Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av [18F]FAPI-74 PET hos patienter med gastrointestinala cancer (18F-FAPI-74 GI)

7 december 2023 uppdaterad av: SOFIE

En fas 2, multicenter, enkelarm, öppen, icke-randomiserad studie av [18F]FAPI-74 PET hos patienter med gastrointestinala cancer

Prospektiv, multicenter, öppen, icke-randomiserad klinisk studie för att bedöma effektiviteten av [18F]FAPI-74 för att detektera FAP-uttryckande celler hos patienter som diagnostiserats med gastrointestinala cancerformer, inklusive hepatocellulärt karcinom, kolangiokarcinom, mag-, pankreascancer och kolorektal cancer. [18F]FAPI-74 PET-skanningen kommer att förvärvas hos patienter med bevisad GI-cancer efter initial stadieindelning med hjälp av institutionella standardmetoder. Resultaten av PET-skanningen kommer att jämföras med FAP-immunhistokemi (som det primära målet) och histopatologi (som det sekundära målet) för de biopsierade eller resekerade vävnaderna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shadi Abdar Esfahani, MD, MPH
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Rekrytering
        • BAMF Health
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Harshad Kulkarni, M.D.
    • New York
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • Rekrytering
        • Northwell Health
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Josephine N Rini, M.D.
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ali-Aria Razmaria, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad diagnos av gastrointestinal (GI) malignitet, inklusive hepatocellulärt karcinom, kolangiokarcinom, mag-, pankreascancer och kolorektal cancer
  • Tillgängligt vävnadsprov som erhållits genom biopsi eller att erhållas genom planerad biopsi och/eller kirurgisk resektion
  • Ingen behandling erhölls mellan taget vävnadsprov och [18F]FAPI-74 PET
  • Anatomisk avbildning (t.ex. CT, MRI) erhållen inom ≤ 28 dagar efter samtycke
  • Ålder ≥ 18 år
  • Fullbordat informerat samtycke enligt den registrerade IRB

Exklusions kriterier:

  • Gravid enligt ett graviditetstest enligt institutionella riktlinjer för individer i fertil ålder
  • Avböjer att använda effektiva preventivmedel under studien (för individer med barnproducerande potential)
  • Behov av akut operation som skulle försenas av deltagande
  • Bakterie-, virus- eller svampinfektioner som kräver systemisk terapi, som förväntas påverka FAP-uttryck enligt sponsorns eller deras utsedda uppfattning
  • Allvarliga samsjukligheter och allvarliga icke-maligna sjukdomar (t.ex. hydronefros, njursvikt, leversvikt, systemiska eller lokala inflammatoriska eller autoimmuna sjukdomar eller andra tillstånd) som enligt utredaren, journalläkaren och/eller Sofie kan äventyra patientsäkerheten och /eller protokollmål
  • Känd diagnos av en autoimmun sjukdom som förväntas påverka FAP-uttryck enligt sponsorns eller dennes utsedda åsikt
  • Patienter som fått något annat prövningsmedel inom de senaste 28 dagarna
  • Amning. Obs: ammande föräldrar är tillåtna om den potentiella deltagaren åtar sig att pumpa bröstmjölk och kassera den från injektion till ≥ 24 timmar från tidpunkten för [18F]FAPI-74-injektionen
  • Känd överkänslighet mot något hjälpämne som används i [18F]FAPI-74: spårmängder av natriumacetat, natriumaskorbat, askorbinsyra, etanol, acetonitril eller AlCl.
  • Nedsatt njur- eller leverfunktion* *Definieras av nedsatt leverfunktion som AST>3x den övre normalgränsen, ALT>3x den övre normalgränsen eller bilirubin>1,5x den övre normalgränsen. Nedsatt njurfunktion som definieras av ett kreatininclearance på >1,5 gånger den övre normalgränsen med användning av Cockcroft Gault-formeln

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: [18F]FAPI-74 PET/CT
Patienterna får [18F]FAPI-74 intravenöst följt av PET/CT 60 minuter (+/-10 minuter) senare
Läkemedel: [18F]FAPI-74 PET/CT
[18F]FAPI-74 är ett radioaktivt diagnostiskt medel indicerat för användning med Positron Emission Tomography (PET) avbildning för detektering av fibroblastaktiveringsprotein (FAP) positiva cancerceller och cancerassocierade fibroblaster (CAF) hos patienter med gastrointestinala cancerformer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positivt prediktivt värde kommer att bestämmas per lesion för alla lesioner med vävnad tillgänglig för FAP-analys.
Tidsram: Genom avslutad studie, 2 år
Lesioner positiva för FAP som detekterats av immunhistokemi och lesioner positiva för FAP som detekteras med [18F]FAPI-74 PET-avbildning
Genom avslutad studie, 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positivt prediktivt värde kommer att bestämmas per lesion för alla lesioner med vävnad tillgänglig för histopatologi.
Tidsram: Genom avslutad studie, 2 år
Maligna lesioner som detekterats av histopatologi och lesioner som är positiva för FAP som detekteras med [18F]FAPI-74 PET-avbildning
Genom avslutad studie, 2 år
Karakterisera ytterligare säkerhetsprofilen för [18F]FAPI-74 i försökspersoner som använder Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5)
Tidsram: Genom avslutad studie, 2 år
Incidens och svårighetsgrad av behandlingen uppkomna biverkningar som inträffar inom 24 timmar.
Genom avslutad studie, 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SOFIE

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2022

Första postat (Faktisk)

8 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

11 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18FFAPI-2023P2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom

Kliniska prövningar på [18F]FAPI-74 PET/CT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera