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[18F]FAPI-74 PET 在胃肠道癌患者中的研究 (18F-FAPI-74 GI)

2024年4月30日 更新者：SOFIE

[18F]FAPI-74 PET 在胃肠道癌患者中的 2 期、多中心、单臂、开放标签、非随机研究

前瞻性、多中心、开放标签、非随机临床试验，旨在评估 [18F]FAPI-74 检测诊断为胃肠道癌症（包括肝细胞癌、胆管癌、胃癌、胰腺癌和结直肠癌）患者的 FAP 表达细胞的功效。 [18F]FAPI-74 PET 扫描将在使用机构标准方法进行初始分期后对确诊胃肠道癌症的患者进行扫描。 PET 扫描结果将与活检或切除组织的 FAP 免疫组织化学（作为主要目标）和组织病理学（作为次要目标）进行比较。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • 招聘中
        • University of California Los Angeles (UCLA) Health
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mark Girgis, M.D.
        • 副研究员：
          • Jeremie Calais, M.D., M.Sc
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • 招聘中
        • Massachusetts General Hospital
        • 首席研究员：
          • Shadi Abdar Esfahani, MD, MPH
        • 接触：
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • 招聘中
        • BAMF Health
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Harshad Kulkarni, M.D.
    • New York
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • 招聘中
        • Northwell Health
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Josephine N Rini, M.D.
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ali-Aria Razmaria, M.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 确诊胃肠道 (GI) 恶性肿瘤，包括肝细胞癌、胆管癌、胃癌、胰腺癌和结直肠癌
  • 通过活检获得或通过预定活检和/或手术切除获得的可用组织样本
  • 在采集的组织样本和 [18F]FAPI-74 PET 之间未接受任何处理
  • 在同意后 ≤ 28 天内获得的解剖成像（例如 CT、MRI）
  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 根据记录在案的 IRB 确定的已完成的知情同意书

排除标准：

  • 根据针对有生育能力的个人的机构指南，通过妊娠试验确定怀孕
  • 在研究期间拒绝使用有效的避孕方法（针对有生育潜力的个体）
  • 需要进行会因参与而延迟的紧急手术
  • 需要全身治疗的细菌、病毒或真菌感染，申办者或其指定人员认为这些感染预计会影响 FAP 表达
  • 研究者、记录医师和/或 Sofie 认为可能危及受试者安全和/或协议目标
  • 申办者或其指定人员认为预期会影响 FAP 表达的自身免疫性疾病的已知诊断
  • 在过去 28 天内接受任何其他研究药物的患者
  • 哺乳。 注意：如果潜在参与者承诺在注射 [18F]FAPI-74 后 ≥ 24 小时内吸出母乳并将其丢弃，则允许哺乳期父母
  • 已知对 [18F]FAPI-74 中使用的任何赋形剂过敏：微量乙酸钠、抗坏血酸钠、抗坏血酸、乙醇、乙腈或氯化铝。
  • 肾功能或肝功能损害* *肝功能损害定义为 AST > 正常上限的 3 倍，ALT > 正常上限的 3 倍，或胆红素 > 1.5 倍 正常的上限。 使用 Cockcroft Gault 公式，肌酐清除率 > 1.5 倍正常上限定义的肾功能损害

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：[18F]FAPI-74 PET/CT
患者接受 [18F]FAPI-74 静脉注射，然后在 60 分钟（+/-10 分钟）后进行 PET/CT
药品：[18F]FAPI-74 PET/CT
[18F]FAPI-74 是一种放射性诊断剂，适用于正电子发射断层扫描 (PET) 成像，用于检测胃肠道癌症患者的成纤维细胞活化蛋白 (FAP) 阳性癌细胞和癌症相关成纤维细胞 (CAF)。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
对于具有可用于 FAP 分析的组织的所有病变，将在每个病变的基础上确定阳性预测值。
大体时间：通过学习完成，2年
免疫组织化学检测到的 FAP 阳性病变和 [18F]FAPI-74 PET 成像检测到的 FAP 阳性病变
通过学习完成，2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
对于具有可用于组织病理学的组织的所有病变，将在每个病变的基础上确定阳性预测值。
大体时间：通过学习完成，2年
通过组织病理学检测到的恶性病变和通过 [18F]FAPI-74 PET 成像检测到的 FAP 阳性病变
通过学习完成，2年
使用不良事件通用术语标准 (CTCAE v5) 进一步表征 [18F]FAPI-74 在受试者中的安全性特征
大体时间：通过学习完成，2年
24 小时内发生的治疗紧急不良事件的发生率和严重程度。
通过学习完成，2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

SOFIE

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月28日

初级完成 (估计的)

2024年7月31日

研究完成 (估计的)

2025年3月31日

研究注册日期

首次提交

2022年11月29日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月29日

首次发布 (实际的)

2022年12月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月30日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 18FFAPI-2023P2

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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