消化器がん患者における[18F]FAPI-74 PETの研究 (18F-FAPI-74 GI)
2026年1月21日 更新者：SOFIE
消化器がん患者における [18F]FAPI-74 PET の第 2 相、多施設、単一群、非盲検、非ランダム化試験
肝細胞がん、胆管がん、胃がん、膵臓がん、結腸直腸がんなどの消化器がんと診断された患者の FAP 発現細胞を検出するための [18F]FAPI-74 の有効性を評価するための前向き多施設非盲検非ランダム化臨床試験。
[18F]FAPI-74 PETスキャンは、機関の標準的な方法を使用した初期病期分類の後、消化管がんが証明された患者で取得されます。
PET スキャンの結果は、生検または切除された組織の FAP 免疫組織化学 (主要な目的として) および組織病理学 (二次的な目的として) と比較されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
109
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California Los Angeles (UCLA) Health
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- BAMF Health
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
- Mayo Clinic Rochester
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New York
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Lake Success、New York、アメリカ、11042
- Northwell Health
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -肝細胞癌、胆管癌、胃癌、膵臓癌、結腸直腸癌を含む胃腸（GI）悪性腫瘍の確定診断
- 生検によって得られた、または予定された生検および/または外科的切除によって得られる利用可能な組織サンプル
- 採取された組織サンプルと[18F]FAPI-74 PETの間に治療を受けていない
- -同意から28日以内に得られた解剖学的画像（CT、MRIなど）
- 18歳以上
- -記録のIRBに従って決定された完全なインフォームドコンセント
除外基準:
- -出産の可能性のある個人のための施設のガイドラインに従って、妊娠検査によって決定された妊娠中
- -研究中に効果的な避妊方法を使用することを拒否する（子供を産む可能性のある個人の場合）
- 参加により遅れる緊急手術の必要性
- -全身療法を必要とする細菌、ウイルス、または真菌感染症で、スポンサーまたはその指名者の意見でFAP発現に影響を与えると予想される
- -重篤な併存疾患および重篤な非悪性疾患（例：水腎症、腎不全、肝不全、全身性または局所的な炎症性疾患または自己免疫疾患またはその他の状態） 治験責任医師、登録医師、および/またはソフィーの意見では、被験者の安全性を損なう可能性があります/またはプロトコルの目的
- -スポンサーまたはその指名者の意見でFAP発現に影響を与えると予想される自己免疫疾患の既知の診断
- -過去28日以内に他の治験薬を投与された患者
- 母乳育児。 注: 潜在的な参加者が [18F]FAPI-74 注射の時点から 24 時間以上の注射から母乳を搾乳して廃棄することを約束する場合、授乳中の親は許可されます。
- [18F]FAPI-74 で使用される賦形剤に対する既知の過敏症: 微量の酢酸ナトリウム、アスコルビン酸ナトリウム、アスコルビン酸、エタノール、アセトニトリルまたは AlCl。
- 腎機能障害または肝機能障害* *肝機能障害により、AST が正常上限の 3 倍以上、ALT が正常上限の 3 倍以上、またはビリルビンが 1.5 倍以上と定義 ノーマルの上限。 -Cockcroft Gault式を利用した通常の上限の1.5倍を超えるクレアチニンクリアランスによって定義される腎障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：[18F]FAPI-74 PET/CT
患者は [18F]FAPI-74 を静脈内投与され、その後 60 分 (+/-10 分) 後に PET/CT が行われます
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[18F]FAPI-74 は、胃腸がん患者の線維芽細胞活性化タンパク質 (FAP) 陽性のがん細胞およびがん関連線維芽細胞 (CAF) を検出するための陽電子放出断層撮影法 (PET) イメージングでの使用が指示されている放射性診断薬です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陽性適中率は、FAP分析に利用可能な組織を含むすべての病変について、病変ごとに決定されます。
時間枠：修了まで2年間
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免疫組織化学で検出されたFAP陽性の病変および[18F]FAPI-74 PETイメージングで検出されたFAP陽性の病変
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修了まで2年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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陽性適中率は、組織病理学に利用可能な組織を含むすべての病変について、病変ごとに決定されます。
時間枠：修了まで2年間
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組織病理学的に検出された悪性病変および [18F]FAPI-74 PET イメージングにより検出された FAP 陽性の病変
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修了まで2年間
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[18F] FAPI-74 の安全性プロファイルを、有害事象の共通用語基準 (CTCAE v5) を利用して被験者でさらに特徴付けます。
時間枠：修了まで2年間
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24時間以内に発生した治療緊急有害事象の発生率と重症度。
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修了まで2年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月28日
一次修了 (実際)
2025年6月30日
研究の完了 (実際)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月29日
最初の投稿 (実際)
2022年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月21日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18FFAPI-2023P2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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