Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ПЭТ с [18F]FAPI-74 у пациентов с раком желудочно-кишечного тракта (18F-FAPI-74 GI)

21 января 2026 г. обновлено: SOFIE

Фаза 2, многоцентровое, одногрупповое, открытое, нерандомизированное исследование [18F] FAPI-74 ПЭТ у пациентов с раком желудочно-кишечного тракта

Проспективное, многоцентровое, открытое, нерандомизированное клиническое исследование для оценки эффективности [18F]FAPI-74 для выявления клеток, экспрессирующих FAP, у пациентов с диагнозом рака желудочно-кишечного тракта, включая гепатоцеллюлярную карциному, холангиокарциному, рак желудка, поджелудочной железы и колоректальный рак. ПЭТ-сканирование [18F]FAPI-74 будет проводиться у пациентов с доказанным раком ЖКТ после начальной стадии с использованием стандартных методов учреждения. Результаты ПЭТ-сканирования будут сравниваться с иммуногистохимией FAP (в качестве основной цели) и гистопатологией (в качестве вторичной цели) биопсийных или резецированных тканей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

109

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California Los Angeles (UCLA) Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • BAMF Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55902
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз злокачественных новообразований желудочно-кишечного тракта, включая гепатоцеллюлярную карциному, холангиокарциному, рак желудка, поджелудочной железы и колоректальный рак
  • Доступный образец ткани, полученный с помощью биопсии или подлежащий получению с помощью плановой биопсии и/или хирургической резекции
  • Между взятием образца ткани и [18F]FAPI-74 ПЭТ лечение не проводилось.
  • Анатомические изображения (например, КТ, МРТ), полученные в течение ≤ 28 дней после согласия
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Заполненное информированное согласие, как определено в соответствии с записью IRB

Критерий исключения:

  • Беременность, как определено тестом на беременность в соответствии с институциональными рекомендациями для лиц с детородным потенциалом
  • Отказ от использования эффективных методов контрацепции во время исследования (для лиц с детородным потенциалом)
  • Необходимость экстренной операции, которая может быть отложена из-за участия
  • Бактериальные, вирусные или грибковые инфекции, требующие системной терапии, которые, по мнению спонсора или уполномоченного лица, могут повлиять на экспрессию FAP.
  • Серьезные сопутствующие заболевания и серьезные незлокачественные заболевания (например, гидронефроз, почечная недостаточность, печеночная недостаточность, системные или местные воспалительные или аутоиммунные заболевания или другие состояния), которые, по мнению исследователя, зарегистрированного врача и/или Софи, могут поставить под угрозу безопасность субъекта и /или цели протокола
  • Известный диагноз аутоиммунного заболевания, которое, по мнению спонсора или уполномоченного им лица, может повлиять на экспрессию FAP.
  • Пациенты, получавшие любой другой исследуемый препарат в течение последних 28 дней.
  • Грудное вскармливание. Примечание: кормящие родители допускаются, если потенциальный участник обязуется сцеживать грудное молоко и отказываться от него в течение ≥ 24 часов с момента инъекции [18F]FAPI-74.
  • Известная гиперчувствительность к любым вспомогательным веществам, используемым в [18F]FAPI-74: следовые количества ацетата натрия, аскорбата натрия, аскорбиновой кислоты, этанола, ацетонитрила или AlCl.
  • Нарушение функции почек или печени* *Определяется нарушением функции печени, когда АСТ >3х верхней границы нормы, АЛТ >3х верхней границы нормы или билирубин >1,5х верхняя граница нормы. Почечная недостаточность, определяемая по клиренсу креатинина более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы по формуле Кокрофта-Голта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: [18F]ФАПИ-74 ПЭТ/КТ
Пациенты получают [18F]FAPI-74 внутривенно, а затем через 60 минут (+/-10 минут) проводят ПЭТ/КТ.
Лекарство: [18F]ФАПИ-74 ПЭТ/КТ
[18F]FAPI-74 представляет собой радиоактивный диагностический агент, предназначенный для использования с визуализацией позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) для обнаружения положительных по белку активации фибробластов (FAP) раковых клеток и ассоциированных с раком фибробластов (CAF) у пациентов с раком желудочно-кишечного тракта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Положительная прогностическая ценность будет определяться для каждого поражения для всех поражений с тканью, доступной для анализа FAP.
Временное ограничение: По окончании учебы, 2 года
Поражения, положительные на FAP, обнаруженные с помощью иммуногистохимии, и поражения, положительные на FAP, обнаруженные с помощью [18F] FAPI-74 ПЭТ
По окончании учебы, 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Положительная прогностическая ценность будет определяться для каждого поражения для всех поражений с тканью, доступной для гистопатологии.
Временное ограничение: По окончании учебы, 2 года
Злокачественные поражения, обнаруженные с помощью гистопатологии, и поражения, положительные на FAP, обнаруженные с помощью [18F] FAPI-74 ПЭТ.
По окончании учебы, 2 года
Дальнейшая характеристика профиля безопасности [18F]FAPI-74 у субъектов с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE v5)
Временное ограничение: По окончании учебы, 2 года
Частота возникновения и тяжесть нежелательных явлений, возникших в течение 24 часов после лечения.
По окончании учебы, 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SOFIE

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18FFAPI-2023P2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться