Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kort intervall fullt implantatbyte i två steg (SHIFT)

2 augusti 2024 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier

Denna studie är en prospektiv bicentrisk genomförbarhetsstudie, som syftar till att utvärdera genomförbarheten av ett tvåstegs fullt implantatbyte med tidig återimplantation av proteser mellan 16 och 30 dagar efter implantatborttagning för höft- eller knäprotesledsinfektion.

Denna studie avser 50 patienter, prospektivt inkluderade och jämfört med de senaste 50 patienterna med höft- eller knä-PJI som hanterats med klassiskt implantatbyte i två steg.

Studiens varaktighet är 42 månader.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Ledprotesinfektion (PJI) är en sällsynt men allvarlig komplikation, med långa och komplexa medicinsk-kirurgiska ingrepp och hög sjuklighet. Tvåstegs fullt implantatbyte används vanligtvis för PJI, men den bästa tiden för återimplantation av proteser är fortfarande oklar. Sen reimplantation leder till långvarig immobilisering, vilket kan orsaka decubituskomplikationer och förändrad ledfunktionalitet.

Hypotesen är att återimplantation mellan 16 och 30 dagar efter avlägsnande av implantat, tidigare än vad som föreslagits av några relativt gamla rekommendationer, i samband med 12 veckors antibiotikabehandling är ett säkert och effektivt alternativ, som tillåter kortare immobilisering som är känslig för att förbättra ledfunktionaliteten.

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten av ett tvåstegs fullt implantatbyte med tidig återimplantation av proteser.

50 patienter med knä- eller höft-PJI kvalificerade för implantatbyte i två steg kommer prospektivt att inkluderas i två franska centra.

Kirurgisk procedur kommer att standardiseras, med återimplantation av protes inom 16 till 30 dagar efter avlägsnande av implantat, i samband med 12 veckors anpassad antibiotikabehandling enligt franska rekommendationer.

Patienterna kommer att jämföras med de senaste 50 patienterna med höft- eller knä-PJI som hanterats med klassisk tvåstegs implantatbyte i dessa centra fram till december 2021 (retrospektiv grupp).

Uppföljningen består av 7 kliniska utvärderingar, från inklusion till månad 15 efter protesborttagning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Montpellier, Frankrike, 34090
        • Rekrytering
        • CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi
        • Kontakt:
      • Sète, Frankrike, 34200
        • Rekrytering
        • CH de Sète - Hôpitaux du bassin de Thau
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Blivande grupp:

  • Patient över 18 år
  • Patient hanteras för en bestämd artikulär infektion i en höft- eller knäprotes enligt EBJIS definitioner (2021) Klinisk definition: fistel som kommunicerar med protesen, exponerad protes / Eller biologiska ≥ 2 prover positiva för samma mikroorganism / Och/eller 3000 leukocyter eller > 80 % av PNN på ledvätskan / eller histologisk: synlig mikroorganism, > eller = 5 PNN på 5 HPN
  • Patient med indikation för operation i två steg:

A Omöjlighet till konservativ behandling: infektion som inträffar mer än 4 veckor efter protesimplantation, fistel, dokumenterad resistent bakterie, lossad protes / B Olämplig 1-stegs förändring: återfall efter 1-stegs behandling, prekärt benkapital, dokumenterad resistent mikroorganism, infektion utan föregående mikrobiologisk dokumentation, fistel, kirurgens bedömning i onåd

- Effektiv preventivmedel under forskningsperioden för fertila kvinnor i fertil ålder

Retrospektiv grupp:

  • Patient behandlad före 2021-12-31 för en bestämd artikulär infektion i en höft- eller knäprotes enligt EBJIS definitioner (2021) Klinisk definition: fistel som kommunicerar med protesen, exponerad protes Eller biologiska ≥ 2 prover positiva för samma mikroorganism Och/ eller 3000 leukocyter eller > 80 % av PNN på ledvätskan Eller histologisk: synlig mikroorganism, > eller = 5 PNN på 5 HPN
  • Patient hanteras genom 2 "lång" operation med reimplantationstid > 6 veckor med en evolutionär uppföljning på minst 15 månader efter avslutad antibiotikabehandling

Exklusions kriterier:

Blivande grupp:

  • Indikation för konservativ behandling, 1-stegs eller 2-långstegskirurgi
  • Återimplantation med en annan kirurgisk metod som kräver fullständig hudförslutning av det initiala ärret
  • Andra operationer planerade inom 30 dagar efter avlägsnande
  • Deltagande i annan interventionell behandlingsstudie och/eller i en uteslutningsperiod på grund av deltagande i annat protokoll
  • Person som inte är ansluten till en socialförsäkringsplan eller förmånstagare av en sådan plan
  • Underlåtenhet att erhålla skriftligt informerat samtycke
  • Patient med rättsskyddsåtgärd (vårdnad, kuratorskap)
  • Patient under rättsskydd
  • Gravid eller ammande kvinna

Retrospektiv grupp:

- Vägran att delta

Studera utgångskriterier

  • Bakteriologiska prover positiva för svamp
  • Infektion inte bibehållen efter analys av prover (inga tillräckliga kliniska eller biologiska kriterier enligt EBJIS definition)
  • Återkallande av samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Blivande grupp
50 patienter prospektivt inkluderade med tidig reimplantation av protes
Tidig återimplantation av protes, inom 16 till 30 dagar efter avlägsnande av implantat
Övrig: Retrospektiv grupp
De senaste 50 patienterna med höft- eller knäprotes-ledinfektion som hanterades med klassisk tvåstegs implantatbyte
Analys av 50 register över opererade patienter som hanterats med klassiskt implantatbyte i två steg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen kvalificerade patienter som ingår och drar nytta av det standardiserade protokollet utan större avvikelser
Tidsram: Vid 3 månaders uppföljning
Antal berättigade patienter som har inkluderats i studien som har dragit nytta av det standardiserade protokollet utan större avvikelser / antal berättigade patienter enligt kirurger eller läkare under konsultationer och sjukhusvistelse på ortopediska eller infektionsavdelningar
Vid 3 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen kvalificerade patienter inkluderade
Tidsram: Vid 3 månaders uppföljning
Antal berättigade patienter som ingår i studien / antal berättigade patienter enligt kirurger eller läkare under konsultationer och sjukhusvistelse på ortopediska eller infektionsavdelningar
Vid 3 månaders uppföljning
Grad av klinisk bot
Tidsram: Vid 15 månaders uppföljning
Antal patienter inkluderade utan tecken på infektiöst återfall till samma grodd eller persistens av den initiala infektionen vid M15 / antal inkluderade patienter som gynnades av det standardiserade protokollet utan större avvikelser., jämfört med klinisk botningsfrekvens i retrospektiv grupp
Vid 15 månaders uppföljning
Frekvens för återinfektion med en annan mikroorganism (superinfektion) under uppföljning och upp till M15
Tidsram: Vid 15 månaders uppföljning
Antal patienter som uppvisade en reinfektion enligt EBJIS-kriterierna med en bakterie som skilde sig från den eller de ursprungliga organismerna under uppföljningen / antal inkluderade patienter som gynnades av det standardiserade protokollet utan större avvikelser, jämfört med återinfektionsfrekvensen i retrospektiv grupp
Vid 15 månaders uppföljning
Vistelsetid
Tidsram: Vid 15 månaders uppföljning
Kumulativ vistelsetid på sjukhus (medicin- eller operationsavdelningar) eller i uppföljningsvård jämfört med kumulativ vistelsetid i retrospektiv grupp
Vid 15 månaders uppföljning
Artikulär funktionalitet
Tidsram: Vid 6 månaders uppföljning
Knee Society Score eller Harris Hip Score
Vid 6 månaders uppföljning
Artikulär funktionalitet
Tidsram: Vid 15 månaders uppföljning
Knee Society Score eller Harris Hip Score
Vid 15 månaders uppföljning
Livskvalitet automatisk utvärdering poäng
Tidsram: Vid inkludering
EQ-5D-5L poäng (auto-frågeformulär)
Vid inkludering
Livskvalitet automatisk utvärdering poäng
Tidsram: Vid 3 månaders uppföljning
EQ-5D-5L poäng (auto-frågeformulär)
Vid 3 månaders uppföljning
Livskvalitet automatisk utvärdering poäng
Tidsram: Vid 15 månaders uppföljning
EQ-5D-5L poäng (auto-frågeformulär)
Vid 15 månaders uppföljning
Antibiotikatolerans
Tidsram: Från inkludering till 3 månaders uppföljning
Utvärdering av antibiotikatolerans genom klinisk +/- biologisk utvärdering
Från inkludering till 3 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Nathalie PANSU, MD, Infectious Diseases department, Montpellier university hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

23 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

23 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2022

Första postat (Faktisk)

8 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • RECHMPL22_0231

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera