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SHort Interval Vollständiger zweizeitiger Implantataustausch (SHIFT)

2. August 2024 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Diese Studie ist eine prospektive bizentrische Machbarkeitsstudie, die darauf abzielt, die Machbarkeit eines zweistufigen vollständigen Implantataustauschs mit früher Prothesenreimplantation zwischen 16 und 30 Tagen nach der Implantatentfernung bei Hüft- oder Knieprothesengelenkinfektion zu bewerten.

Diese Studie betrifft 50 Patienten, die prospektiv eingeschlossen und mit den letzten 50 Patienten mit Hüft- oder Knie-PJI verglichen wurden, die mit einem klassischen zweizeitigen Implantataustausch behandelt wurden.

Die Studiendauer beträgt 42 Monate.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prothetische Gelenkinfektion (PJI) ist eine seltene, aber schwerwiegende Komplikation mit langen und komplexen medizinisch-chirurgischen Eingriffen und hoher Morbidität. Ein zweizeitiger vollständiger Implantataustausch wird üblicherweise für PJI verwendet, aber der beste Zeitpunkt für die Reimplantation der Prothese bleibt unklar. Eine späte Reimplantation führt zu einer verlängerten Ruhigstellung, die zu Dekubituskomplikationen und veränderter Gelenkfunktion führen kann.

Die Hypothese ist, dass eine Reimplantation zwischen 16 und 30 Tagen nach der Implantatentfernung, früher als in einigen relativ alten Empfehlungen vorgeschlagen, in Verbindung mit einer 12-wöchigen Antibiotikatherapie eine sichere und effiziente Option ist, die eine kürzere Immobilisierung ermöglicht, die zur Verbesserung der Gelenkfunktion führen kann.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit eines zweistufigen vollständigen Implantataustauschs mit früher Reimplantation der Prothese zu bewerten.

50 Patienten mit Knie- oder Hüft-PJI, die für einen zweizeitigen Implantataustausch in Frage kommen, werden prospektiv in zwei französische Zentren aufgenommen.

Das chirurgische Verfahren wird standardisiert, mit einer Reimplantation der Prothese innerhalb von 16 bis 30 Tagen nach der Implantatentfernung, verbunden mit einer 12-wöchigen angepassten Antibiotherapie gemäß den französischen Empfehlungen.

Die Patienten werden mit den letzten 50 Patienten mit Hüft- oder Knie-PJI verglichen, die in diesen Zentren bis Dezember 2021 mit klassischem zweizeitigem Implantataustausch behandelt wurden (retrospektive Gruppe).

Die Nachsorge besteht aus 7 klinischen Bewertungen, von der Aufnahme bis zum Monat 15 nach Entfernung der Prothese.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34090
        • Rekrutierung
        • CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi
        • Kontakt:
      • Sète, Frankreich, 34200
        • Rekrutierung
        • CH de Sète - Hôpitaux du bassin de Thau
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Interessentengruppe:

  • Patient über 18 Jahre alt
  • Patient behandelt für eine eindeutige osteoartikuläre Infektion in einer Hüft- oder Knieprothese gemäß EBJIS-Definitionen (2021) Klinische Definition: Fistel in Verbindung mit der Prothese, Prothese freigelegt / oder biologisch ≥ 2 Proben positiv für denselben Mikroorganismus / und / oder 3000 Leukozyten oder > 80 % PNN auf der Synovialflüssigkeit / oder histologisch: sichtbarer Mikroorganismus, > oder = 5 PNN auf 5 HPN
  • Patient mit Indikation zur 2-zeitigen Operation:

A Unmöglichkeit einer konservativen Behandlung: Infektion mehr als 4 Wochen nach Prothesenimplantation aufgetreten, Fistel, nachgewiesener resistenter Keim, Prothesenlockerung / B Ungeeigneter 1-Phasen-Wechsel: Rezidiv nach 1-Phasen-Management, prekäres Knochenkapital, dokumentierter resistenter Mikroorganismus, Infektion ohne vorherige mikrobiologische Dokumentation, Fistel, Beurteilung des Chirurgen zu Ungunsten

- Wirksame Verhütung während des Forschungszeitraums für fruchtbare Frauen im gebärfähigen Alter

Retrospektive Gruppe:

  • Patient behandelt vor dem 31.12.2021 wegen einer eindeutigen osteoartikulären Infektion in einer Hüft- oder Knieprothese gemäß den EBJIS-Definitionen (2021) Klinische Definition: Fistel kommuniziert mit der Prothese, Prothese freigelegt Oder biologisch ≥ 2 Proben positiv für denselben Mikroorganismus Und/oder 3000 Leukozyten oder > 80 % PNN auf der Synovialflüssigkeit Oder histologisch: sichtbarer Mikroorganismus, > oder = 5 PNN auf 5 HPN
  • Der Patient wurde durch eine Operation in zwei "langen" Phasen mit einer Reimplantationsdauer von > 6 Wochen mit einer evolutionären Nachbeobachtung von mindestens 15 Monaten nach dem Ende der Antibiotikabehandlung behandelt

Ausschlusskriterien:

Interessentengruppe:

  • Indikation für konservative Behandlung, 1-stufige oder 2-stufige Operation
  • Reimplantation durch einen anderen chirurgischen Ansatz, der einen vollständigen Hautverschluss der ursprünglichen Narbe erfordert
  • Andere Operationen, die innerhalb von 30 Tagen nach der Entfernung geplant sind
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen Behandlungsstudie und/oder an einem Ausschlusszeitraum aufgrund der Teilnahme an einem anderen Protokoll
  • Subjekt, das keinem Sozialversicherungsplan angeschlossen ist oder von einem solchen Plan profitiert
  • Versäumnis, eine schriftliche Einverständniserklärung einzuholen
  • Patient mit rechtlicher Schutzmaßnahme (Vormundschaft, Pflegschaft)
  • Patient unter Justizschutz
  • Schwangere oder stillende Frau

Retrospektive Gruppe:

- Verweigerung der Teilnahme

Ausstiegskriterien studieren

  • Bakteriologische Proben positiv für Pilze
  • Infektion nach Analyse der Proben nicht erhalten (keine ausreichenden klinischen oder biologischen Kriterien gemäß EBJIS-Definition)
  • Widerruf der Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interessentengruppe
50 prospektiv eingeschlossene Patienten mit frühzeitiger Prothesenreimplantation
Verfahren: Frühzeitige Reimplantation von Prothesen
Frühzeitige Reimplantation der Prothese innerhalb von 16 bis 30 Tagen nach Entfernung der Implantate
Sonstiges: Retrospektive Gruppe
Die letzten 50 Patienten mit Hüft- oder Knieprothesengelenkinfektion wurden mit klassischem zweizeitigem Implantataustausch behandelt
Sonstiges: Retrospektive Analyse von Krankenakten
Analyse von 50 Datensätzen operierter Patienten, die mit dem klassischen zweizeitigen Implantataustausch behandelt wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil geeigneter Patienten, die eingeschlossen wurden und von dem standardisierten Protokoll ohne größere Abweichungen profitierten
Zeitfenster: Nach 3 Monaten Follow-up
Anzahl der in die Studie eingeschlossenen in Frage kommenden Patienten, die vom standardisierten Protokoll ohne größere Abweichungen profitiert haben / Anzahl der in Frage kommenden Patienten laut Chirurgen oder Ärzten während Konsultationen und Krankenhausaufenthalten in orthopädischen oder infektiösen Abteilungen
Nach 3 Monaten Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der in Frage kommenden Patienten eingeschlossen
Zeitfenster: Nach 3 Monaten Follow-up
Anzahl der in die Studie eingeschlossenen in Frage kommenden Patienten / Anzahl der in Frage kommenden Patienten nach Angaben von Chirurgen oder Ärzten während Konsultationen und Krankenhausaufenthalten in orthopädischen oder infektiösen Abteilungen
Nach 3 Monaten Follow-up
Rate der klinischen Heilung
Zeitfenster: Nach 15 Monaten Follow-up
Anzahl der eingeschlossenen Patienten ohne Anzeichen eines infektiösen Rückfalls auf denselben Keim oder Persistenz der Erstinfektion bei M15 / Anzahl der eingeschlossenen Patienten, die vom standardisierten Protokoll ohne größere Abweichungen profitierten, im Vergleich zur klinischen Heilungsrate in der retrospektiven Gruppe
Nach 15 Monaten Follow-up
Reinfektionsrate mit einem anderen Mikroorganismus (Superinfektion) während der Nachsorge und bis M15
Zeitfenster: Nach 15 Monaten Follow-up
Anzahl der Patienten, die eine Reinfektion gemäß den EBJIS-Kriterien mit einem anderen Keim als dem/den Ausgangsorganismus(en) während des Follow-up aufwiesen / Anzahl der eingeschlossenen Patienten, die vom standardisierten Protokoll ohne größere Abweichungen profitierten, im Vergleich zur Reinfektionsrate in der retrospektiven Gruppe
Nach 15 Monaten Follow-up
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Nach 15 Monaten Follow-up
Kumulierte Verweildauer im Krankenhaus (medizinische oder chirurgische Stationen) oder in der Nachsorge im Vergleich zur kumulierten Verweildauer in der retrospektiven Gruppe
Nach 15 Monaten Follow-up
Gelenkfunktionalität
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Follow-up
Knee Society Score oder Harris Hip Score
Nach 6 Monaten Follow-up
Gelenkfunktionalität
Zeitfenster: Nach 15 Monaten Follow-up
Knee Society Score oder Harris Hip Score
Nach 15 Monaten Follow-up
Score für die automatische Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Bei Inklusion
EQ-5D-5L-Score (automatischer Fragebogen)
Bei Inklusion
Score für die automatische Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Nach 3 Monaten Follow-up
EQ-5D-5L-Score (automatischer Fragebogen)
Nach 3 Monaten Follow-up
Score für die automatische Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Nach 15 Monaten Follow-up
EQ-5D-5L-Score (automatischer Fragebogen)
Nach 15 Monaten Follow-up
Antibiotika-Toleranz
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum 3-Monats-Follow-up
Bewertung der Antibiotikatoleranz durch klinische +/- biologische Bewertung
Von der Aufnahme bis zum 3-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Ermittler

  • Hauptermittler: Nathalie PANSU, MD, Infectious Diseases department, Montpellier university hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

23. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

23. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECHMPL22_0231

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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