Échange d'implant complet en deux étapes à intervalle court (SHIFT)
Cette étude est une étude de faisabilité prospective bicentrique, qui vise à évaluer la faisabilité d'un échange complet d'implants en deux étapes avec réimplantation précoce de la prothèse entre 16 et 30 jours après le retrait des implants pour une infection de l'articulation prothétique de la hanche ou du genou.
Cette étude porte sur 50 patients, inclus prospectivement et comparés aux 50 derniers patients atteints d'IPP de hanche ou de genou pris en charge par un échange implantaire classique en deux temps.
La durée de l'étude est de 42 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'infection sur prothèse articulaire (IPP) est une complication rare mais sévère, avec des interventions médico-chirurgicales longues et complexes et une morbidité élevée. L'échange complet d'implants en deux étapes est couramment utilisé pour la PJI, mais le meilleur moment pour la réimplantation de la prothèse reste incertain. Une réimplantation tardive entraîne une immobilisation prolongée, ce qui peut entraîner des complications de décubitus et une altération de la fonction articulaire.
L'hypothèse est que la réimplantation entre 16 et 30 jours après le retrait des implants, plus tôt que ne le suggéraient certaines recommandations relativement anciennes, associée à une antibiothérapie de 12 semaines est une option sûre et efficace, permettant une immobilisation plus courte susceptible d'améliorer la fonctionnalité articulaire.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la faisabilité d'un échange complet d'implant en deux temps avec réimplantation précoce de prothèse.
50 patients atteints de PJI du genou ou de la hanche éligibles à un échange implantaire en deux temps seront inclus prospectivement dans deux centres français.
Le protocole chirurgical sera standardisé, avec une réimplantation de prothèse dans les 16 à 30 jours après le retrait des implants, associée à 12 semaines d'antibiothérapie adaptée selon les recommandations françaises.
Les patients seront comparés aux 50 derniers patients atteints d'IPP de la hanche ou du genou pris en charge par échange d'implant classique en deux temps dans ces centres jusqu'en décembre 2021 (groupe rétrospectif).
Le suivi consiste en 7 évaluations cliniques, de l'inclusion jusqu'au mois 15 après le retrait de la prothèse.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nathalie PANSU, MD
- Numéro de téléphone: +33467339510
- E-mail: n-pansu@chu-montpellier.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Vincent LE MOING, MD PhD
- Numéro de téléphone: +33467339510
- E-mail: v-le_moing@chu-montpellier.fr
Lieux d'étude
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-
-
Montpellier, France, 34090
- Recrutement
- CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi
-
Contact:
- Nathalie PANSU, PH
- Numéro de téléphone: + 33 06 65 84 93 64
- E-mail: n-pansu@chu-montpellier.fr
-
Sète, France, 34200
- Recrutement
- CH de Sète - Hôpitaux du bassin de Thau
-
Contact:
- Flavien BOUCHET, Ph
- Numéro de téléphone: +33 06 50 65 30 94
- E-mail: fbouchet@ch-bassindethau.fr
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Groupe prospectif :
- Patient de plus de 18 ans
- Patient pris en charge pour une infection ostéoarticulaire certaine dans une prothèse de hanche ou de genou selon les définitions EBJIS (2021) Définition clinique : fistule communiquant avec la prothèse, prothèse exposée / Ou biologique ≥ 2 échantillons positifs pour le même microorganisme / Et/ ou 3000 leucocytes ou > 80% de PNN sur le liquide synovial / Ou histologique : microorganisme visible, > ou = 5 PNN sur 5 HPN
- Patient avec une indication de chirurgie en 2 temps :
A Impossibilité de traitement conservateur : infection survenant plus de 4 semaines après la pose de la prothèse, fistule, germe résistant documenté, prothèse descellée / B Changement en 1 temps inadapté : récidive après prise en charge en 1 temps, capital osseux précaire, microorganisme résistant documenté, infection sans antécédent documentation microbiologique, fistule, évaluation du chirurgien en défaveur
- Contraception efficace pendant la période de recherche pour les femmes fertiles en âge de procréer
Groupe rétrospectif :
- Patient pris en charge avant le 31/12/2021 pour une infection ostéoarticulaire avérée dans une prothèse de hanche ou de genou selon les définitions EBJIS (2021) Définition clinique : fistule communiquant avec la prothèse, prothèse exposée Ou biologique ≥ 2 prélèvements positifs pour le même microorganisme Et/ou 3000 leucocytes ou > 80% de PNN sur le liquide synovial Ou histologique : microorganisme visible, > ou = 5 PNN sur 5 HPN
- Patient pris en charge par chirurgie en 2 temps "long" avec temps de réimplantation > 6 semaines avec un suivi évolutif d'au moins 15 mois après l'arrêt des antibiotiques
Critère d'exclusion:
Groupe prospectif :
- Indication de traitement conservateur, chirurgie en 1 temps ou 2 temps longs
- Réimplantation par une autre voie chirurgicale nécessitant une fermeture cutanée complète de la cicatrice initiale
- Autres chirurgies prévues dans les 30 jours suivant le retrait
- Participation à une autre étude de traitement interventionnel et/ou à une période d'exclusion en raison de la participation à un autre protocole
- Sujet non affilié à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime
- Défaut d'obtenir un consentement éclairé écrit
- Patient bénéficiant d'une mesure de protection légale (tutelle, curatelle)
- Patient sous caution judiciaire
