- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05642013
Kort intervall fullt implantatbyte i två steg (SHIFT)
Denna studie är en prospektiv bicentrisk genomförbarhetsstudie, som syftar till att utvärdera genomförbarheten av ett tvåstegs fullt implantatbyte med tidig återimplantation av proteser mellan 16 och 30 dagar efter implantatborttagning för höft- eller knäprotesledsinfektion.
Denna studie avser 50 patienter, prospektivt inkluderade och jämfört med de senaste 50 patienterna med höft- eller knä-PJI som hanterats med klassiskt implantatbyte i två steg.
Studiens varaktighet är 42 månader.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ledprotesinfektion (PJI) är en sällsynt men allvarlig komplikation, med långa och komplexa medicinsk-kirurgiska ingrepp och hög sjuklighet. Tvåstegs fullt implantatbyte används vanligtvis för PJI, men den bästa tiden för återimplantation av proteser är fortfarande oklar. Sen reimplantation leder till långvarig immobilisering, vilket kan orsaka decubituskomplikationer och förändrad ledfunktionalitet.
Hypotesen är att återimplantation mellan 16 och 30 dagar efter avlägsnande av implantat, tidigare än vad som föreslagits av några relativt gamla rekommendationer, i samband med 12 veckors antibiotikabehandling är ett säkert och effektivt alternativ, som tillåter kortare immobilisering som är känslig för att förbättra ledfunktionaliteten.
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten av ett tvåstegs fullt implantatbyte med tidig återimplantation av proteser.
50 patienter med knä- eller höft-PJI kvalificerade för implantatbyte i två steg kommer prospektivt att inkluderas i två franska centra.
Kirurgisk procedur kommer att standardiseras, med återimplantation av protes inom 16 till 30 dagar efter avlägsnande av implantat, i samband med 12 veckors anpassad antibiotikabehandling enligt franska rekommendationer.
Patienterna kommer att jämföras med de senaste 50 patienterna med höft- eller knä-PJI som hanterats med klassisk tvåstegs implantatbyte i dessa centra fram till december 2021 (retrospektiv grupp).
Uppföljningen består av 7 kliniska utvärderingar, från inklusion till månad 15 efter protesborttagning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nathalie PANSU, MD
- Telefonnummer: +33467339510
- E-post: n-pansu@chu-montpellier.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Vincent LE MOING, MD PhD
- Telefonnummer: +33467339510
- E-post: v-le_moing@chu-montpellier.fr
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34090
- Rekrytering
- CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi
-
Kontakt:
- Nathalie PANSU, PH
- Telefonnummer: + 33 06 65 84 93 64
- E-post: n-pansu@chu-montpellier.fr
-
Sète, Frankrike, 34200
- Rekrytering
- CH de Sète - Hôpitaux du bassin de Thau
-
Kontakt:
- Flavien BOUCHET, Ph
- Telefonnummer: +33 06 50 65 30 94
- E-post: fbouchet@ch-bassindethau.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Blivande grupp:
- Patient över 18 år
- Patient hanteras för en bestämd artikulär infektion i en höft- eller knäprotes enligt EBJIS definitioner (2021) Klinisk definition: fistel som kommunicerar med protesen, exponerad protes / Eller biologiska ≥ 2 prover positiva för samma mikroorganism / Och/eller 3000 leukocyter eller > 80 % av PNN på ledvätskan / eller histologisk: synlig mikroorganism, > eller = 5 PNN på 5 HPN
- Patient med indikation för operation i två steg:
A Omöjlighet till konservativ behandling: infektion som inträffar mer än 4 veckor efter protesimplantation, fistel, dokumenterad resistent bakterie, lossad protes / B Olämplig 1-stegs förändring: återfall efter 1-stegs behandling, prekärt benkapital, dokumenterad resistent mikroorganism, infektion utan föregående mikrobiologisk dokumentation, fistel, kirurgens bedömning i onåd
- Effektiv preventivmedel under forskningsperioden för fertila kvinnor i fertil ålder
Retrospektiv grupp:
- Patient behandlad före 2021-12-31 för en bestämd artikulär infektion i en höft- eller knäprotes enligt EBJIS definitioner (2021) Klinisk definition: fistel som kommunicerar med protesen, exponerad protes Eller biologiska ≥ 2 prover positiva för samma mikroorganism Och/ eller 3000 leukocyter eller > 80 % av PNN på ledvätskan Eller histologisk: synlig mikroorganism, > eller = 5 PNN på 5 HPN
- Patient hanteras genom 2 "lång" operation med reimplantationstid > 6 veckor med en evolutionär uppföljning på minst 15 månader efter avslutad antibiotikabehandling
Exklusions kriterier:
Blivande grupp:
- Indikation för konservativ behandling, 1-stegs eller 2-långstegskirurgi
- Återimplantation med en annan kirurgisk metod som kräver fullständig hudförslutning av det initiala ärret
- Andra operationer planerade inom 30 dagar efter avlägsnande
- Deltagande i annan interventionell behandlingsstudie och/eller i en uteslutningsperiod på grund av deltagande i annat protokoll
- Person som inte är ansluten till en socialförsäkringsplan eller förmånstagare av en sådan plan
- Underlåtenhet att erhålla skriftligt informerat samtycke
- Patient med rättsskyddsåtgärd (vårdnad, kuratorskap)
- Patient under rättsskydd
- Gravid eller ammande kvinna
Retrospektiv grupp:
- Vägran att delta
Studera utgångskriterier
- Bakteriologiska prover positiva för svamp
- Infektion inte bibehållen efter analys av prover (inga tillräckliga kliniska eller biologiska kriterier enligt EBJIS definition)
- Återkallande av samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Blivande grupp
50 patienter prospektivt inkluderade med tidig reimplantation av protes
|
Tidig återimplantation av protes, inom 16 till 30 dagar efter avlägsnande av implantat
|
|
Övrig: Retrospektiv grupp
De senaste 50 patienterna med höft- eller knäprotes-ledinfektion som hanterades med klassisk tvåstegs implantatbyte
|
Analys av 50 register över opererade patienter som hanterats med klassiskt implantatbyte i två steg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen kvalificerade patienter som ingår och drar nytta av det standardiserade protokollet utan större avvikelser
Tidsram: Vid 3 månaders uppföljning
|
Antal berättigade patienter som har inkluderats i studien som har dragit nytta av det standardiserade protokollet utan större avvikelser / antal berättigade patienter enligt kirurger eller läkare under konsultationer och sjukhusvistelse på ortopediska eller infektionsavdelningar
|
Vid 3 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen kvalificerade patienter inkluderade
Tidsram: Vid 3 månaders uppföljning
|
Antal berättigade patienter som ingår i studien / antal berättigade patienter enligt kirurger eller läkare under konsultationer och sjukhusvistelse på ortopediska eller infektionsavdelningar
|
Vid 3 månaders uppföljning
|
|
Grad av klinisk bot
Tidsram: Vid 15 månaders uppföljning
|
Antal patienter inkluderade utan tecken på infektiöst återfall till samma grodd eller persistens av den initiala infektionen vid M15 / antal inkluderade patienter som gynnades av det standardiserade protokollet utan större avvikelser., jämfört med klinisk botningsfrekvens i retrospektiv grupp
|
Vid 15 månaders uppföljning
|
|
Frekvens för återinfektion med en annan mikroorganism (superinfektion) under uppföljning och upp till M15
Tidsram: Vid 15 månaders uppföljning
|
Antal patienter som uppvisade en reinfektion enligt EBJIS-kriterierna med en bakterie som skilde sig från den eller de ursprungliga organismerna under uppföljningen / antal inkluderade patienter som gynnades av det standardiserade protokollet utan större avvikelser, jämfört med återinfektionsfrekvensen i retrospektiv grupp
|
Vid 15 månaders uppföljning
|
|
Vistelsetid
Tidsram: Vid 15 månaders uppföljning
|
Kumulativ vistelsetid på sjukhus (medicin- eller operationsavdelningar) eller i uppföljningsvård jämfört med kumulativ vistelsetid i retrospektiv grupp
|
Vid 15 månaders uppföljning
|
|
Artikulär funktionalitet
Tidsram: Vid 6 månaders uppföljning
|
Knee Society Score eller Harris Hip Score
|
Vid 6 månaders uppföljning
|
|
Artikulär funktionalitet
Tidsram: Vid 15 månaders uppföljning
|
Knee Society Score eller Harris Hip Score
|
Vid 15 månaders uppföljning
|
|
Livskvalitet automatisk utvärdering poäng
Tidsram: Vid inkludering
|
EQ-5D-5L poäng (auto-frågeformulär)
|
Vid inkludering
|
|
Livskvalitet automatisk utvärdering poäng
Tidsram: Vid 3 månaders uppföljning
|
EQ-5D-5L poäng (auto-frågeformulär)
|
Vid 3 månaders uppföljning
|
|
Livskvalitet automatisk utvärdering poäng
Tidsram: Vid 15 månaders uppföljning
|
EQ-5D-5L poäng (auto-frågeformulär)
|
Vid 15 månaders uppföljning
|
|
Antibiotikatolerans
Tidsram: Från inkludering till 3 månaders uppföljning
|
Utvärdering av antibiotikatolerans genom klinisk +/- biologisk utvärdering
|
Från inkludering till 3 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nathalie PANSU, MD, Infectious Diseases department, Montpellier university hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- RECHMPL22_0231
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .