Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av [18F]FAPI-74 PET hos pasienter med gastrointestinal kreft (18F-FAPI-74 GI)

21. januar 2026 oppdatert av: SOFIE

En fase 2, multisenter, enkeltarm, åpen etikett, ikke-randomisert studie av [18F]FAPI-74 PET hos pasienter med gastrointestinal kreft

Prospektiv, multisenter, åpen, ikke-randomisert klinisk studie for å vurdere effektiviteten av [18F]FAPI-74 for å oppdage FAP-uttrykkende celler hos pasienter diagnostisert med gastrointestinale kreftformer, inkludert hepatocellulært karsinom, kolangiokarsinom, mage-, bukspyttkjertel- og kolorektal kreft. [18F]FAPI-74 PET-skanningen vil bli anskaffet hos pasienter med påvist GI-kreft etter innledende stadie ved bruk av institusjonelle standardmetoder. Resultatene av PET-skanningen vil bli sammenlignet med FAP-immunhistokjemi (som primært mål) og histopatologi (som sekundært mål) for det biopsierte eller resekerte vevet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

109

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California Los Angeles (UCLA) Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • BAMF Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55902
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av gastrointestinal (GI) malignitet, inkludert hepatocellulært karsinom, kolangiokarsinom, mage-, bukspyttkjertel- og kolorektal kreft
  • Tilgjengelig vevsprøve innhentet gjennom biopsi eller skal innhentes gjennom planlagt biopsi og/eller kirurgisk reseksjon
  • Ingen behandling mottatt mellom tatt vevsprøve og [18F]FAPI-74 PET
  • Anatomisk avbildning (f.eks. CT, MR) oppnådd innen ≤ 28 dager etter samtykke
  • Alder ≥ 18 år
  • Fullført informert samtykke som fastsatt i henhold til den registrerte IRB

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid som bestemt av en graviditetstest i henhold til institusjonelle retningslinjer for personer i fertil alder
  • Avslå å bruke effektive prevensjonsmetoder under studien (for personer med barneproduserende potensial)
  • Behov for akutt operasjon som ville bli forsinket ved deltakelse
  • Bakterielle, virale eller soppinfeksjoner som krever systemisk terapi, som forventes å påvirke FAP-uttrykk etter sponsorens eller deres utpekes mening
  • Alvorlige komorbiditeter og alvorlig ikke-malign sykdom (f.eks. hydronefrose, nyresvikt, leversvikt, systemiske eller lokale inflammatoriske eller autoimmune sykdommer eller andre tilstander) som etter etterforskeren, journallegen og/eller Sofie kan kompromittere pasientsikkerheten og /eller protokollmål
  • Kjent diagnose av en autoimmun lidelse som forventes å påvirke FAP-uttrykk etter sponsorens eller deres utpekes mening
  • Pasienter som har fått andre undersøkelsesmidler i løpet av de siste 28 dagene
  • Amming. Merk: ammende foreldre er tillatt hvis den potensielle deltakeren forplikter seg til å pumpe morsmelk og kaste den fra injeksjon til ≥ 24 timer fra tidspunktet for [18F]FAPI-74-injeksjonen
  • Kjent overfølsomhet overfor alle hjelpestoffer brukt i [18F]FAPI-74: spormengder av natriumacetat, natriumaskorbat, askorbinsyre, etanol, acetonitril eller AlCl.
  • Nedsatt nyre- eller leverfunksjon* *Definert ved nedsatt leverfunksjon som AST>3x øvre normalgrense, ALT>3x øvre normalgrense, eller bilirubin>1,5x øvre normalgrense. Nedsatt nyrefunksjon som definert av en kreatininclearance på >1,5x den øvre normalgrensen ved bruk av Cockcroft Gault-formelen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: [18F]FAPI-74 PET/CT
Pasienter får [18F]FAPI-74 intravenøst ​​etterfulgt av PET/CT 60 minutter (+/-10 minutter) senere
Legemiddel: [18F]FAPI-74 PET/CT
[18F]FAPI-74 er et radioaktivt diagnostisk middel indisert for bruk med Positron Emission Tomography (PET) bildebehandling for påvisning av Fibroblast Activation Protein (FAP) positive kreftceller og kreftassosierte fibroblaster (CAF) hos pasienter med gastrointestinale kreftformer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv prediktiv verdi vil bli bestemt på per-lesjonsbasis for alle lesjoner med vev tilgjengelig for FAP-analyse.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 2 år
Lesjoner positive for FAP som detektert ved immunhistokjemi og lesjoner positive for FAP som detektert ved [18F]FAPI-74 PET-avbildning
Gjennom studiegjennomføring, 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv prediktiv verdi vil bli bestemt på per-lesjonsbasis for alle lesjoner med vev tilgjengelig for histopatologi.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 2 år
Ondartede lesjoner som oppdaget av histopatologi og lesjoner positive for FAP som oppdaget ved [18F]FAPI-74 PET-bildebehandling
Gjennom studiegjennomføring, 2 år
Ytterligere karakterisere sikkerhetsprofilen til [18F]FAPI-74 hos personer som bruker vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE v5)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 2 år
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingen oppstår uønskede hendelser innen 24 timer.
Gjennom studiegjennomføring, 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SOFIE

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18FFAPI-2023P2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere