짧은 간격 전체 2단계 임플란트 교환 (SHIFT)
본 연구는 고관절 또는 슬관절 인공 관절 감염에 대한 임플란트 제거 후 16일에서 30일 사이에 조기 보철물 재이식과 함께 2단계 전체 임플란트 교환의 타당성을 평가하는 것을 목표로 하는 전향적 이중심 타당성 연구입니다.
이 연구는 고전적인 2단계 임플란트 교환으로 관리되는 고관절 또는 무릎 인공관절 수술을 받은 마지막 50명의 환자를 전향적으로 포함하고 비교한 50명의 환자에 관한 것입니다.
연구 기간은 42개월입니다.
연구 개요
상세 설명
인공 관절 감염(PJI)은 드물지만 심각한 합병증으로, 길고 복잡한 의료 수술 절차와 높은 이환율을 보입니다. 2단계 전체 임플란트 교환은 일반적으로 삽입물 주위 관절 감염에 사용되지만 보철물 재이식을 위한 최적의 시기는 여전히 불분명합니다. 늦은 재이식은 장기 고정으로 이어져 욕창 합병증 및 관절 기능 변경을 유발할 수 있습니다.
가설은 임플란트 제거 후 16일에서 30일 사이에 재이식하는 것이 비교적 오래된 일부 권장 사항에서 제안한 것보다 이른 12주 항생제 요법과 관련하여 안전하고 효율적인 옵션이며, 관절 기능을 개선할 수 있는 짧은 고정을 허용한다는 것입니다.
이 연구의 주요 목적은 초기 보철물 재이식과 함께 2단계 전체 임플란트 교환의 타당성을 평가하는 것입니다.
2단계 임플란트 교환이 가능한 무릎 또는 고관절 삽입물 삽입물 환자 50명이 프렌치 센터 2곳에 전향적으로 포함될 예정입니다.
프렌치 권장 사항에 따라 12주 적응형 항생제 요법과 관련하여 임플란트 제거 후 16~30일 이내에 보형물 재이식과 함께 수술 절차가 표준화됩니다.
환자들은 2021년 12월까지 이들 센터에서 고전적인 2단계 임플란트 교환으로 관리되는 고관절 또는 무릎 인공관절 수술을 받은 마지막 50명의 환자와 비교될 것입니다(후향적 그룹).
후속 조치는 포함부터 보철물 제거 후 15개월까지 7가지 임상 평가로 구성됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nathalie PANSU, MD
- 전화번호: +33467339510
- 이메일: n-pansu@chu-montpellier.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Vincent LE MOING, MD PhD
- 전화번호: +33467339510
- 이메일: v-le_moing@chu-montpellier.fr
연구 장소
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Montpellier, 프랑스, 34090
- 모병
- CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi
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연락하다:
- Nathalie PANSU, PH
- 전화번호: + 33 06 65 84 93 64
- 이메일: n-pansu@chu-montpellier.fr
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Sète, 프랑스, 34200
- 모병
- CH de Sète - Hôpitaux du bassin de Thau
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연락하다:
- Flavien BOUCHET, Ph
- 전화번호: +33 06 50 65 30 94
- 이메일: fbouchet@ch-bassindethau.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
예상 그룹:
- 18세 이상의 환자
- EBJIS 정의(2021)에 따라 고관절 또는 무릎 보철물에서 명확한 골관절염으로 관리되는 환자(2021) 임상적 정의: 보철물과 통신하는 누공, 보철물 노출/또는 동일한 미생물에 대해 양성인 생물학적 ≥ 2개 샘플/및/또는 3000개 백혈구 또는 > 활액에 PNN의 80% / 또는 조직학적: 눈에 보이는 미생물, > 또는 = 5 HPN에 5 PNN
- 2단계 수술 적응증이 있는 환자:
A 보존적 치료 불가 : 보철물 식립 후 4주 이상 경과한 감염, 누공, 내성균 확인, 보철물 풀림 / B 1단계 변경 부적합 : 1단계 관리 후 재발, 불안정한 골자, 내성미생물 확인, 사전에 감염되지 않은 감염 미생물 문서화, 누공, 외과 의사의 불리한 평가
- 가임기 여성의 연구기간 동안 효과적인 피임
회고 그룹 :
- 2021년 12월 31일 이전에 EBJIS 정의(2021)에 따른 고관절 또는 무릎 보철물에서 확실한 골관절염에 대해 관리된 환자 임상적 정의: 보철물과 교감하는 누공, 보철물 노출 또는 생물학적 ≥ 2 동일한 미생물에 대해 양성인 샘플 및/또는 3000 백혈구 또는 활액에 대한 PNN의 > 80% 또는 조직학적: 눈에 보이는 미생물, > 또는 = 5 HPN에 5 PNN
- 항생제 종료 후 최소 15개월의 진화적 추적 관찰과 함께 재이식 시간 > 6주로 2개의 "긴" 단계 수술로 관리되는 환자
제외 기준:
예상 그룹:
- 보존적 치료의 적응증, 1단계 또는 2단계 장기 수술
- 초기 흉터의 완전한 피부 봉합을 필요로 하는 다른 외과적 접근법에 의한 재이식
- 제거 후 30일 이내에 예정된 기타 수술
- 다른 중재적 치료 연구에 참여 및/또는 다른 프로토콜 참여로 인한 제외 기간
- 사회보장제도와 관련이 없거나 사회보장제도의 수혜자
- 서면 동의를 얻지 못함
- 법적 보호 조치가 있는 환자(후견인, 큐레이터)
- 정의 보호 아래 환자
- 임신 또는 모유 수유 여성
회고 그룹 :
- 참여 거부
연구 종료 기준
- 진균에 대해 양성인 세균학적 샘플
- 샘플 분석 후 감염이 유지되지 않음(EBJIS 정의에 따른 충분한 임상 또는 생물학적 기준 없음)
- 동의 철회
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 예비군
조기 보철물 재이식에 전향적으로 포함된 50명의 환자
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조기 보철물 재이식, 임플란트 제거 후 16~30일 이내
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다른: 회고 그룹
고전적인 2단계 임플란트 교환으로 관리되는 고관절 또는 무릎 인공 관절 감염이 있는 마지막 50명의 환자
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고전적인 2단계 임플란트 교환으로 관리되는 수술 환자 50명의 기록 분석
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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큰 편차 없이 표준화된 프로토콜에 포함되고 혜택을 받는 적격 환자의 비율
기간: 3개월 추적 시
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큰 편차 없이 표준화된 프로토콜의 혜택을 받은 연구에 포함된 적격 환자 수 / 정형외과 또는 전염병 부서에서 상담 및 입원 중 외과 의사 또는 의사에 따른 적격 환자 수
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3개월 추적 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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적격 환자 비율 포함
기간: 3개월 추적 시
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연구에 포함된 적격 환자 수 / 정형외과 또는 전염병 부서에서 상담 및 입원 중 외과 의사 또는 의사에 따른 적격 환자 수
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3개월 추적 시
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임상 치료율
기간: 15개월 추적 관찰 시
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후향적 그룹의 임상적 치료율과 비교하여 동일한 세균에 대한 감염성 재발의 징후 또는 M15에서 초기 감염의 지속 없이 포함된 환자 수 / 주요 편차 없이 표준화된 프로토콜로부터 혜택을 받은 포함된 환자 수.
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15개월 추적 관찰 시
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후속 조치 및 최대 M15 동안 다른 미생물에 의한 재감염(중복 감염) 비율
기간: 15개월 추적 관찰 시
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EBJIS 기준에 따라 추적 관찰 중 초기 유기체와 다른 세균으로 재감염을 제시한 환자 수 / 포함된 환자 수는 후향적 그룹의 재감염률과 비교하여 큰 편차 없이 표준화된 프로토콜의 혜택을 받았습니다.
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15개월 추적 관찰 시
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체류 기간
기간: 15개월 추적 관찰 시
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후향적 그룹의 누적 체류 기간과 비교한 병원(의료 또는 수술 병동) 또는 후속 치료의 누적 체류 기간
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15개월 추적 관찰 시
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관절 기능
기간: 6개월 추적 관찰 시
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무릎 학회 점수 또는 해리스 고관절 점수
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6개월 추적 관찰 시
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관절 기능
기간: 15개월 추적 관찰 시
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무릎 학회 점수 또는 해리스 고관절 점수
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15개월 추적 관찰 시
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삶의 질 자동 평가 점수
기간: 포함 시
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EQ-5D-5L 점수(자동 질문)
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포함 시
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삶의 질 자동 평가 점수
기간: 3개월 추적 시
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EQ-5D-5L 점수(자동 질문)
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3개월 추적 시
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삶의 질 자동 평가 점수
기간: 15개월 추적 관찰 시
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EQ-5D-5L 점수(자동 질문)
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15개월 추적 관찰 시
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항생제 내성
기간: 포함에서 3개월 후속 조치까지
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임상적 +/- 생물학적 평가에 의한 항생제 내성 평가
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포함에서 3개월 후속 조치까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nathalie PANSU, MD, Infectious Diseases department, Montpellier university hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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