Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus [18F]FAPI-74 PET:stä potilailla, joilla on maha-suolikanavan syöpä (18F-FAPI-74 GI)

torstai 7. joulukuuta 2023 päivittänyt: SOFIE

Vaihe 2, monikeskus, yksihaarainen, avoin, ei-satunnaistettu [18F]FAPI-74 PET -tutkimus potilailla, joilla on maha-suolikanavan syöpä

Prospektiivinen, monikeskus, avoin, ei-satunnaistettu kliininen tutkimus [18F]FAPI-74:n tehokkuuden arvioimiseksi FAP:ta ilmentävien solujen havaitsemiseksi potilailla, joilla on diagnosoitu maha-suolikanavan syöpä, mukaan lukien hepatosellulaarinen syöpä, kolangiokarsinooma, maha-, haima- ja paksusuolensyöpä. [18F]FAPI-74 PET-skannaus hankitaan potilailta, joilla on todettu maha-suolikanavan syöpää alkuvaiheen jälkeen käyttämällä laitosten standardimenetelmiä. PET-skannaustuloksia verrataan biopsiasta otettujen tai leikattujen kudosten FAP-immunohistokemiaan (ensisijaisena tavoitteena) ja histopatologiaan (toissijaisena tavoitteena).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shadi Abdar Esfahani, MD, MPH
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Rekrytointi
        • BAMF Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Harshad Kulkarni, M.D.
    • New York
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Rekrytointi
        • Northwell Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Josephine N Rini, M.D.
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ali-Aria Razmaria, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ruoansulatuskanavan (GI) maligniteetin vahvistettu diagnoosi, mukaan lukien hepatosellulaarinen syöpä, kolangiokarsinooma, maha-, haima- ja paksusuolensyöpä
  • Saatavilla oleva kudosnäyte, joka on saatu biopsialla tai määrätyllä biopsialla ja/tai kirurgisella resektiolla
  • Kudosnäytteen ja [18F]FAPI-74 PET:n välillä ei saatu hoitoa
  • Anatominen kuvantaminen (esim. TT, MRI) saatu ≤ 28 päivän kuluessa suostumuksesta
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Täytetty tietoinen suostumus IRB:n mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana määritettynä raskaustestillä laitoksen ohjeiden mukaisesti hedelmällisessä iässä oleville henkilöille
  • Kieltäytyminen tehokkaiden ehkäisymenetelmien käytöstä tutkimuksen aikana (henkilöille, jotka voivat tuottaa lapsia)
  • Kiireellisen leikkauksen tarve, joka viivästyisi osallistumisen vuoksi
  • Bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot, jotka vaativat systeemistä hoitoa ja joiden odotetaan vaikuttavan FAP:n ilmenemiseen sponsorin tai hänen nimeämänsä mielestä
  • Vakavat rinnakkaissairaudet ja vakavat ei-pahanlaatuiset sairaudet (esim. hydronefroosi, munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, systeemiset tai paikalliset tulehdus- tai autoimmuunisairaudet tai muut sairaudet), jotka tutkijan, lääkärin ja/tai Sofien mielestä voivat vaarantaa tutkittavan turvallisuuden ja /tai protokollan tavoitteita
  • Tunnettu diagnoosi autoimmuunisairaudesta, jonka odotetaan vaikuttavan FAP:n ilmenemiseen sponsorin tai hänen nimeämänsä mielestä
  • Potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa muuta tutkimusainetta viimeisten 28 päivän aikana
  • Imetys. Huomautus: imettävät vanhemmat ovat sallittuja, jos mahdollinen osallistuja sitoutuu pumppaamaan rintamaitoa ja hävittämään sen injektiosta ≥ 24 tunnin kuluttua [18F]FAPI-74-injektiosta.
  • Tunnettu yliherkkyys [18F]FAPI-74:ssä käytetyille apuaineille: pieniä määriä natriumasetaattia, natriumaskorbaattia, askorbiinihappoa, etanolia, asetonitriiliä tai AlCl:a.
  • Munuaisten tai maksan vajaatoiminta* *Määritelty maksan vajaatoiminnan perusteella: AST > 3x normaalin yläraja, ALT > 3x normaalin yläraja tai bilirubiini > 1,5x normaalin yläraja. Munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniinipuhdistuma on > 1,5 kertaa normaalin yläraja Cockcroft Gaultin kaavalla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: [18F]FAPI-74 PET/CT
Potilaat saavat [18F]FAPI-74:ää suonensisäisesti, minkä jälkeen PET/CT 60 minuuttia (+/-10 minuuttia) myöhemmin
Lääke: [18F]FAPI-74 PET/CT
[18F]FAPI-74 on radioaktiivinen diagnostinen aine, joka on tarkoitettu käytettäväksi positroniemissiotomografian (PET) kuvantamisen kanssa fibroblastiaktivaatioproteiini (FAP) -positiivisten syöpäsolujen ja syöpään liittyvien fibroblastien (CAF) havaitsemiseksi potilailla, joilla on maha-suolikanavan syöpiä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivinen ennustearvo määritetään leesiokohtaisesti kaikille leesioille, joissa on FAP-analyysiin käytettävissä olevaa kudosta.
Aikaikkuna: Opintojen loppuun mennessä, 2 vuotta
FAP-positiiviset leesiot immunohistokemialla ja FAP-positiiviset leesiot [18F]FAPI-74 PET-kuvauksella
Opintojen loppuun mennessä, 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivinen ennustearvo määritetään leesiokohtaisesti kaikille vaurioille, joissa on histopatologiaan käytettävissä olevaa kudosta.
Aikaikkuna: Opintojen loppuun mennessä, 2 vuotta
Pahanlaatuiset leesiot histopatologialla ja FAP-positiiviset leesiot [18F]FAPI-74 PET-kuvauksella
Opintojen loppuun mennessä, 2 vuotta
Luonnehdi lisää [18F]FAPI-74:n turvallisuusprofiilia koehenkilöillä, jotka käyttävät haittatapahtumien yleisiä terminologiakriteerejä (CTCAE v5)
Aikaikkuna: Opintojen loppuun mennessä, 2 vuotta
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus 24 tunnin sisällä.
Opintojen loppuun mennessä, 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SOFIE

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18FFAPI-2023P2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset [18F]FAPI-74 PET/CT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa