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Studio di [18F]FAPI-74 PET in pazienti con tumori gastrointestinali (18F-FAPI-74 GI)

21 gennaio 2026 aggiornato da: SOFIE

Uno studio di fase 2, multicentrico, a braccio singolo, in aperto, non randomizzato su [18F]FAPI-74 PET in pazienti con tumori gastrointestinali

Studio clinico prospettico, multicentrico, in aperto, non randomizzato per valutare l'efficacia di [18F]FAPI-74 per rilevare le cellule che esprimono FAP in pazienti con diagnosi di tumori gastrointestinali, tra cui carcinoma epatocellulare, colangiocarcinoma, cancro gastrico, pancreatico e colorettale. La scansione PET [18F]FAPI-74 sarà acquisita in pazienti con tumori gastrointestinali comprovati dopo la stadiazione iniziale utilizzando metodi standard istituzionali. I risultati della scansione PET saranno confrontati con l'immunoistochimica FAP (come obiettivo primario) e l'istopatologia (come obiettivo secondario) dei tessuti sottoposti a biopsia o resezione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

109

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California Los Angeles (UCLA) Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • BAMF Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di neoplasie gastrointestinali (GI), inclusi carcinoma epatocellulare, colangiocarcinoma, cancro gastrico, pancreatico e colorettale
  • Campione di tessuto disponibile ottenuto tramite biopsia o da ottenere tramite biopsia programmata e/o resezione chirurgica
  • Nessun trattamento ricevuto tra il campione di tessuto prelevato e [18F]FAPI-74 PET
  • Imaging anatomico (ad es. TC, RM) ottenuto entro ≤ 28 giorni dal consenso
  • Età ≥ 18 anni
  • Consenso informato completato come determinato dall'IRB registrato

Criteri di esclusione:

  • Incinta come determinato da un test di gravidanza secondo le linee guida istituzionali per le persone in età fertile
  • Rifiuto di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio (per individui potenzialmente fertili)
  • Necessità di un intervento chirurgico urgente che sarebbe ritardato dalla partecipazione
  • Infezioni batteriche, virali o fungine che richiedono una terapia sistemica, che dovrebbero avere un impatto sull'espressione della FAP secondo l'opinione dello sponsor o del suo designato
  • Gravi comorbilità e gravi malattie non maligne (ad es. idronefrosi, insufficienza renale, insufficienza epatica, malattie infiammatorie o autoimmuni sistemiche o locali o altre condizioni) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, del medico di riferimento e/o di Sofie, potrebbero compromettere la sicurezza del soggetto e /o obiettivi del protocollo
  • Diagnosi nota di una malattia autoimmune che dovrebbe avere un impatto sull'espressione della FAP secondo l'opinione dello sponsor o del suo designato
  • Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi altro agente sperimentale negli ultimi 28 giorni
  • Allattamento al seno. Nota: i genitori che allattano sono autorizzati se il potenziale partecipante si impegna a pompare il latte materno e a scartarlo dall'iniezione a ≥ 24 ore dal momento dell'iniezione di [18F]FAPI-74
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi eccipiente utilizzato in [18F]FAPI-74: tracce di acetato di sodio, ascorbato di sodio, acido ascorbico, etanolo, acetonitrile o AlCl.
  • Compromissione della funzionalità renale o epatica* *Definita da compromissione epatica come AST>3 volte il limite superiore della norma, ALT>3 volte il limite superiore della norma o bilirubina>1,5 volte il limite superiore della normalità. Compromissione renale come definita da una clearance della creatinina >1,5 volte il limite superiore del normale utilizzando la formula di Cockcroft Gault

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: [18F]FAPI-74 ANIMALE DOMESTICO/TAC
I pazienti ricevono [18F]FAPI-74 per via endovenosa seguito da PET/TC 60 minuti (+/-10 minuti) dopo
Droga: [18F]FAPI-74 ANIMALE DOMESTICO/TAC
[18F]FAPI-74 è un agente diagnostico radioattivo indicato per l'uso con la tomografia a emissione di positroni (PET) per la rilevazione di cellule tumorali positive per la proteina di attivazione dei fibroblasti (FAP) e di fibroblasti associati al cancro (CAF) in pazienti con tumori gastrointestinali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il valore predittivo positivo sarà determinato su base per lesione per tutte le lesioni con tessuto disponibile per l'analisi FAP.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, 2 anni
Lesioni positive per FAP rilevate mediante immunoistochimica e lesioni positive per FAP rilevate mediante imaging PET [18F]FAPI-74
Attraverso il completamento degli studi, 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il valore predittivo positivo sarà determinato su base per lesione per tutte le lesioni con tessuto disponibile per l'istopatologia.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, 2 anni
Lesioni maligne rilevate dall'istopatologia e lesioni positive per FAP rilevate dall'imaging PET [18F]FAPI-74
Attraverso il completamento degli studi, 2 anni
Caratterizzare ulteriormente il profilo di sicurezza di [18F]FAPI-74 nei soggetti utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, 2 anni
Incidenza e gravità degli eventi avversi emersi dal trattamento che si verificano entro 24 ore.
Attraverso il completamento degli studi, 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SOFIE

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18FFAPI-2023P2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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