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Étude de la TEP [18F]FAPI-74 chez des patients atteints de cancers gastro-intestinaux (18F-FAPI-74 GI)

21 janvier 2026 mis à jour par: SOFIE

Une étude de phase 2, multicentrique, à un seul bras, ouverte et non randomisée sur la TEP [18F]FAPI-74 chez des patients atteints de cancers gastro-intestinaux

Essai clinique prospectif, multicentrique, ouvert et non randomisé pour évaluer l'efficacité du [18F]FAPI-74 pour détecter les cellules exprimant la FAP chez les patients diagnostiqués avec des cancers gastro-intestinaux, y compris le carcinome hépatocellulaire, le cholangiocarcinome, le cancer gastrique, pancréatique et colorectal. Le [18F]FAPI-74 PET scan sera acquis chez des patients atteints de cancers gastro-intestinaux avérés après la stadification initiale en utilisant des méthodes standard institutionnelles. Les résultats de la TEP seront comparés à l'immunohistochimie FAP (comme objectif principal) et à l'histopathologie (comme objectif secondaire) des tissus biopsiés ou réséqués.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

109

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California Los Angeles (UCLA) Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • BAMF Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55902
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé de malignité gastro-intestinale (GI), y compris carcinome hépatocellulaire, cholangiocarcinome, cancer gastrique, pancréatique et colorectal
  • Échantillon de tissu disponible obtenu par biopsie ou à obtenir par biopsie programmée et/ou résection chirurgicale
  • Aucun traitement reçu entre l'échantillon de tissu prélevé et la TEP [18F]FAPI-74
  • Imagerie anatomique (par exemple, CT, IRM) obtenue dans les ≤ 28 jours suivant le consentement
  • Âge ≥ 18 ans
  • Consentement éclairé rempli tel que déterminé par le dossier de la CISR

Critère d'exclusion:

  • Enceinte déterminée par un test de grossesse conformément aux directives institutionnelles pour les personnes en âge de procréer
  • Refuser d'utiliser des méthodes contraceptives efficaces pendant l'étude (pour les personnes en âge de procréer)
  • Besoin d'une chirurgie urgente qui serait retardée par la participation
  • Infections bactériennes, virales ou fongiques nécessitant un traitement systémique, qui devraient avoir un impact sur l'expression de la FAP de l'avis du promoteur ou de son représentant
  • Comorbidités graves et maladies graves non malignes (par exemple, hydronéphrose, insuffisance rénale, insuffisance hépatique, maladies inflammatoires ou auto-immunes systémiques ou locales ou autres affections) qui, de l'avis de l'investigateur, du médecin traitant et/ou de Sofie, pourraient compromettre la sécurité du sujet et /ou objectifs du protocole
  • Diagnostic connu d'une maladie auto-immune qui devrait avoir un impact sur l'expression de la FAP de l'avis du promoteur ou de sa personne désignée
  • Patients recevant tout autre agent expérimental au cours des 28 derniers jours
  • Allaitement maternel. Remarque : les parents qui allaitent sont autorisés si le participant potentiel s'engage à pomper le lait maternel et à le jeter de l'injection ≥ 24 heures à compter de l'injection de [18F]FAPI-74
  • Hypersensibilité connue à l'un des excipients utilisés dans [18F]FAPI-74 : traces d'acétate de sodium, d'ascorbate de sodium, d'acide ascorbique, d'éthanol, d'acétonitrile ou d'AlCl.
  • Insuffisance de la fonction rénale ou hépatique* *Défini par des insuffisances hépatiques telles que AST> 3x la limite supérieure de la normale, ALT> 3x la limite supérieure de la normale ou bilirubine> 1,5x la limite supérieure de la normale. Insuffisance rénale définie par une clairance de la créatinine> 1,5 fois la limite supérieure de la normale en utilisant la formule Cockcroft Gault

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: [18F]FAPI-74 TEP/TDM
Les patients reçoivent du [18F]FAPI-74 par voie intraveineuse suivi d'une TEP/TDM 60 minutes (+/-10 minutes) plus tard
Médicament: [18F]FAPI-74 TEP/TDM
[18F]FAPI-74 est un agent de diagnostic radioactif indiqué pour une utilisation avec l'imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP) pour la détection des cellules cancéreuses positives pour la protéine d'activation des fibroblastes (FAP) et des fibroblastes associés au cancer (CAF) chez les patients atteints de cancers gastro-intestinaux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La valeur prédictive positive sera déterminée sur une base par lésion pour toutes les lésions avec des tissus disponibles pour l'analyse FAP.
Délai: Jusqu'à la fin des études, 2 ans
Lésions positives pour la FAP détectées par immunohistochimie et Lésions positives pour la FAP détectées par imagerie TEP [18F]FAPI-74
Jusqu'à la fin des études, 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La valeur prédictive positive sera déterminée sur une base par lésion pour toutes les lésions avec des tissus disponibles pour l'histopathologie.
Délai: Jusqu'à la fin des études, 2 ans
Lésions malignes détectées par histopathologie et lésions positives pour la FAP détectées par imagerie TEP [18F]FAPI-74
Jusqu'à la fin des études, 2 ans
Caractériser davantage le profil d'innocuité du [18F]FAPI-74 chez les sujets utilisant les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE v5)
Délai: Jusqu'à la fin des études, 2 ans
Incidence et gravité des événements indésirables liés au traitement survenant dans les 24 heures.
Jusqu'à la fin des études, 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SOFIE

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 avril 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2022

Première publication (Réel)

8 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18FFAPI-2023P2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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