Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátký interval Plný Dvoustupňová výměna implantátu (SHIFT)

12. prosince 2022 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Tato studie je prospektivní bicentrickou studií proveditelnosti, jejímž cílem je zhodnotit proveditelnost dvoufázové úplné výměny implantátu s časnou reimplantací protézy mezi 16. a 30. dnem po odstranění implantátů pro infekci kyčelního nebo kolenního protetického kloubu.

Tato studie se týká 50 pacientů, prospektivně zařazených a ve srovnání s posledními 50 pacienty s kyčelním nebo kolenním PJI zvládnutým klasickou dvoustupňovou výměnou implantátu.

Délka studia je 42 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Protetická kloubní infekce (PJI) je vzácná, ale závažná komplikace s dlouhými a složitými lékařsko-chirurgickými výkony a vysokou morbiditou. U PJI se běžně používá dvoustupňová úplná výměna implantátu, ale nejlepší čas pro reimplantaci protézy zůstává nejasný. Pozdní reimplantace vede k prodloužené imobilizaci, která může způsobit komplikace dekubitů a změněnou funkci kloubu.

Hypotézou je, že reimplantace mezi 16. a 30. dnem po odstranění implantátů, dříve, než naznačují některá relativně stará doporučení, spojená s 12týdenní antibiotickou terapií, je bezpečnou a účinnou možností, která umožňuje kratší imobilizaci náchylnou ke zlepšení funkčnosti kloubu.

Hlavním cílem této studie je zhodnotit proveditelnost dvoufázové úplné výměny implantátu s časnou reimplantací protézy.

Do dvou francouzských center bude prospektivně zařazeno 50 pacientů s PJI kolenního nebo kyčelního kloubu vhodných pro dvoustupňovou výměnu implantátu.

Operační postup bude standardizován, s reimplantací protézy do 16 až 30 dnů po odstranění implantátů, spojenou s 12týdenní adaptovanou antibioterapií podle francouzských doporučení.

Pacienti budou do prosince 2021 v těchto centrech porovnáni s posledními 50 pacienty s PJI kyčelního nebo kolenního kloubu vedenými klasickou dvoustupňovou výměnou implantátů (retrospektivní skupina).

Sledování sestává ze 7 klinických hodnocení od zařazení do 15. měsíce po odstranění protézy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Perspektivní skupina:

  • Pacient starší 18 let
  • Pacient léčen pro jednoznačnou osteoartikulární infekci v protéze kyčle nebo kolena podle definic EBJIS (2021) Klinická definice : píštěl komunikující s protézou, protéza obnažená / Nebo biologické ≥ 2 vzorky pozitivní na stejný mikroorganismus / A/nebo 3000 leukocytů nebo > 80 % PNN na synoviální tekutině / Nebo histologické: viditelný mikroorganismus, > nebo = 5 PNN na 5 HPN
  • Pacient s indikací k 2-stupňové operaci:

A Nemožnost konzervativní léčby : infekce vyskytující se více než 4 týdny po implantaci protézy, píštěl, dokumentovaný rezistentní zárodek, uvolněná protéza / B Nevhodná 1-fázová změna: recidiva po 1-stupňovém ošetření, nejistý kostní kapitál, dokumentovaný rezistentní mikroorganismus, infekce bez předchozí mikrobiologická dokumentace, píštěl, posudek chirurga v neprospěch

- Účinná antikoncepce ve výzkumném období u fertilních žen ve fertilním věku

Retrospektivní skupina:

  • Pacient léčený před 31. 12. 2021 pro jednoznačnou osteoartikulární infekci v protéze kyčle nebo kolena podle definic EBJIS (2021) Klinická definice : píštěl komunikující s protézou, protéza obnažená Nebo biologické ≥ 2 vzorky pozitivní na stejný mikroorganismus A/nebo 3000 leukocytů nebo > 80 % PNN na synoviální tekutině Nebo histologické: viditelný mikroorganismus, > nebo = 5 PNN na 5 HPN
  • Pacient zvládnutý operací ve 2 „dlouhých“ fázích s dobou reimplantace > 6 týdnů s evolučním sledováním minimálně 15 měsíců po ukončení antibiotik

Kritéria vyloučení:

Perspektivní skupina:

  • Indikace ke konzervativní léčbě, 1- nebo 2-stupňové operaci
  • Reimplantace jiným chirurgickým přístupem vyžadujícím kompletní kožní uzavření původní jizvy
  • Ostatní operace jsou naplánovány do 30 dnů po odstranění
  • Účast v jiné studii intervenční léčby a/nebo v období vyloučení z důvodu účasti v jiném protokolu
  • Subjekt, který není přidružen k plánu sociálního zabezpečení nebo příjemce takového plánu
  • Nezískání písemného informovaného souhlasu
  • Pacient s opatřením právní ochrany (opatrovnictví, opatrovnictví)
  • Pacient pod soudní ochranou
  • Těhotná nebo kojící žena

Retrospektivní skupina:

- Odmítnutí účasti

Kritéria pro ukončení studia

  • Bakteriologické vzorky pozitivní na plísně
  • Po analýze vzorků nebyla zachycena infekce (žádná dostatečná klinická nebo biologická kritéria podle definice EBJIS)
  • Odvolání souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Perspektivní skupina
50 pacientů prospektivně zahrnuto s časnou reimplantací protézy
Postup: Včasná reimplantace protézy
Včasná reimplantace protézy během 16 až 30 dnů po odstranění implantátů
Jiný: Retrospektivní skupina
Posledních 50 pacientů s infekcí protézy kyčelního nebo kolenního kloubu zvládlo klasickou dvoustupňovou výměnou implantátu
Jiný: Retrospektivní analýza zdravotnické dokumentace
Analýza 50 záznamů operovaných pacientů zvládnutých klasickou dvoustupňovou výměnou implantátu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl vhodných pacientů zahrnutých a využívajících standardizovaný protokol bez větších odchylek
Časové okno: Po 3 měsících sledování
Počet vhodných pacientů zařazených do studie, kteří profitovali ze standardizovaného protokolu bez větších odchylek / počet vhodných pacientů podle chirurgů nebo lékařů během konzultací a hospitalizací na ortopedických nebo infekčních odděleních
Po 3 měsících sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zahrnutý podíl způsobilých pacientů
Časové okno: Po 3 měsících sledování
Počet vhodných pacientů zařazených do studie / počet vhodných pacientů podle chirurgů nebo lékařů při konzultacích a hospitalizacích na ortopedických nebo infekčních odděleních
Po 3 měsících sledování
Míra klinického vyléčení
Časové okno: Po 15 měsících sledování
Počet zahrnutých pacientů bez známek infekčního relapsu ke stejnému zárodku nebo přetrvávání počáteční infekce v M15 / počet zahrnutých pacientů, kteří profitovali ze standardizovaného protokolu bez větších odchylek, ve srovnání s mírou klinického vyléčení v retrospektivní skupině
Po 15 měsících sledování
Míra opětovné infekce jiným mikroorganismem (superinfekce) během sledování a až do M15
Časové okno: Po 15 měsících sledování
Počet pacientů, kteří vykazovali reinfekci podle kritérií EBJIS zárodkem odlišným od původního organismu (organismů) během sledování / počet zahrnutých pacientů, kteří měli prospěch ze standardizovaného protokolu bez větších odchylek, ve srovnání s mírou reinfekce v retrospektivní skupině
Po 15 měsících sledování
Délka pobytu
Časové okno: Po 15 měsících sledování
Kumulativní délka pobytu v nemocnici (lékařské nebo chirurgické oddělení) nebo v následné péči ve srovnání s kumulativní délkou pobytu v retrospektivní skupině
Po 15 měsících sledování
Kloubní funkčnost
Časové okno: Po 6 měsících sledování
Knee Society Score nebo Harris Hip Score
Po 6 měsících sledování
Kloubní funkčnost
Časové okno: Po 15 měsících sledování
Knee Society Score nebo Harris Hip Score
Po 15 měsících sledování
Skóre autoevaluace kvality života
Časové okno: Při zařazení
Skóre EQ-5D-5L (automatický dotazník)
Při zařazení
Skóre autoevaluace kvality života
Časové okno: Po 3 měsících sledování
Skóre EQ-5D-5L (automatický dotazník)
Po 3 měsících sledování
Skóre autoevaluace kvality života
Časové okno: Po 15 měsících sledování
Skóre EQ-5D-5L (automatický dotazník)
Po 15 měsících sledování
Tolerance antibiotik
Časové okno: Od zařazení do 3měsíčního sledování
Hodnocení tolerance antibiotik klinickým +/- biologickým hodnocením
Od zařazení do 3měsíčního sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nathalie PANSU, MD, Infectious Diseases department, Montpellier university hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

15. září 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

15. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • RECHMPL22_0231

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce protetického kloubu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit