ショートインターバル フルツーステージ インプラント交換 (SHIFT)
この研究は、股関節または膝の人工関節感染のためのインプラント除去後 16 日から 30 日の間に、早期の人工装具再移植を伴う 2 段階の完全なインプラント交換の実現可能性を評価することを目的とした、前向きなバイセントリックな実現可能性研究です。
この研究は 50 人の患者に関係しており、前向きに含まれており、従来の 2 段階のインプラント交換で管理された股関節または膝 PJI の最後の 50 人の患者と比較されています。
研究期間は42ヶ月です。
調査の概要
詳細な説明
人工関節感染症 (PJI) は、まれではあるが深刻な合併症であり、長くて複雑な医療外科的処置が必要であり、罹患率が高くなります。 PJI では 2 段階の完全なインプラント交換が一般的に使用されますが、補綴物の再移植に最適な時期は不明のままです。 再着床が遅れると長期の固定化につながり、褥瘡の合併症や関節機能の変化を引き起こす可能性があります。
仮説は、12週間の抗生物質療法に関連する、比較的古い推奨事項で示唆されているよりも早い、インプラント除去後16〜30日後の再移植が安全で効率的な選択肢であり、関節機能を改善する可能性のあるより短い固定化を可能にするというものです.
この研究の主な目的は、早期のプロテーゼ再移植を伴う 2 段階の完全なインプラント交換の実現可能性を評価することです。
2 段階のインプラント交換に適格な膝または股関節 PJI の 50 人の患者が、フランスの 2 つのセンターに前向きに含まれます。
外科的処置は標準化され、インプラント除去後 16 ～ 30 日以内にプロテーゼの再移植が行われ、フランスの推奨に従って 12 週間の適応抗生物質療法が行われます。
患者は、2021 年 12 月までこれらのセンターで古典的な 2 段階のインプラント交換で管理された股関節または膝 PJI の最後の 50 人の患者と比較されます (後ろ向きグループ)。
フォローアップは、プロテーゼ除去後 15 か月までの 7 回の臨床評価で構成されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Nathalie PANSU, MD
- 電話番号：+33467339510
- メール：n-pansu@chu-montpellier.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Vincent LE MOING, MD PhD
- 電話番号：+33467339510
- メール：v-le_moing@chu-montpellier.fr
研究場所
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Montpellier、フランス、34090
- 募集
- CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi
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コンタクト：
- Nathalie PANSU, PH
- 電話番号：+ 33 06 65 84 93 64
- メール：n-pansu@chu-montpellier.fr
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Sète、フランス、34200
- 募集
- CH de Sète - Hôpitaux du bassin de Thau
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コンタクト：
- Flavien BOUCHET, Ph
- 電話番号：+33 06 50 65 30 94
- メール：fbouchet@ch-bassindethau.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
対象グループ:
- 18歳以上の患者
- EBJIS の定義 (2021) に従って、股関節または膝関節の人工関節における明確な骨関節感染症を管理されている患者滑液上の PNN の 80% / または組織学的: 目に見える微生物、> または = 5 HPN 上の 5 PNN
- 2段階手術の適応がある患者：
A 保存的治療の不可能 : プロテーゼ移植後 4 週間以上経過した感染症、フィスチュラ、耐性菌の記録、プロテーゼの緩み / B 不適切な 1 段階の変更: 1 段階の管理後の再発、不安定な骨資本、耐性菌の記録、事前のない感染微生物学的記録、フィスチュラ、外科医による不評の評価
- 出産可能年齢の妊娠可能な女性のための研究期間中の効果的な避妊
回顧グループ :
- 2021 年 12 月 31 日より前に、EBJIS 定義 (2021) に従って、股関節または膝関節プロテーゼの明確な骨関節感染症のために管理された患者3000 個の白血球または滑液上の PNN の > 80% または組織学的: 目に見える微生物、> または = 5 HPN 上の 5 PNN
- -再移植時間が6週間を超える2つの「長期」段階の手術で管理され、抗生物質の終了後少なくとも15か月の進化的追跡調査が行われている患者
除外基準:
対象者：
- 保存的治療の適応、1 段階または 2 段階の長期手術
- 最初の瘢痕の完全な皮膚閉鎖を必要とする別の外科的アプローチによる再移植
- 除去後 30 日以内に予定されているその他の手術
- -別の介入治療研究への参加および/または別のプロトコルへの参加による除外期間への参加
- -社会保障制度に加入していない、またはそのような制度の受益者ではない被験者
- 書面によるインフォームド コンセントの不履行
- 法的保護措置（後見、保佐）を受けている患者
- 司法保護下にある患者
- 妊娠中または授乳中の女性
回顧グループ :
- 参加の拒否
試験の終了基準
- 真菌陽性の細菌学的サンプル
- サンプルの分析後に感染が保持されない (EBJIS 定義による十分な臨床的または生物学的基準がない)
- 同意の撤回
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：対象グループ
50 人の患者がプロテーゼの早期再移植に前向きに含まれる
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インプラント除去後16～30日以内の早期のプロテーゼ再移植
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他の：回顧グループ
古典的な 2 段階のインプラント交換で管理された股関節または膝の人工関節感染症の最後の 50 人の患者
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従来の 2 段階インプラント交換で管理された手術患者 50 例の記録の分析
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大きな逸脱なしに標準化されたプロトコルに含まれ、恩恵を受けている適格な患者の割合
時間枠：3ヶ月フォローアップ時
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整形外科または感染症部門での診察および入院中の外科医または医師による、標準化されたプロトコルの恩恵を受けた研究に含まれる適格な患者の数 / 適格な患者の数
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3ヶ月フォローアップ時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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含まれる適格患者の割合
時間枠：3ヶ月フォローアップ時
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研究に含まれる適格な患者の数/整形外科または感染症部門での診察および入院中の外科医または医師による適格な患者の数
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3ヶ月フォローアップ時
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臨床治癒率
時間枠：15ヶ月のフォローアップ時
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M15 での同じ細菌への感染性再発の徴候または最初の感染の持続のない含まれる患者の数 / 大きな逸脱なしに標準化されたプロトコルの恩恵を受けた含まれる患者の数。遡及群の臨床治癒率と比較
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15ヶ月のフォローアップ時
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フォローアップ中およびM15までの別の微生物による再感染（重複感染）の割合
時間枠：15ヶ月のフォローアップ時
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フォローアップ中に最初の微生物とは異なる細菌で EBJIS 基準に従って再感染を示した患者の数 / レトロスペクティブ群の再感染率と比較して、標準化されたプロトコルから大きな逸脱なしに利益を得た含まれる患者の数
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15ヶ月のフォローアップ時
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滞在日数
時間枠：15ヶ月のフォローアップ時
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レトロスペクティブ群の累積入院期間と比較した、病院（内科病棟または外科病棟）またはフォローアップケアでの累積入院期間
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15ヶ月のフォローアップ時
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関節機能
時間枠：6ヶ月のフォローアップ時
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ニー ソサエティ スコアまたはハリス ヒップ スコア
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6ヶ月のフォローアップ時
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関節機能
時間枠：15ヶ月のフォローアップ時
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ニー ソサエティ スコアまたはハリス ヒップ スコア
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15ヶ月のフォローアップ時
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生活の質の自動評価スコア
時間枠：包含時
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EQ-5D-5L スコア (自動質問)
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包含時
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生活の質の自動評価スコア
時間枠：3ヶ月フォローアップ時
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EQ-5D-5L スコア (自動質問)
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3ヶ月フォローアップ時
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生活の質の自動評価スコア
時間枠：15ヶ月のフォローアップ時
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EQ-5D-5L スコア (自動質問)
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15ヶ月のフォローアップ時
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抗生物質耐性
時間枠：インクルージョンから 3 か月のフォローアップまで
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臨床的+/-生物学的評価による抗生物質耐性の評価
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インクルージョンから 3 か月のフォローアップまで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Nathalie PANSU, MD、Infectious Diseases department, Montpellier university hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。