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위장관암 환자의 [18F]FAPI-74 PET 연구 (18F-FAPI-74 GI)

2024년 4월 30일 업데이트: SOFIE

위장관암 환자의 [18F]FAPI-74 PET에 대한 2상, 다기관, 단일군, 개방형, 비무작위 연구

간세포 암종, 담관암종, 위암, 췌장암 및 결장직장암을 포함한 위장암으로 진단된 환자에서 FAP 발현 세포를 검출하기 위한 [18F]FAPI-74의 효능을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 공개, 비무작위 임상 시험. [18F]FAPI-74 PET 스캔은 기관 표준 방법을 사용하여 초기 병기 결정 후 위장관 암이 입증된 환자에서 획득됩니다. PET 스캔 결과는 생검 또는 절제된 조직의 FAP 면역조직화학(1차 목표) 및 조직병리학(2차 목표)과 비교됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • 모병
        • University of California Los Angeles (UCLA) Health
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mark Girgis, M.D.
        • 부수사관:
          • Jeremie Calais, M.D., M.Sc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital
        • 수석 연구원:
          • Shadi Abdar Esfahani, MD, MPH
        • 연락하다:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • 모병
        • BAMF Health
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Harshad Kulkarni, M.D.
    • New York
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • 모병
        • Northwell Health
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Josephine N Rini, M.D.
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ali-Aria Razmaria, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 간세포암, 담관암, 위암, 췌장암, 대장암 등 위장관 악성종양 진단 확정
  • 생검을 통해 얻거나 예정된 생검 및/또는 외과적 절제를 통해 얻을 수 있는 조직 샘플
  • 채취한 조직 샘플과 [18F]FAPI-74 PET 사이에 치료를 받지 않음
  • 동의 후 ≤ 28일 이내에 획득한 해부학적 영상(예: CT, MRI)
  • 연령 ≥ 18세
  • IRB 기록에 따라 결정된 정보에 입각한 동의서를 작성했습니다.

제외 기준:

  • 가임 가능성이 있는 개인에 대한 제도적 지침에 따라 임신 테스트에 의해 결정된 임신
  • 연구 기간 동안 효과적인 피임법 사용을 거부함(아이를 낳을 가능성이 있는 개인의 경우)
  • 참여로 인해 지연되는 응급 수술 필요
  • 스폰서 또는 그 피지명인의 의견에 따라 FAP 발현에 영향을 미칠 것으로 예상되는 전신 요법이 필요한 세균, 바이러스 또는 진균 감염
  • 연구자, 기록의 의사 및/또는 Sofie가 피험자의 안전과 /또는 프로토콜 목표
  • 후원자 또는 그 지정인의 의견에 따라 FAP 발현에 영향을 미칠 것으로 예상되는 자가면역 장애의 알려진 진단
  • 지난 28일 이내에 다른 조사 대상자를 받은 환자
  • 모유 수유. 참고: 잠재적 참가자가 [18F]FAPI-74 주사 시간으로부터 ≥ 24시간 동안 모유를 펌핑하고 주사 후 폐기하는 경우 수유 부모가 허용됩니다.
  • [18F]FAPI-74에 사용되는 부형제에 대해 알려진 과민성: 미량의 아세트산나트륨, 아스코르브산나트륨, 아스코르브산, 에탄올, 아세토니트릴 또는 AlCl.
  • 신장 또는 간 기능 장애* *간 기능 장애는 AST>정상 상한의 3배, ALT>정상 상한의 3배 또는 빌리루빈>1.5x로 정의됩니다. 정상의 상한. Cockcroft Gault 공식을 사용하여 크레아티닌 청소율 >1.5x 정상 상한선으로 정의되는 신장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: [18F]FAPI-74 PET/CT
환자는 [18F]FAPI-74를 정맥 주사하고 60분(+/-10분) 후에 PET/CT를 투여합니다.
의약품: [18F]FAPI-74 PET/CT
FAPI-74는 위장관 암 환자의 섬유아세포 활성화 단백질(FAP) 양성 암세포 및 암 관련 섬유아세포(CAF) 검출을 위한 양전자 방출 단층촬영(PET) 영상과 함께 사용하도록 지시된 방사성 진단제입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양성 예측 값은 FAP 분석에 사용 가능한 조직이 있는 모든 병변에 대해 병변별로 결정됩니다.
기간: 학업 수료까지 2년
면역조직화학에 의해 검출된 바와 같이 FAP에 대해 양성인 병변 및 [18F]FAPI-74 PET 이미징에 의해 검출된 바와 같이 FAP에 대해 양성인 병변
학업 수료까지 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양성 예측값은 조직 병리학에 이용 가능한 조직이 있는 모든 병변에 대해 병변당 기준으로 결정됩니다.
기간: 학업 수료까지 2년
조직병리학에 의해 검출된 악성 병변 및 [18F]FAPI-74 PET 이미징에 의해 검출된 FAP에 대해 양성인 병변
학업 수료까지 2년
부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE v5)을 활용하는 대상에서 [18F]FAPI-74의 안전성 프로필을 추가로 특성화합니다.
기간: 학업 수료까지 2년
24시간 이내에 발생하는 치료 긴급 부작용의 발생률 및 중증도.
학업 수료까지 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SOFIE

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 28일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 29일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18FFAPI-2023P2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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