Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af [18F]FAPI-74 PET hos patienter med gastrointestinale kræft (18F-FAPI-74 GI)

21. januar 2026 opdateret af: SOFIE

Et fase 2, multicenter, enkeltarm, åbent, ikke-randomiseret undersøgelse af [18F]FAPI-74 PET hos patienter med mave-tarmkræft

Prospektivt, multicenter, åbent, ikke-randomiseret klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​[18F]FAPI-74 til at detektere FAP-udtrykkende celler hos patienter diagnosticeret med gastrointestinale kræftformer, herunder hepatocellulært karcinom, kolangiocarcinom, mave-, bugspytkirtel- og kolorektal cancer. [18F]FAPI-74 PET-scanningen vil blive erhvervet hos patienter med påvist mave-tarm-kræft efter indledende stadieinddeling ved brug af institutionelle standardmetoder. PET-scanningsresultaterne vil blive sammenlignet med FAP-immunhistokemi (som det primære mål) og histopatologi (som det sekundære mål) af det biopsierede eller resekerede væv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

109

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California Los Angeles (UCLA) Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • BAMF Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af gastrointestinal (GI) malignitet, herunder hepatocellulært karcinom, kolangiocarcinom, mave-, bugspytkirtel- og kolorektal cancer
  • Tilgængelig vævsprøve opnået gennem biopsi eller skal opnås gennem planlagt biopsi og/eller kirurgisk resektion
  • Ingen behandling modtaget mellem taget vævsprøve og [18F]FAPI-74 PET
  • Anatomisk billeddannelse (f.eks. CT, MR) opnået inden for ≤ 28 dage efter samtykke
  • Alder ≥ 18 år
  • Fuldført informeret samtykke som bestemt i henhold til den registrerede IRB

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid som bestemt ved en graviditetstest i henhold til institutionelle retningslinjer for personer i den fødedygtige alder
  • Afvisning af at bruge effektive præventionsmetoder under undersøgelsen (for personer med børneproducerende potentiale)
  • Behov for akut operation, der ville blive forsinket ved deltagelse
  • Bakterielle, virale eller svampeinfektioner, der kræver systemisk terapi, som forventes at påvirke FAP-ekspression efter sponsorens eller deres udpegede mening
  • Alvorlige komorbiditeter og alvorlig ikke-malign sygdom (f.eks. hydronefrose, nyresvigt, leversvigt, systemiske eller lokale inflammatoriske eller autoimmune sygdomme eller andre tilstande), som efter investigator, journallæge og/eller Sofie kan kompromittere patientens sikkerhed og /eller protokolmål
  • Kendt diagnose af en autoimmun lidelse, der forventes at påvirke FAP-ekspression efter sponsorens eller deres udpegede mening
  • Patienter, der har fået et andet forsøgsmiddel inden for de seneste 28 dage
  • Amning. Bemærk: ammende forældre er tilladt, hvis den potentielle deltager forpligter sig til at pumpe modermælk og kassere den fra injektion til ≥ 24 timer fra tidspunktet for [18F]FAPI-74 injektionen
  • Kendt overfølsomhed over for alle hjælpestoffer anvendt i [18F]FAPI-74: spormængder af natriumacetat, natriumascorbat, ascorbinsyre, ethanol, acetonitril eller AlCl.
  • Nedsat nyre- eller leverfunktion* *Defineret ved nedsat leverfunktion som AST>3x den øvre normalgrænse, ALT>3x den øvre normalgrænse eller bilirubin>1,5x den øvre normalgrænse. Nedsat nyrefunktion som defineret ved en kreatininclearance på >1,5x den øvre grænse for normal ved anvendelse af Cockcroft Gault-formlen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: [18F]FAPI-74 PET/CT
Patienterne får [18F]FAPI-74 intravenøst ​​efterfulgt af PET/CT 60 minutter (+/-10 minutter) senere
Medicin: [18F]FAPI-74 PET/CT
[18F]FAPI-74 er et radioaktivt diagnostisk middel indiceret til brug med Positron Emission Tomography (PET) billeddannelse til påvisning af fibroblastaktiveringsprotein (FAP) positive cancerceller og cancerassocierede fibroblaster (CAF) hos patienter med gastrointestinale cancere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv prædiktiv værdi vil blive bestemt på en pr-læsion basis for alle læsioner med væv tilgængeligt til FAP-analyse.
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 2 år
Læsioner positive for FAP som påvist ved immunhistokemi og læsioner positive for FAP som påvist ved [18F]FAPI-74 PET-billeddannelse
Gennem studieafslutning, 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv prædiktiv værdi vil blive bestemt på en pr-læsion basis for alle læsioner med væv tilgængeligt for histopatologi.
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 2 år
Ondartede læsioner som påvist ved histopatologi og læsioner positive for FAP som påvist ved [18F]FAPI-74 PET-billeddannelse
Gennem studieafslutning, 2 år
Yderligere karakterisere sikkerhedsprofilen for [18F]FAPI-74 i forsøgspersoner, der anvender Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 2 år
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingen opstår uønskede hændelser inden for 24 timer.
Gennem studieafslutning, 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SOFIE

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2022

Først opslået (Faktiske)

8. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18FFAPI-2023P2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med [18F]FAPI-74 PET/CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner