Krótki interwał Pełna dwuetapowa wymiana implantu (SHIFT)
Niniejsze badanie jest prospektywnym dwucentrycznym studium wykonalności, którego celem jest ocena wykonalności dwuetapowej pełnej wymiany implantu z wczesną ponowną implantacją protezy między 16 a 30 dniem po usunięciu implantów z powodu infekcji stawu biodrowego lub kolanowego.
Niniejsze badanie dotyczy 50 pacjentów, włączonych prospektywnie i porównanych z ostatnimi 50 pacjentami z PJI stawu biodrowego lub kolanowego leczonych klasyczną dwuetapową wymianą implantów.
Czas trwania badania wynosi 42 miesiące.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zakażenie stawu protetycznego (PJI) jest rzadkim, ale ciężkim powikłaniem, wymagającym długich i skomplikowanych procedur medyczno-chirurgicznych oraz dużej zachorowalności. Dwuetapowa pełna wymiana implantu jest powszechnie stosowana w PJI, ale najlepszy czas na reimplantację protezy pozostaje niejasny. Późna reimplantacja prowadzi do przedłużonego unieruchomienia, co może powodować powikłania odleżynowe i zmienioną funkcjonalność stawu.
Hipotezą jest, że reimplantacja w okresie od 16 do 30 dni po usunięciu implantów, wcześniej niż sugerowałyby to niektóre stosunkowo stare zalecenia, związana z 12-tygodniową antybiotykoterapią, jest bezpieczną i skuteczną opcją, pozwalającą na krótsze unieruchomienie, które może poprawić funkcjonalność stawu.
Głównym celem pracy jest ocena wykonalności dwuetapowej całkowitej wymiany implantu z wczesną reimplantacją protezy.
50 pacjentów z PJI kolana lub biodra kwalifikujących się do dwuetapowej wymiany implantów zostanie włączonych prospektywnie do dwóch francuskich ośrodków.
Procedura chirurgiczna zostanie wystandaryzowana, z reimplantacją protezy w okresie od 16 do 30 dni po usunięciu implantów, połączoną z 12-tygodniową adaptowaną antybiotykoterapią zgodnie z francuskimi zaleceniami.
Pacjenci zostaną porównani z ostatnimi 50 pacjentami z PJI stawu biodrowego lub kolanowego leczonymi klasyczną dwuetapową wymianą implantów w tych ośrodkach do grudnia 2021 r. (grupa retrospektywna).
Obserwacja składa się z 7 ocen klinicznych, od włączenia do 15 miesiąca po usunięciu protezy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nathalie PANSU, MD
- Numer telefonu: +33467339510
- E-mail: n-pansu@chu-montpellier.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Vincent LE MOING, MD PhD
- Numer telefonu: +33467339510
- E-mail: v-le_moing@chu-montpellier.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34090
- Rekrutacyjny
- CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi
-
Kontakt:
- Nathalie PANSU, PH
- Numer telefonu: + 33 06 65 84 93 64
- E-mail: n-pansu@chu-montpellier.fr
-
Sète, Francja, 34200
- Rekrutacyjny
- CH de Sète - Hôpitaux du bassin de Thau
-
Kontakt:
- Flavien BOUCHET, Ph
- Numer telefonu: +33 06 50 65 30 94
- E-mail: fbouchet@ch-bassindethau.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Przyszła grupa:
- Pacjent powyżej 18 roku życia
- Pacjent leczony z powodu określonej infekcji kostno-stawowej protezy stawu biodrowego lub kolanowego zgodnie z definicjami EBJIS (2021) Definicja kliniczna: przetoka łącząca się z protezą, proteza odsłonięta / Lub biologiczne ≥ 2 próbki dodatnie dla tego samego mikroorganizmu / I/ lub 3000 leukocytów lub > 80% PNN na płynie maziowym / Lub histologicznie: widoczny mikroorganizm, > lub = 5 PNN na 5 HPN
- Pacjent ze wskazaniem do zabiegu 2-etapowego:
A Niemożność leczenia zachowawczego: infekcja występująca powyżej 4 tygodni po wszczepieniu protezy, przetoka, udokumentowany oporny bakteria, poluzowana proteza / B Niewłaściwa 1-stopniowa zmiana: nawrót po 1-etapowym leczeniu, niepewny kapitał kostny, udokumentowany oporny drobnoustrój, zakażenie bez uprzedniego dokumentacja mikrobiologiczna, przetoka, niekorzystna ocena chirurga
- Skuteczna antykoncepcja w okresie badawczym u płodnych kobiet w wieku rozrodczym
Grupa retrospektywna:
- Pacjent leczony przed 31.12.2021 z powodu określonej infekcji kostno-stawowej protezy stawu biodrowego lub kolanowego zgodnie z definicjami EBJIS (2021) Definicja kliniczna: przetoka łącząca się z protezą, proteza odsłonięta Lub biologiczne ≥ 2 próbki dodatnie dla tego samego mikroorganizmu I/lub 3000 leukocytów lub > 80% PNN w płynie maziowym Lub histologicznie: widoczny mikroorganizm, > lub = 5 PNN na 5 HPN
- Pacjent zarządzany przez 2 „długie” etapy operacji z czasem reimplantacji > 6 tygodni z ewolucyjną obserwacją co najmniej 15 miesięcy po zakończeniu antybiotykoterapii
Kryteria wyłączenia:
Przyszła grupa:
- Wskazania do leczenia zachowawczego, operacji 1- lub 2-etapowej
- Ponowna implantacja za pomocą innego podejścia chirurgicznego wymagającego całkowitego zamknięcia skóry pierwotnej blizny
- Inne operacje zaplanowane w ciągu 30 dni od usunięcia
- Uczestnictwo w innym badaniu dotyczącym leczenia interwencyjnego i/lub w okresie wykluczenia z powodu udziału w innym protokole
- Podmiot niepowiązany z planem ubezpieczeń społecznych lub beneficjentem takiego planu
- Nieuzyskanie pisemnej świadomej zgody
- Pacjent ze środkiem ochrony prawnej (kuratorstwo, kuratela)
- Pacjent pod ochroną sprawiedliwości
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
Grupa retrospektywna:
- Odmowa udziału
Kryteria wyjścia ze studiów
- Próbki bakteriologiczne pozytywne dla grzybów
- Zakażenie nie utrzymane po analizie próbek (brak wystarczających kryteriów klinicznych lub biologicznych zgodnie z definicją EBJIS)
- Wycofanie zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa perspektywiczna
50 pacjentów włączonych prospektywnie do wczesnej reimplantacji protezy
|
Wczesna reimplantacja protezy, w okresie od 16 do 30 dni po usunięciu implantów
|
|
Inny: Grupa retrospektywna
Ostatnich 50 pacjentów z infekcją protezy stawu biodrowego lub kolanowego leczonych klasyczną dwuetapową wymianą implantu
|
Analiza 50 rekordów pacjentów operowanych leczonych klasyczną dwuetapową wymianą implantów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek kwalifikujących się pacjentów włączonych i korzystających ze standardowego protokołu bez większych odchyleń
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach obserwacji
|
Liczba pacjentów kwalifikujących się do badania, którzy skorzystali ze standardowego protokołu bez większych odchyleń / liczba pacjentów kwalifikujących się według chirurgów lub lekarzy podczas konsultacji i hospitalizacji na oddziałach ortopedycznych lub zakaźnych
|
Po 3 miesiącach obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uwzględniono odsetek kwalifikujących się pacjentów
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach obserwacji
|
Liczba pacjentów kwalifikujących się do badania / liczba pacjentów kwalifikujących się według chirurgów lub lekarzy podczas konsultacji i hospitalizacji w oddziałach ortopedycznych lub zakaźnych
|
Po 3 miesiącach obserwacji
|
|
Szybkość wyleczenia klinicznego
Ramy czasowe: Po 15 miesiącach obserwacji
|
Liczba włączonych pacjentów bez objawów nawrotu zakażenia tym samym zarazkiem lub utrzymywanie się początkowej infekcji w M15 / liczba włączonych pacjentów, którzy odnieśli korzyść ze standardowego protokołu bez większych odchyleń, w porównaniu do wskaźnika wyleczeń klinicznych w grupie retrospektywnej
|
Po 15 miesiącach obserwacji
|
|
Częstość ponownego zakażenia innym mikroorganizmem (nadkażenie) podczas obserwacji i do M15
Ramy czasowe: Po 15 miesiącach obserwacji
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiła ponowna infekcja zgodnie z kryteriami EBJIS drobnoustrojem innym niż pierwotny organizm (organizmy) podczas obserwacji / liczba włączonych pacjentów, którzy odnieśli korzyść ze standardowego protokołu bez większych odchyleń, w porównaniu do wskaźnika reinfekcji w grupie retrospektywnej
|
Po 15 miesiącach obserwacji
|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: Po 15 miesiącach obserwacji
|
Skumulowany czas pobytu w szpitalu (oddziale lekarskim lub chirurgicznym) lub w opiece kontynuacyjnej w porównaniu do skumulowanego czasu pobytu w grupie retrospektywnej
|
Po 15 miesiącach obserwacji
|
|
Funkcjonalność stawowa
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach obserwacji
|
Knee Society Score lub Harris Hip Score
|
Po 6 miesiącach obserwacji
|
|
Funkcjonalność stawowa
Ramy czasowe: Po 15 miesiącach obserwacji
|
Knee Society Score lub Harris Hip Score
|
Po 15 miesiącach obserwacji
|
|
Wynik autooceny jakości życia
Ramy czasowe: Przy włączeniu
|
Wynik EQ-5D-5L (autokwestionariusz)
|
Przy włączeniu
|
|
Wynik autooceny jakości życia
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach obserwacji
|
Wynik EQ-5D-5L (autokwestionariusz)
|
Po 3 miesiącach obserwacji
|
|
Wynik autooceny jakości życia
Ramy czasowe: Po 15 miesiącach obserwacji
|
Wynik EQ-5D-5L (autokwestionariusz)
|
Po 15 miesiącach obserwacji
|
|
Tolerancja antybiotyków
Ramy czasowe: Od włączenia do 3-miesięcznej obserwacji
|
Ocena tolerancji antybiotyków na podstawie oceny klinicznej +/- biologicznej
|
Od włączenia do 3-miesięcznej obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nathalie PANSU, MD, Infectious Diseases department, Montpellier university hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECHMPL22_0231
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .