter.
Autres noms:
Procédure facultative (récolte de cellules endothéliales).
Soit un 0.021in.
fil en forme de J de diamètre (Daig, Minnetonka, MN) ou un fil de 0,018 po.
un fil en forme de J de diamètre (Arrow, Reading, PA) sera utilisé.
Procédure facultative (évaluation de la fonction vasculaire).
Microscope vidéo développé par GlycoCheck.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de l'agrégation plaquettaire des monocytes (MPA) par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, semaine 4
|
Mesure de l'activité plaquettaire.
Évalué par un échantillon de sang du patient.
|
Base de référence, semaine 4
|
Modification de l'agrégation de transmission lumineuse (LTA) par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, semaine 4
|
Mesure de l'activité plaquettaire.
Évalué par un échantillon de sang du patient.
|
Base de référence, semaine 4
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement en pourcentage de la population de cellules tueuses naturelles (NK) par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, semaine 4
|
Évalué par un échantillon de sang du patient.
|
Base de référence, semaine 4
|
Changement en pourcentage de la population de cellules dendritiques par rapport au départ
Délai: Base de référence, semaine 4
|
Évalué par un échantillon de sang du patient.
|
Base de référence, semaine 4
|
Changement en pourcentage de la population de cellules CD8 par rapport au départ
Délai: Base de référence, semaine 4
|
Évalué par un échantillon de sang du patient.
|
Base de référence, semaine 4
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ira Goldberg, MD, NYU Langone Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Diabète sucré, type 1
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Inhibiteurs de protéase
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Inhibiteurs de la sérine protéinase
- Inhibiteurs PCSK9
- Atorvastatine
- Calcium
- Évolocumab
- Ézétimibe
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-01095
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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