- Femme enceinte ou allaitante
Groupe rétrospectif :
- Refus de participer
Critères de sortie de l'étude
- Échantillons bactériologiques positifs pour les champignons
- Infection non retenue après analyse des prélèvements (pas de critères cliniques ou biologiques suffisants selon la définition EBJIS)
- Retrait du consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe potentiel
50 patients inclus prospectivement en réimplantation précoce de prothèse
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Réimplantation précoce de la prothèse, dans les 16 à 30 jours suivant le retrait des implants
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Autre: Groupe rétrospectif
50 derniers patients infectés par une prothèse de hanche ou de genou traités par échange d'implant classique en deux étapes
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Analyse de 50 dossiers de patients opérés pris en charge par un échange d'implant classique en deux temps
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de patients éligibles inclus et bénéficiant du protocole standardisé sans déviations majeures
Délai: Au suivi de 3 mois
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Nombre de patients éligibles ayant été inclus dans l'étude ayant bénéficié du protocole standardisé sans déviations majeures / nombre de patients éligibles selon les chirurgiens ou médecins lors des consultations et hospitalisations en service d'orthopédie ou d'infectiologie
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Au suivi de 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de patients éligibles inclus
Délai: Au suivi de 3 mois
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Nombre de patients éligibles inclus dans l'étude / nombre de patients éligibles selon chirurgiens ou médecins lors des consultations et hospitalisations en service d'orthopédie ou d'infectiologie
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Au suivi de 3 mois
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Taux de guérison clinique
Délai: Au suivi de 15 mois
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Nombre de patients inclus sans signes de rechute infectieuse au même germe ni persistance de l'infection initiale à M15 / nombre de patients inclus ayant bénéficié du protocole standardisé sans déviations majeures, par rapport au taux de guérison clinique dans le groupe rétrospectif
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Au suivi de 15 mois
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Taux de réinfection par un microorganisme différent (surinfection) au cours du suivi et jusqu'à M15
Délai: Au suivi de 15 mois
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Nombre de patients ayant présenté une réinfection selon les critères EBJIS avec un germe différent du ou des organismes initiaux au cours du suivi / nombre de patients inclus ayant bénéficié du protocole standardisé sans déviations majeures, par rapport au taux de réinfection dans le groupe rétrospectif
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Au suivi de 15 mois
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Durée du séjour
Délai: Au suivi de 15 mois
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Durée cumulée de séjour à l'hôpital (services de médecine ou de chirurgie) ou en soins de suite par rapport à la durée cumulée de séjour dans le groupe rétrospectif
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Au suivi de 15 mois
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Fonctionnalité articulaire
Délai: Au suivi de 6 mois
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Score de la société du genou ou score de la hanche de Harris
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Au suivi de 6 mois
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Fonctionnalité articulaire
Délai: Au suivi de 15 mois
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Score de la société du genou ou score de la hanche de Harris
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Au suivi de 15 mois
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Score d'auto-évaluation de la qualité de vie
Délai: A l'inclusion
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Score EQ-5D-5L (auto-questionnaire)
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A l'inclusion
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Score d'auto-évaluation de la qualité de vie
Délai: Au suivi de 3 mois
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Score EQ-5D-5L (auto-questionnaire)
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Au suivi de 3 mois
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Score d'auto-évaluation de la qualité de vie
Délai: Au suivi de 15 mois
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Score EQ-5D-5L (auto-questionnaire)
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Au suivi de 15 mois
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Tolérance aux antibiotiques
Délai: De l'inclusion au suivi à 3 mois
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Évaluation de la tolérance aux antibiotiques par évaluation clinique +/- biologique
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De l'inclusion au suivi à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nathalie PANSU, MD, Infectious Diseases department, Montpellier university hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RECHMPL22_0231
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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