Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van [18F]FAPI-74 PET bij patiënten met gastro-intestinale kankers (18F-FAPI-74 GI)

21 januari 2026 bijgewerkt door: SOFIE

Een multicenter, eenarmig, open-label, niet-gerandomiseerd fase 2-onderzoek van [18F]FAPI-74 PET bij patiënten met gastro-intestinale kankers

Prospectieve, multicenter, open-label, niet-gerandomiseerde klinische studie om de werkzaamheid van [18F]FAPI-74 te beoordelen voor het detecteren van cellen die FAP tot expressie brengen bij patiënten met gastro-intestinale kanker, waaronder hepatocellulair carcinoom, cholangiocarcinoom, maag-, pancreas- en colorectale kanker. De [18F]FAPI-74 PET-scan zal worden verkregen bij patiënten met bewezen gastro-intestinale kankers na initiële stadiëring met behulp van institutionele standaardmethoden. De resultaten van de PET-scan zullen worden vergeleken met FAP-immunohistochemie (als primaire doelstelling) en histopathologie (als secundaire doelstelling) van de biopsie of gereseceerde weefsels.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

109

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California Los Angeles (UCLA) Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • BAMF Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55902
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose van gastro-intestinale (GI) maligniteit, waaronder hepatocellulair carcinoom, cholangiocarcinoom, maag-, pancreas- en colorectale kanker
  • Beschikbaar weefselmonster verkregen via biopsie of te verkrijgen via geplande biopsie en/of chirurgische resectie
  • Geen behandeling ontvangen tussen genomen weefselmonster en [18F]FAPI-74 PET
  • Anatomische beeldvorming (bijv. CT, MRI) verkregen binnen ≤ 28 dagen na toestemming
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Geïnformeerde toestemming ingevuld zoals bepaald volgens de geregistreerde IRB

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger zoals bepaald door een zwangerschapstest volgens de institutionele richtlijnen voor personen in de vruchtbare leeftijd
  • Weigeren om effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens het onderzoek (voor personen die kinderen kunnen krijgen)
  • Behoefte aan een opkomende operatie die zou worden uitgesteld door deelname
  • Bacteriële, virale of schimmelinfecties die systemische therapie vereisen en waarvan wordt verwacht dat ze de FAP-expressie beïnvloeden naar de mening van de sponsor of hun aangewezen persoon
  • Ernstige comorbiditeiten en ernstige niet-kwaadaardige ziekten (bijv. hydronefrose, nierfalen, leverfalen, systemische of lokale ontstekings- of auto-immuunziekten of andere aandoeningen) die naar de mening van de onderzoeker, de arts in het dossier en/of Sofie de veiligheid en het welzijn van de patiënt in gevaar kunnen brengen. /of protocoldoelstellingen
  • Bekende diagnose van een auto-immuunziekte waarvan wordt verwacht dat deze de FAP-expressie beïnvloedt naar de mening van de sponsor of diens vertegenwoordiger
  • Patiënten die in de afgelopen 28 dagen een ander onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen
  • Borstvoeding. Opmerking: ouders die borstvoeding geven zijn toegestaan ​​als de potentiële deelnemer zich ertoe verbindt moedermelk af te kolven en deze weg te gooien vanaf de injectie tot ≥ 24 uur vanaf het moment van de [18F]FAPI-74-injectie
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de hulpstoffen die in [18F]FAPI-74 worden gebruikt: sporen van natriumacetaat, natriumascorbaat, ascorbinezuur, ethanol, acetonitril of AlCl.
  • Nier- of leverfunctiestoornis* *Gedefinieerd door leverfunctiestoornis als ASAT>3x de bovengrens van normaal, ALAT>3x de bovengrens van normaal, of bilirubine>1,5x de bovengrens van normaal. Nierfunctiestoornis zoals gedefinieerd door een creatinineklaring van> 1,5x de bovengrens van normaal met behulp van de Cockcroft Gault-formule

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: [18F]FAPI-74 PET/CT
Patiënten krijgen [18F]FAPI-74 intraveneus gevolgd door PET/CT 60 minuten (+/- 10 minuten) later
Geneesmiddel: [18F]FAPI-74 PET/CT
[18F]FAPI-74 is een radioactief diagnostisch middel dat geïndiceerd is voor gebruik met Positron Emission Tomography (PET)-beeldvorming voor de detectie van Fibroblast Activation Protein (FAP)-positieve kankercellen en kankergeassocieerde fibroblasten (CAF) bij patiënten met gastro-intestinale kankers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De positieve voorspellende waarde wordt per laesie bepaald voor alle laesies met weefsel dat beschikbaar is voor FAP-analyse.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, 2 jaar
Laesies positief voor FAP zoals gedetecteerd door immunohistochemie en laesies positief voor FAP zoals gedetecteerd door [18F]FAPI-74 PET-beeldvorming
Door afronding van de studie, 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De positieve voorspellende waarde zal per laesie worden bepaald voor alle laesies met weefsel dat beschikbaar is voor histopathologie.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, 2 jaar
Kwaadaardige laesies zoals gedetecteerd door histopathologie en laesies positief voor FAP zoals gedetecteerd door [18F]FAPI-74 PET-beeldvorming
Door afronding van de studie, 2 jaar
Verder karakteriseren van het veiligheidsprofiel van [18F]FAPI-74 bij proefpersonen met behulp van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, 2 jaar
Incidentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen die binnen 24 uur optreden.
Door afronding van de studie, 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SOFIE

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18FFAPI-2023P2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren