Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie [18F]FAPI-74 PET u pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego (18F-FAPI-74 GI)

7 grudnia 2023 zaktualizowane przez: SOFIE

Faza 2, wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte, nierandomizowane badanie PET [18F]FAPI-74 u pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego

Prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, nierandomizowane badanie kliniczne oceniające skuteczność [18F]FAPI-74 w wykrywaniu komórek wykazujących ekspresję FAP u pacjentów z rozpoznaniem raka przewodu pokarmowego, w tym raka wątrobowokomórkowego, raka dróg żółciowych, raka żołądka, trzustki i jelita grubego. Skan PET [18F]FAPI-74 zostanie wykonany u pacjentów z potwierdzonym rakiem przewodu pokarmowego po wstępnej ocenie stopnia zaawansowania przy użyciu standardowych metod instytucjonalnych. Wyniki skanowania PET zostaną porównane z immunohistochemią FAP (jako cel główny) i histopatologią (jako cel drugorzędny) biopsji lub resekcji tkanek.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shadi Abdar Esfahani, MD, MPH
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Rekrutacyjny
        • BAMF Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Harshad Kulkarni, M.D.
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Rekrutacyjny
        • Northwell Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Josephine N Rini, M.D.
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ali-Aria Razmaria, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone rozpoznanie nowotworu przewodu pokarmowego (GI), w tym raka wątrobowokomórkowego, raka dróg żółciowych, raka żołądka, trzustki i jelita grubego
  • Dostępna próbka tkanki uzyskana w drodze biopsji lub planowana biopsja i/lub resekcja chirurgiczna
  • Nie zastosowano żadnego leczenia między pobraniem próbki tkanki a PET [18F]FAPI-74
  • Obrazowanie anatomiczne (np. tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny) uzyskane w ciągu ≤ 28 dni od wyrażenia zgody
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Wypełniono świadomą zgodę zgodnie z rekordem IRB

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża określona na podstawie testu ciążowego zgodnie z wytycznymi instytucji dla osób w wieku rozrodczym
  • Odmowa stosowania skutecznych metod antykoncepcji podczas badania (dla osób mogących zajść w ciążę)
  • Potrzeba nagłej operacji, która zostałaby opóźniona przez uczestnictwo
  • Infekcje bakteryjne, wirusowe lub grzybicze wymagające leczenia ogólnoustrojowego, które mogą mieć wpływ na ekspresję FAP w opinii sponsora lub osoby przez niego wyznaczonej
  • Poważne choroby współistniejące i poważne choroby niezłośliwe (np. wodonercze, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, ogólnoustrojowe lub miejscowe choroby zapalne lub autoimmunologiczne lub inne stany), które w opinii badacza, zarejestrowanego lekarza i/lub Sofie mogłyby zagrozić bezpieczeństwu i /lub cele protokołu
  • Znane rozpoznanie choroby autoimmunologicznej, która w opinii sponsora lub osoby przez niego wyznaczonej może mieć wpływ na ekspresję FAP
  • Pacjenci otrzymujący jakikolwiek inny badany lek w ciągu ostatnich 28 dni
  • Karmienie piersią. Uwaga: rodzice karmiący są dopuszczeni, jeśli potencjalna uczestniczka zobowiąże się do odciągania pokarmu i opróżniania go od wstrzyknięcia do ≥ 24 godzin od momentu wstrzyknięcia [18F]FAPI-74
  • Znana nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą stosowaną w [18F]FAPI-74: śladowe ilości octanu sodu, askorbinianu sodu, kwasu askorbinowego, etanolu, acetonitrylu lub AlCl3.
  • Zaburzenia czynności nerek lub wątroby* *Zdefiniowane jako zaburzenia czynności wątroby jako AspAT >3x górna granica normy, ALT >3x górna granica normy lub stężenie bilirubiny >1,5x górna granica normy. Zaburzenia czynności nerek określone przez klirens kreatyniny >1,5-krotność górnej granicy normy przy użyciu wzoru Cockcrofta-Gaulta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: [18F] FAPI-74 PET/CT
Pacjenci otrzymują [18F]FAPI-74 dożylnie, a następnie PET/CT 60 minut (+/-10 minut) później
[18F]FAPI-74 jest radioaktywnym środkiem diagnostycznym wskazanym do stosowania z obrazowaniem pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) w celu wykrycia komórek nowotworowych dodatnich pod względem białka aktywującego fibroblasty (FAP) i fibroblastów związanych z rakiem (CAF) u pacjentów z nowotworami przewodu pokarmowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozytywna wartość predykcyjna zostanie określona dla każdej zmiany chorobowej z tkanką dostępną do analizy FAP.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, 2 lata
Zmiany pozytywne w kierunku FAP wykryte za pomocą immunohistochemii i Zmiany pozytywne w kierunku FAP wykryte za pomocą obrazowania PET [18F]FAPI-74
Poprzez ukończenie studiów, 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozytywna wartość predykcyjna zostanie określona dla każdej zmiany chorobowej z tkanką dostępną do histopatologii.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, 2 lata
Zmiany złośliwe wykryte w badaniu histopatologicznym i zmiany dodatnie w kierunku FAP wykryte za pomocą obrazowania PET [18F]FAPI-74
Poprzez ukończenie studiów, 2 lata
Dalsze scharakteryzowanie profilu bezpieczeństwa [18F]FAPI-74 u pacjentów z wykorzystaniem Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, 2 lata
Częstość występowania i ciężkość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, które wystąpiły w ciągu 24 godzin.
Poprzez ukończenie studiów, 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na [18F] FAPI-74 PET/CT

3
Subskrybuj