Kort intervall Full totrinns implantatbytte (SHIFT)
Denne studien er en prospektiv bisentrisk mulighetsstudie, som tar sikte på å evaluere gjennomførbarheten av en to-trinns full implantatutveksling med tidlig reimplantasjon av protese mellom 16 og 30 dager etter implantatfjerning for hofte- eller kneproteseleddinfeksjon.
Denne studien gjelder 50 pasienter, prospektivt inkludert og sammenlignet med de siste 50 pasientene med hofte- eller kne-PJI administrert med klassisk to-trinns implantatbytte.
Studiets varighet er 42 måneder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prostetisk leddinfeksjon (PJI) er en sjelden, men alvorlig komplikasjon, med lange og komplekse medisinsk-kirurgiske prosedyrer og høy sykelighet. To-trinns full implantatutveksling brukes ofte for PJI, men det beste tidspunktet for reimplantasjon av protese er fortsatt uklart. Sen reimplantasjon fører til langvarig immobilisering, som kan forårsake decubituskomplikasjoner og endret leddfunksjonalitet.
Hypotesen er at reimplantasjon mellom 16 og 30 dager etter fjerning av implantater, tidligere enn antydet av noen relativt gamle anbefalinger, assosiert med 12 ukers antibiotikabehandling er et trygt og effektivt alternativ, som tillater kortere immobilisering som kan forbedre leddfunksjonaliteten.
Hovedmålet med denne studien er å evaluere muligheten for en to-trinns full implantatutveksling med tidlig reimplantasjon av protese.
50 pasienter med PJI i kne eller hofte som er kvalifisert for to-trinns implantatbytte vil bli inkludert i to franske sentre.
Kirurgisk prosedyre vil bli standardisert, med reimplantasjon av protese innen 16 til 30 dager etter implantatfjerning, assosiert med 12 ukers tilpasset antibiotikabehandling i henhold til franske anbefalinger.
Pasientene vil bli sammenlignet med de siste 50 pasientene med hofte- eller kne-PJI administrert med klassisk to-trinns implantatbytte i disse sentrene frem til desember 2021 (retrospektiv gruppe).
Oppfølging består av 7 kliniske evalueringer, fra inkludering til måned15 etter protesefjerning.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nathalie PANSU, MD
- Telefonnummer: +33467339510
- E-post: n-pansu@chu-montpellier.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Vincent LE MOING, MD PhD
- Telefonnummer: +33467339510
- E-post: v-le_moing@chu-montpellier.fr
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34090
- Rekruttering
- CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi
-
Ta kontakt med:
- Nathalie PANSU, PH
- Telefonnummer: + 33 06 65 84 93 64
- E-post: n-pansu@chu-montpellier.fr
-
Sète, Frankrike, 34200
- Rekruttering
- CH de Sète - Hôpitaux du bassin de Thau
-
Ta kontakt med:
- Flavien BOUCHET, Ph
- Telefonnummer: +33 06 50 65 30 94
- E-post: fbouchet@ch-bassindethau.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Potensielle gruppe:
- Pasient over 18 år
- Pasient behandlet for en bestemt osteoartikulær infeksjon i en hofte- eller kneprotese i henhold til EBJIS definisjoner (2021) Klinisk definisjon: fistel som kommuniserer med protesen, protese eksponert / eller biologisk ≥ 2 prøver positive for samme mikroorganisme / Og/eller 3000 leukocytter eller > 80 % av PNN på leddvæsken / eller histologisk: synlig mikroorganisme, > eller = 5 PNN på 5 HPN
- Pasient med indikasjon for 2-trinns kirurgi:
A Umulighet for konservativ behandling: infeksjon som oppstår mer enn 4 uker etter proteseimplantasjon, fistel, dokumentert resistent bakterie, løsnet protese / B Uegnet 1-trinns endring: residiv etter 1-trinns behandling, prekær benkapital, dokumentert resistent mikroorganisme, infeksjon uten forutgående mikrobiologisk dokumentasjon, fistel, kirurgens vurdering i disfavør
- Effektiv prevensjon i forskningsperioden for fertile kvinner i fertil alder
Retrospektiv gruppe:
- Pasient behandlet før 31/12/2021 for en sikker artikulær infeksjon i en hofte- eller kneprotese i henhold til EBJIS definisjoner (2021) Klinisk definisjon : fistel som kommuniserer med protesen, protese eksponert Eller biologisk ≥ 2 prøver positive for samme mikroorganisme Og/ eller 3000 leukocytter eller > 80 % av PNN på leddvæsken Eller histologisk: synlig mikroorganisme, > eller = 5 PNN på 5 HPN
- Pasienten behandles av 2 "lang" stadium kirurgi med reimplantasjonstid > 6 uker med en evolusjonær oppfølging på minst 15 måneder etter avsluttet antibiotika
Ekskluderingskriterier:
Potensielle gruppe:
- Indikasjon for konservativ behandling, 1-trinns eller 2-langtrinnskirurgi
- Reimplantasjon ved en annen kirurgisk tilnærming som krever fullstendig hudlukking av det første arret
- Andre operasjoner er planlagt innen 30 dager etter fjerning
- Deltakelse i annen intervensjonsbehandlingsstudie og/eller i en eksklusjonsperiode på grunn av deltakelse i annen protokoll
- Person som ikke er tilknyttet en trygdeplan eller mottaker av en slik plan
- Manglende innhenting av skriftlig informert samtykke
- Pasient med rettsverntiltak (vergemål, kuratorskap)
- Pasient under rettssikkerhet
- Gravid eller ammende kvinne
Retrospektiv gruppe:
- Nekter å delta
Utgangskriterier for studier
- Bakteriologiske prøver positive for sopp
- Infeksjon ikke beholdt etter analyse av prøver (ingen tilstrekkelige kliniske eller biologiske kriterier i henhold til EBJIS-definisjon)
- Tilbaketrekking av samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prospektiv gruppe
50 pasienter prospektivt inkludert med tidlig reimplantasjon av protese
|
Tidlig reimplantasjon av protese, innen 16 til 30 dager etter fjerning av implantater
|
|
Annen: Retrospektiv gruppe
De siste 50 pasientene med hofte- eller kneprotese-leddinfeksjon behandlet med klassisk to-trinns implantatbytte
|
Analyse av 50 registreringer av opererte pasienter behandlet med klassisk to-trinns implantatbytte
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen kvalifiserte pasienter inkludert og som drar nytte av den standardiserte protokollen uten store avvik
Tidsramme: Ved 3 måneders oppfølging
|
Antall kvalifiserte pasienter som har blitt inkludert i studien som har hatt nytte av den standardiserte protokollen uten store avvik / antall kvalifiserte pasienter i henhold til kirurger eller leger under konsultasjoner og sykehusinnleggelse i ortopediske eller infeksjonsavdelinger
|
Ved 3 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall kvalifiserte pasienter inkludert
Tidsramme: Ved 3 måneders oppfølging
|
Antall kvalifiserte pasienter inkludert i studien / antall kvalifiserte pasienter i henhold til kirurger eller leger under konsultasjoner og sykehusinnleggelse i ortopediske eller infeksjonsmedisinske avdelinger
|
Ved 3 måneders oppfølging
|
|
Rate av klinisk kur
Tidsramme: Ved 15 måneders oppfølging
|
Antall pasienter inkludert uten tegn på infeksiøst tilbakefall til samme bakterie eller vedvaring av den første infeksjonen ved M15 / antall inkluderte pasienter som hadde fordel av den standardiserte protokollen uten store avvik., sammenlignet med klinisk helbredelsesrate i retrospektiv gruppe
|
Ved 15 måneders oppfølging
|
|
Frekvens for re-infeksjon med en annen mikroorganisme (superinfeksjon) under oppfølging og opp til M15
Tidsramme: Ved 15 måneders oppfølging
|
Antall pasienter som presenterte en reinfeksjon i henhold til EBJIS-kriteriene med en bakterie som var forskjellig fra den(e) opprinnelige organismen under oppfølging / antall inkluderte pasienter som hadde nytte av den standardiserte protokollen uten store avvik, sammenlignet med reinfeksjonsrate i retrospektiv gruppe
|
Ved 15 måneders oppfølging
|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Ved 15 måneders oppfølging
|
Kumulativ liggetid på sykehus (medisinsk eller kirurgisk avdeling) eller i oppfølgingsbehandling sammenlignet med kumulativ liggetid i retrospektiv gruppe
|
Ved 15 måneders oppfølging
|
|
Artikulær funksjonalitet
Tidsramme: Ved 6 måneders oppfølging
|
Knee Society Score eller Harris Hip Score
|
Ved 6 måneders oppfølging
|
|
Artikulær funksjonalitet
Tidsramme: Ved 15 måneders oppfølging
|
Knee Society Score eller Harris Hip Score
|
Ved 15 måneders oppfølging
|
|
Score for autoevaluering av livskvalitet
Tidsramme: Ved inkludering
|
EQ-5D-5L-poengsum (autospørreskjema)
|
Ved inkludering
|
|
Score for autoevaluering av livskvalitet
Tidsramme: Ved 3 måneders oppfølging
|
EQ-5D-5L-poengsum (autospørreskjema)
|
Ved 3 måneders oppfølging
|
|
Score for autoevaluering av livskvalitet
Tidsramme: Ved 15 måneders oppfølging
|
EQ-5D-5L-poengsum (autospørreskjema)
|
Ved 15 måneders oppfølging
|
|
Antibiotikatoleranse
Tidsramme: Fra inkludering til 3 måneders oppfølging
|
Evaluering av antibiotikatoleranse ved klinisk +/- biologisk evaluering
|
Fra inkludering til 3 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nathalie PANSU, MD, Infectious Diseases department, Montpellier university hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL22_0231
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .