- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05641896
Badanie [18F]FAPI-74 PET u pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego (18F-FAPI-74 GI)
7 grudnia 2023 zaktualizowane przez: SOFIE
Faza 2, wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte, nierandomizowane badanie PET [18F]FAPI-74 u pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego
Prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, nierandomizowane badanie kliniczne oceniające skuteczność [18F]FAPI-74 w wykrywaniu komórek wykazujących ekspresję FAP u pacjentów z rozpoznaniem raka przewodu pokarmowego, w tym raka wątrobowokomórkowego, raka dróg żółciowych, raka żołądka, trzustki i jelita grubego.
Skan PET [18F]FAPI-74 zostanie wykonany u pacjentów z potwierdzonym rakiem przewodu pokarmowego po wstępnej ocenie stopnia zaawansowania przy użyciu standardowych metod instytucjonalnych.
Wyniki skanowania PET zostaną porównane z immunohistochemią FAP (jako cel główny) i histopatologią (jako cel drugorzędny) biopsji lub resekcji tkanek.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
120
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sherly Mosessian, Ph.D
- Numer telefonu: 818-400-7620
- E-mail: sherly.mosessian@sofie.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Bridget Adams
- Numer telefonu: 319-430-1192
- E-mail: bridget.adams@sofie.com
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Rekrutacyjny
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Caitlin Deffler
- Numer telefonu: 617-643-9481
- E-mail: CDEFFLER@mgh.harvard.edu
-
Główny śledczy:
- Shadi Abdar Esfahani, MD, MPH
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Rekrutacyjny
- BAMF Health
-
Kontakt:
- Clayton McNamara, RN
- Numer telefonu: 616-330-2735
- E-mail: Clayton.mcnamara@bamfhealth.com
-
Główny śledczy:
- Harshad Kulkarni, M.D.
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- Rekrutacyjny
- Northwell Health
-
Kontakt:
- Christopher Caravella, MHA
- Numer telefonu: 631-449-3133
- E-mail: ccaravella@northwell.edu
-
Główny śledczy:
- Josephine N Rini, M.D.
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC)
-
Kontakt:
- Abby Guruparan
- E-mail: gurupara@mskcc.org
-
Główny śledczy:
- Ali-Aria Razmaria, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone rozpoznanie nowotworu przewodu pokarmowego (GI), w tym raka wątrobowokomórkowego, raka dróg żółciowych, raka żołądka, trzustki i jelita grubego
- Dostępna próbka tkanki uzyskana w drodze biopsji lub planowana biopsja i/lub resekcja chirurgiczna
- Nie zastosowano żadnego leczenia między pobraniem próbki tkanki a PET [18F]FAPI-74
- Obrazowanie anatomiczne (np. tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny) uzyskane w ciągu ≤ 28 dni od wyrażenia zgody
- Wiek ≥ 18 lat
- Wypełniono świadomą zgodę zgodnie z rekordem IRB
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża określona na podstawie testu ciążowego zgodnie z wytycznymi instytucji dla osób w wieku rozrodczym
- Odmowa stosowania skutecznych metod antykoncepcji podczas badania (dla osób mogących zajść w ciążę)
- Potrzeba nagłej operacji, która zostałaby opóźniona przez uczestnictwo
- Infekcje bakteryjne, wirusowe lub grzybicze wymagające leczenia ogólnoustrojowego, które mogą mieć wpływ na ekspresję FAP w opinii sponsora lub osoby przez niego wyznaczonej
- Poważne choroby współistniejące i poważne choroby niezłośliwe (np. wodonercze, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, ogólnoustrojowe lub miejscowe choroby zapalne lub autoimmunologiczne lub inne stany), które w opinii badacza, zarejestrowanego lekarza i/lub Sofie mogłyby zagrozić bezpieczeństwu i /lub cele protokołu
- Znane rozpoznanie choroby autoimmunologicznej, która w opinii sponsora lub osoby przez niego wyznaczonej może mieć wpływ na ekspresję FAP
- Pacjenci otrzymujący jakikolwiek inny badany lek w ciągu ostatnich 28 dni
- Karmienie piersią. Uwaga: rodzice karmiący są dopuszczeni, jeśli potencjalna uczestniczka zobowiąże się do odciągania pokarmu i opróżniania go od wstrzyknięcia do ≥ 24 godzin od momentu wstrzyknięcia [18F]FAPI-74
- Znana nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą stosowaną w [18F]FAPI-74: śladowe ilości octanu sodu, askorbinianu sodu, kwasu askorbinowego, etanolu, acetonitrylu lub AlCl3.
- Zaburzenia czynności nerek lub wątroby* *Zdefiniowane jako zaburzenia czynności wątroby jako AspAT >3x górna granica normy, ALT >3x górna granica normy lub stężenie bilirubiny >1,5x górna granica normy. Zaburzenia czynności nerek określone przez klirens kreatyniny >1,5-krotność górnej granicy normy przy użyciu wzoru Cockcrofta-Gaulta
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: [18F] FAPI-74 PET/CT
Pacjenci otrzymują [18F]FAPI-74 dożylnie, a następnie PET/CT 60 minut (+/-10 minut) później
|
[18F]FAPI-74 jest radioaktywnym środkiem diagnostycznym wskazanym do stosowania z obrazowaniem pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) w celu wykrycia komórek nowotworowych dodatnich pod względem białka aktywującego fibroblasty (FAP) i fibroblastów związanych z rakiem (CAF) u pacjentów z nowotworami przewodu pokarmowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pozytywna wartość predykcyjna zostanie określona dla każdej zmiany chorobowej z tkanką dostępną do analizy FAP.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, 2 lata
|
Zmiany pozytywne w kierunku FAP wykryte za pomocą immunohistochemii i Zmiany pozytywne w kierunku FAP wykryte za pomocą obrazowania PET [18F]FAPI-74
|
Poprzez ukończenie studiów, 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pozytywna wartość predykcyjna zostanie określona dla każdej zmiany chorobowej z tkanką dostępną do histopatologii.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, 2 lata
|
Zmiany złośliwe wykryte w badaniu histopatologicznym i zmiany dodatnie w kierunku FAP wykryte za pomocą obrazowania PET [18F]FAPI-74
|
Poprzez ukończenie studiów, 2 lata
|
Dalsze scharakteryzowanie profilu bezpieczeństwa [18F]FAPI-74 u pacjentów z wykorzystaniem Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, 2 lata
|
Częstość występowania i ciężkość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, które wystąpiły w ciągu 24 godzin.
|
Poprzez ukończenie studiów, 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 lipca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
11 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18FFAPI-2023P2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na [18F] FAPI-74 PET/CT
-
UMC UtrechtJeszcze nie rekrutacjaRak jelita grubego z przerzutami | Rak z przerzutami do wątroby
-
Tadashi WatabeRekrutacyjny
-
Zhejiang UniversityZakończonyGruczolakorak trzustki | Leczenie systemowe | 18F-FAPI | Odpowiedź patologicznaChiny
-
The Netherlands Cancer InstituteNoordwest ZiekenhuisgroepRekrutacyjnyRak jelita grubegoHolandia
-
Peking Union Medical College HospitalAktywny, nie rekrutującyRak wątrobowokomórkowy | Rak przewodu zółciowegoChiny
-
Jinling Hospital, ChinaJeszcze nie rekrutacja
-
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou...Jeszcze nie rekrutacja
-
University Health Network, TorontoJeszcze nie rekrutacjaSurowiczy rak jajnika wysokiego stopnia (HGSOC)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityRekrutacyjnyPozytonowa emisyjna tomografia komputerowa | FAP | SSTR2Chiny
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityZakończonyPozytonowa emisyjna tomografia komputerowa | Guz, StałyChiny