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Estudo de [18F]FAPI-74 PET em pacientes com cânceres gastrointestinais (18F-FAPI-74 GI)

7 de dezembro de 2023 atualizado por: SOFIE

Um estudo de fase 2, multicêntrico, braço único, aberto, não randomizado de [18F]FAPI-74 PET em pacientes com cânceres gastrointestinais

Ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, aberto e não randomizado para avaliar a eficácia de [18F]FAPI-74 para detectar células que expressam FAP em pacientes diagnosticados com cânceres gastrointestinais, incluindo carcinoma hepatocelular, colangiocarcinoma, câncer gástrico, pancreático e colorretal. O [18F]FAPI-74 PET scan será adquirido em pacientes com câncer gastrointestinal comprovado após o estadiamento inicial usando métodos institucionais padrão. Os resultados do PET scan serão comparados com a imunohistoquímica da PAF (como objetivo primário) e a histopatologia (como objetivo secundário) dos tecidos biopsiados ou ressecados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shadi Abdar Esfahani, MD, MPH
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Recrutamento
        • BAMF Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Harshad Kulkarni, M.D.
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Recrutamento
        • Northwell Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Josephine N Rini, M.D.
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ali-Aria Razmaria, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado de malignidade gastrointestinal (GI), incluindo carcinoma hepatocelular, colangiocarcinoma, câncer gástrico, pancreático e colorretal
  • Amostra de tecido disponível obtida por meio de biópsia ou a ser obtida por meio de biópsia programada e/ou ressecção cirúrgica
  • Nenhum tratamento recebido entre a amostra de tecido coletada e [18F]FAPI-74 PET
  • Imagens anatômicas (por exemplo, tomografia computadorizada, ressonância magnética) obtidas dentro de ≤ 28 dias após o consentimento
  • Idade ≥ 18 anos
  • Consentimento informado preenchido conforme determinado pelo IRB de registro

Critério de exclusão:

  • Grávida determinada por um teste de gravidez de acordo com as diretrizes institucionais para indivíduos com potencial para engravidar
  • Recusar-se a usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo (para indivíduos com potencial para gerar filhos)
  • Necessidade de cirurgia emergencial que seria adiada pela participação
  • Infecções bacterianas, virais ou fúngicas que requerem terapia sistêmica, que devem impactar a expressão de FAP na opinião do patrocinador ou seu designado
  • Comorbidades graves e doenças não malignas graves (por exemplo, hidronefrose, insuficiência renal, insuficiência hepática, doenças inflamatórias ou autoimunes sistêmicas ou locais ou outras condições) que, na opinião do investigador, médico de registro e/ou Sofie, possam comprometer a segurança e /ou objetivos do protocolo
  • Diagnóstico conhecido de um distúrbio autoimune que se espera que afete a expressão da PAF na opinião do patrocinador ou seu designado
  • Pacientes recebendo qualquer outro agente experimental nos últimos 28 dias
  • Amamentação. Nota: os pais que amamentam são permitidos se o participante em potencial se comprometer a bombear o leite materno e descartá-lo da injeção até ≥ 24 horas a partir do momento da injeção de [18F]FAPI-74
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer excipiente usado em [18F]FAPI-74: traços de acetato de sódio, ascorbato de sódio, ácido ascórbico, etanol, acetonitrila ou AlCl.
  • Insuficiência da função renal ou hepática* *Definido por insuficiência hepática como AST>3x o limite superior do normal, ALT>3x o limite superior do normal ou bilirrubina>1,5x o limite superior do normal. Insuficiência renal definida por uma depuração de creatinina >1,5x o limite superior do normal, utilizando a fórmula de Cockcroft Gault

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: [18F]FAPI-74 PET/CT
Os pacientes recebem [18F]FAPI-74 por via intravenosa seguido de PET/CT 60 minutos (+/-10 minutos) depois
Medicamento: [18F]FAPI-74 PET/CT
[18F]FAPI-74 é um agente de diagnóstico radioativo indicado para uso com imagens de Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET) para a detecção de células cancerígenas positivas para Proteína de Ativação de Fibroblastos (FAP) e fibroblastos associados ao câncer (CAF) em pacientes com cânceres gastrointestinais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O valor preditivo positivo será determinado por lesão para todas as lesões com tecido disponível para análise de FAP.
Prazo: Através da conclusão do estudo, 2 anos
Lesões positivas para FAP detectadas por imuno-histoquímica e lesões positivas para FAP detectadas por imagens PET [18F]FAPI-74
Através da conclusão do estudo, 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O valor preditivo positivo será determinado por lesão para todas as lesões com tecido disponível para histopatologia.
Prazo: Através da conclusão do estudo, 2 anos
Lesões malignas detectadas por histopatologia e lesões positivas para FAP detectadas por imagens PET [18F]FAPI-74
Através da conclusão do estudo, 2 anos
Caracterize ainda mais o perfil de segurança de [18F]FAPI-74 em indivíduos utilizando Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE v5)
Prazo: Através da conclusão do estudo, 2 anos
Incidência e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento ocorridos em 24 horas.
Através da conclusão do estudo, 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

SOFIE

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

11 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18FFAPI-2023P2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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