Estudio de [18F]FAPI-74 PET en pacientes con cánceres gastrointestinales (18F-FAPI-74 GI)
21 de enero de 2026 actualizado por: SOFIE
Un estudio de fase 2, multicéntrico, de un solo brazo, abierto, no aleatorizado de [18F]FAPI-74 PET en pacientes con cánceres gastrointestinales
Ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, abierto, no aleatorizado para evaluar la eficacia de [18F]FAPI-74 para detectar células que expresan FAP en pacientes diagnosticados con cánceres gastrointestinales, incluidos carcinoma hepatocelular, colangiocarcinoma, cáncer gástrico, pancreático y colorrectal.
La exploración PET [18F]FAPI-74 se adquirirá en pacientes con cánceres gastrointestinales comprobados después de la estadificación inicial utilizando métodos estándar institucionales.
Los resultados de la exploración PET se compararán con la inmunohistoquímica FAP (como objetivo principal) y la histopatología (como objetivo secundario) de los tejidos biopsiados o resecados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
109
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California Los Angeles (UCLA) Health
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- BAMF Health
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Mayo Clinic Rochester
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New York
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Northwell Health
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de malignidad gastrointestinal (GI), incluido carcinoma hepatocelular, colangiocarcinoma, cáncer gástrico, pancreático y colorrectal
- Muestra de tejido disponible obtenida mediante biopsia o a obtener mediante biopsia programada y/o resección quirúrgica
- Ningún tratamiento recibido entre la muestra de tejido tomada y [18F]FAPI-74 PET
- Imágenes anatómicas (por ejemplo, CT, MRI) obtenidas dentro de ≤ 28 días del consentimiento
- Edad ≥ 18 años
- Consentimiento informado completo según lo determinado por el IRB de registro
Criterio de exclusión:
- Embarazada según lo determinado por una prueba de embarazo según las pautas institucionales para personas en edad fértil
- Negarse a usar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio (para personas con potencial de procrear)
- Necesidad de cirugía urgente que se retrasaría por la participación
- Infecciones bacterianas, virales o fúngicas que requieren terapia sistémica, que se espera que afecten la expresión de FAP en la opinión del patrocinador o su designado
- Comorbilidades graves y enfermedades no malignas graves (p. ej., hidronefrosis, insuficiencia renal, insuficiencia hepática, enfermedades sistémicas o locales inflamatorias o autoinmunes u otras afecciones) que, en opinión del investigador, el médico registrado y/o Sofie, podrían comprometer la seguridad del sujeto y /u objetivos del protocolo
- Diagnóstico conocido de un trastorno autoinmune que se espera que afecte la expresión de FAP en la opinión del patrocinador o su designado
- Pacientes que recibieron cualquier otro agente en investigación en los últimos 28 días
- Amamantamiento. Nota: los padres lactantes están permitidos si el participante potencial se compromete a extraerse la leche materna y desecharla de la inyección hasta ≥ 24 horas desde el momento de la inyección [18F]FAPI-74
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los excipientes utilizados en [18F]FAPI-74: trazas de acetato de sodio, ascorbato de sodio, ácido ascórbico, etanol, acetonitrilo o AlCl.
- Deterioro de la función hepática o renal* *Definido por deterioro hepático como AST > 3 veces el límite superior de lo normal, ALT > 3 veces el límite superior de lo normal o bilirrubina > 1,5 veces el límite superior de la normalidad. Insuficiencia renal definida por un aclaramiento de creatinina de >1,5 veces el límite superior normal utilizando la fórmula de Cockcroft Gault
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: [18F]FAPI-74 TEP/TC
Los pacientes reciben [18F]FAPI-74 por vía intravenosa seguido de PET/CT 60 minutos (+/-10 minutos) más tarde
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[18F]FAPI-74 es un agente de diagnóstico radiactivo indicado para su uso con imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET) para la detección de células cancerosas positivas para la proteína de activación de fibroblastos (FAP) y fibroblastos asociados al cáncer (CAF) en pacientes con cánceres gastrointestinales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El valor predictivo positivo se determinará por lesión para todas las lesiones con tejido disponible para el análisis FAP.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, 2 años.
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Lesiones positivas para FAP detectadas por inmunohistoquímica y Lesiones positivas para FAP detectadas por imágenes PET [18F]FAPI-74
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Hasta la finalización de los estudios, 2 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El valor predictivo positivo se determinará por lesión para todas las lesiones con tejido disponible para histopatología.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, 2 años.
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Lesiones malignas detectadas por histopatología y Lesiones positivas para FAP detectadas por imágenes PET [18F]FAPI-74
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Hasta la finalización de los estudios, 2 años.
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Caracterizar aún más el perfil de seguridad de [18F]FAPI-74 en sujetos que utilizan los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE v5)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, 2 años.
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento que ocurren dentro de las 24 horas.
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Hasta la finalización de los estudios, 2 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Hepaticas
- Enfermedades del Colon
- Carcinoma
- Neoplasias de Estómago
- Carcinoma Hepatocelular
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Colangiocarcinoma
Otros números de identificación del estudio
- 18FFAPI-2023P2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .