Undersøgelse af [18F]FAPI-74 PET hos patienter med gastrointestinale kræft (18F-FAPI-74 GI)
21. januar 2026 opdateret af: SOFIE
Et fase 2, multicenter, enkeltarm, åbent, ikke-randomiseret undersøgelse af [18F]FAPI-74 PET hos patienter med mave-tarmkræft
Prospektivt, multicenter, åbent, ikke-randomiseret klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten af [18F]FAPI-74 til at detektere FAP-udtrykkende celler hos patienter diagnosticeret med gastrointestinale kræftformer, herunder hepatocellulært karcinom, kolangiocarcinom, mave-, bugspytkirtel- og kolorektal cancer.
[18F]FAPI-74 PET-scanningen vil blive erhvervet hos patienter med påvist mave-tarm-kræft efter indledende stadieinddeling ved brug af institutionelle standardmetoder.
PET-scanningsresultaterne vil blive sammenlignet med FAP-immunhistokemi (som det primære mål) og histopatologi (som det sekundære mål) af det biopsierede eller resekerede væv.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
109
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- University of California Los Angeles (UCLA) Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
- BAMF Health
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
- Mayo Clinic Rochester
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
- Northwell Health
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet diagnose af gastrointestinal (GI) malignitet, herunder hepatocellulært karcinom, kolangiocarcinom, mave-, bugspytkirtel- og kolorektal cancer
- Tilgængelig vævsprøve opnået gennem biopsi eller skal opnås gennem planlagt biopsi og/eller kirurgisk resektion
- Ingen behandling modtaget mellem taget vævsprøve og [18F]FAPI-74 PET
- Anatomisk billeddannelse (f.eks. CT, MR) opnået inden for ≤ 28 dage efter samtykke
- Alder ≥ 18 år
- Fuldført informeret samtykke som bestemt i henhold til den registrerede IRB
Ekskluderingskriterier:
- Gravid som bestemt ved en graviditetstest i henhold til institutionelle retningslinjer for personer i den fødedygtige alder
- Afvisning af at bruge effektive præventionsmetoder under undersøgelsen (for personer med børneproducerende potentiale)
- Behov for akut operation, der ville blive forsinket ved deltagelse
- Bakterielle, virale eller svampeinfektioner, der kræver systemisk terapi, som forventes at påvirke FAP-ekspression efter sponsorens eller deres udpegede mening
- Alvorlige komorbiditeter og alvorlig ikke-malign sygdom (f.eks. hydronefrose, nyresvigt, leversvigt, systemiske eller lokale inflammatoriske eller autoimmune sygdomme eller andre tilstande), som efter investigator, journallæge og/eller Sofie kan kompromittere patientens sikkerhed og /eller protokolmål
- Kendt diagnose af en autoimmun lidelse, der forventes at påvirke FAP-ekspression efter sponsorens eller deres udpegede mening
- Patienter, der har fået et andet forsøgsmiddel inden for de seneste 28 dage
- Amning. Bemærk: ammende forældre er tilladt, hvis den potentielle deltager forpligter sig til at pumpe modermælk og kassere den fra injektion til ≥ 24 timer fra tidspunktet for [18F]FAPI-74 injektionen
- Kendt overfølsomhed over for alle hjælpestoffer anvendt i [18F]FAPI-74: spormængder af natriumacetat, natriumascorbat, ascorbinsyre, ethanol, acetonitril eller AlCl.
- Nedsat nyre- eller leverfunktion* *Defineret ved nedsat leverfunktion som AST>3x den øvre normalgrænse, ALT>3x den øvre normalgrænse eller bilirubin>1,5x den øvre normalgrænse. Nedsat nyrefunktion som defineret ved en kreatininclearance på >1,5x den øvre grænse for normal ved anvendelse af Cockcroft Gault-formlen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: [18F]FAPI-74 PET/CT
Patienterne får [18F]FAPI-74 intravenøst efterfulgt af PET/CT 60 minutter (+/-10 minutter) senere
|
[18F]FAPI-74 er et radioaktivt diagnostisk middel indiceret til brug med Positron Emission Tomography (PET) billeddannelse til påvisning af fibroblastaktiveringsprotein (FAP) positive cancerceller og cancerassocierede fibroblaster (CAF) hos patienter med gastrointestinale cancere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv prædiktiv værdi vil blive bestemt på en pr-læsion basis for alle læsioner med væv tilgængeligt til FAP-analyse.
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 2 år
|
Læsioner positive for FAP som påvist ved immunhistokemi og læsioner positive for FAP som påvist ved [18F]FAPI-74 PET-billeddannelse
|
Gennem studieafslutning, 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv prædiktiv værdi vil blive bestemt på en pr-læsion basis for alle læsioner med væv tilgængeligt for histopatologi.
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 2 år
|
Ondartede læsioner som påvist ved histopatologi og læsioner positive for FAP som påvist ved [18F]FAPI-74 PET-billeddannelse
|
Gennem studieafslutning, 2 år
|
|
Yderligere karakterisere sikkerhedsprofilen for [18F]FAPI-74 i forsøgspersoner, der anvender Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 2 år
|
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingen opstår uønskede hændelser inden for 24 timer.
|
Gennem studieafslutning, 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. april 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2025
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. november 2022
Først opslået (Faktiske)
8. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Tarmsygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Leversygdomme
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Adenocarcinom
- Neoplasmer i leveren
- Tyktarmssygdomme
- Karcinom
- Neoplasmer i maven
- Carcinom, hepatocellulært
- Kolorektale neoplasmer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Cholangiocarcinom
Andre undersøgelses-id-numre
- 18FFAPI-2023P2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .