Intervalo Curto Troca Completa de Implantes em Duas Etapas (SHIFT)
Este estudo é um estudo de viabilidade bicêntrico prospectivo, que visa avaliar a viabilidade de uma troca completa de implantes em dois estágios com reimplante precoce da prótese entre 16 e 30 dias após a remoção dos implantes para infecção da articulação protética do quadril ou joelho.
Este estudo envolve 50 pacientes, incluídos prospectivamente e comparados aos últimos 50 pacientes com IAP de quadril ou joelho tratados com a clássica troca de implantes em dois estágios.
A duração do estudo é de 42 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A infecção de prótese articular (IAP) é uma complicação rara, porém grave, com procedimentos médico-cirúrgicos longos e complexos e alta morbidade. A troca total do implante em dois estágios é comumente usada para IAP, mas o melhor momento para o reimplante da prótese ainda não está claro. O reimplante tardio leva a uma imobilização prolongada, que pode causar complicações no decúbito e alterar a funcionalidade articular.
A hipótese é que o reimplante entre 16 e 30 dias após a retirada dos implantes, antes do sugerido por algumas recomendações relativamente antigas, associado a 12 semanas de antibioticoterapia é uma opção segura e eficiente, permitindo imobilizações mais curtas susceptíveis de melhorar a funcionalidade articular.
O principal objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade de uma troca completa de implantes em dois estágios com reimplante precoce da prótese.
50 pacientes com IAP de joelho ou quadril elegíveis para troca de implante em dois estágios serão incluídos prospectivamente em dois centros franceses.
O procedimento cirúrgico será padronizado, com reimplante da prótese em 16 a 30 dias após a retirada dos implantes, associado a 12 semanas de antibioterapia adaptada conforme recomendações francesas.
Os pacientes serão comparados aos últimos 50 pacientes com IAP de quadril ou joelho tratados com a clássica troca de implantes em dois estágios nesses centros até dezembro de 2021 (grupo retrospectivo).
O seguimento consiste em 7 avaliações clínicas, desde a inclusão até 15 meses após a retirada da prótese.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nathalie PANSU, MD
- Número de telefone: +33467339510
- E-mail: n-pansu@chu-montpellier.fr
Estude backup de contato
- Nome: Vincent LE MOING, MD PhD
- Número de telefone: +33467339510
- E-mail: v-le_moing@chu-montpellier.fr
Locais de estudo
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Montpellier, França, 34090
- Recrutamento
- CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi
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Contato:
- Nathalie PANSU, PH
- Número de telefone: + 33 06 65 84 93 64
- E-mail: n-pansu@chu-montpellier.fr
-
Sète, França, 34200
- Recrutamento
- CH de Sète - Hôpitaux du bassin de Thau
-
Contato:
- Flavien BOUCHET, Ph
- Número de telefone: +33 06 50 65 30 94
- E-mail: fbouchet@ch-bassindethau.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo prospectivo:
- Paciente maior de 18 anos
- Paciente tratado para uma infecção osteoarticular definitiva em uma prótese de quadril ou joelho de acordo com as definições EBJIS (2021) Definição clínica: fístula comunicando com a prótese, prótese exposta / Ou biológico ≥ 2 amostras positivas para o mesmo microrganismo / E/ ou 3.000 leucócitos ou > 80% de PNN no líquido sinovial / Ou histológico: microrganismo visível, > ou = 5 PNN em 5 HPN
- Paciente com indicação de cirurgia em 2 tempos:
A Impossibilidade de tratamento conservador: infecção ocorrendo mais de 4 semanas após o implante da prótese, fístula, germe resistente documentado, prótese solta / B Alteração de 1 estágio inadequada: recorrência após gerenciamento de 1 estágio, capital ósseo precário, microorganismo resistente documentado, infecção sem prévia documentação microbiológica, fístula, avaliação do cirurgião em desfavor
- Contracepção eficaz durante o período da pesquisa para mulheres férteis em idade reprodutiva
Grupo retrospectivo:
- Paciente tratado antes de 31/12/2021 para uma infecção osteoarticular definitiva em uma prótese de quadril ou joelho de acordo com as definições EBJIS (2021) Definição clínica: fístula comunicando com a prótese, prótese exposta Ou biológico ≥ 2 amostras positivas para o mesmo microrganismo E/ou 3000 leucócitos ou > 80% de PNN no líquido sinovial Ou histológico: microrganismo visível, > ou = 5 PNN em 5 HPN
- Paciente tratado por cirurgia de 2 estágios "longos" com tempo de reimplante > 6 semanas com acompanhamento evolutivo de pelo menos 15 meses após o término dos antibióticos
Critério de exclusão:
Grupo prospectivo:
- Indicação para tratamento conservador, cirurgia de 1 tempo ou 2 tempos longos
- Reimplante por outra abordagem cirúrgica que requer fechamento completo da pele da cicatriz inicial
- Outras cirurgias agendadas até 30 dias após a remoção
- Participação em outro estudo de tratamento intervencionista e/ou período de exclusão por participação em outro protocolo
- Sujeito não filiado a um plano de previdência social ou beneficiário de tal plano
- Falha em obter o consentimento informado por escrito
- Paciente com medida de proteção legal (tutela, curatela)
- Paciente sob salvaguarda da justiça
- Mulher grávida ou amamentando
Grupo retrospectivo:
- Recusa em participar
Critérios de saída do estudo
- Amostras bacteriológicas positivas para fungos
- Infecção não retida após análise de amostras (sem critérios clínicos ou biológicos suficientes de acordo com a definição EBJIS)
- Retirada de consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo prospectivo
50 pacientes incluídos prospectivamente com reimplante precoce de prótese
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Reimplante precoce da prótese, dentro de 16 a 30 dias após a retirada dos implantes
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Outro: Grupo retrospectivo
Últimos 50 pacientes com infecção de prótese articular de quadril ou joelho tratados com a clássica troca de implante em dois estágios
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Análise de 50 prontuários de pacientes operados com a clássica troca de implantes em dois estágios
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de pacientes elegíveis incluídos e beneficiados pelo protocolo padronizado sem grandes desvios
Prazo: Aos 3 meses de acompanhamento
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Número de pacientes elegíveis que foram incluídos no estudo e se beneficiaram do protocolo padronizado sem grandes desvios / número de pacientes elegíveis segundo cirurgiões ou médicos durante consultas e internações em departamentos ortopédicos ou de doenças infecciosas
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Aos 3 meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de pacientes elegíveis incluídos
Prazo: Aos 3 meses de acompanhamento
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Número de pacientes elegíveis incluídos no estudo / número de pacientes elegíveis segundo cirurgiões ou médicos durante consultas e internações em departamentos de ortopedia ou doenças infecciosas
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Aos 3 meses de acompanhamento
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Taxa de cura clínica
Prazo: Aos 15 meses de acompanhamento
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Número de pacientes incluídos sem sinais de recidiva infecciosa para o mesmo germe ou persistência da infecção inicial em M15 / número de pacientes incluídos que se beneficiaram do protocolo padronizado sem grandes desvios, em comparação com a taxa de cura clínica no grupo retrospectivo
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Aos 15 meses de acompanhamento
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Taxa de reinfecção com um microrganismo diferente (superinfecção) durante o acompanhamento e até M15
Prazo: Aos 15 meses de acompanhamento
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Número de pacientes que apresentaram reinfecção de acordo com os critérios da EBJIS com germe diferente do(s) organismo(s) inicial(is) durante o acompanhamento / número de pacientes incluídos que se beneficiaram do protocolo padronizado sem grandes desvios, em comparação com a taxa de reinfecção no grupo retrospectivo
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Aos 15 meses de acompanhamento
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Duração da estadia
Prazo: Aos 15 meses de acompanhamento
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Tempo cumulativo de permanência no hospital (enfermarias de medicina ou cirurgia) ou em cuidados de acompanhamento em comparação com o tempo cumulativo de permanência no grupo retrospectivo
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Aos 15 meses de acompanhamento
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Funcionalidade articular
Prazo: Aos 6 meses de seguimento
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Knee Society Score ou Harris Hip Score
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Aos 6 meses de seguimento
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Funcionalidade articular
Prazo: Aos 15 meses de acompanhamento
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Knee Society Score ou Harris Hip Score
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Aos 15 meses de acompanhamento
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Pontuação da autoavaliação da qualidade de vida
Prazo: Na inclusão
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Pontuação EQ-5D-5L (autoquestionário)
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Na inclusão
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Pontuação da autoavaliação da qualidade de vida
Prazo: Aos 3 meses de acompanhamento
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Pontuação EQ-5D-5L (autoquestionário)
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Aos 3 meses de acompanhamento
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Pontuação da autoavaliação da qualidade de vida
Prazo: Aos 15 meses de acompanhamento
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Pontuação EQ-5D-5L (autoquestionário)
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Aos 15 meses de acompanhamento
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Tolerância a antibióticos
Prazo: Desde a inclusão até 3 meses de seguimento
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Avaliação da tolerância a antibióticos por avaliação clínica +/- biológica
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Desde a inclusão até 3 meses de seguimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nathalie PANSU, MD, Infectious Diseases department, Montpellier university hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL22_0231
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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