Intercambio de implante completo en dos etapas de intervalo corto (SHIFT)
Este estudio es un estudio de factibilidad bicéntrico prospectivo, cuyo objetivo es evaluar la viabilidad de un intercambio completo de implantes en dos etapas con reimplantación temprana de prótesis entre 16 y 30 días después de la extracción de los implantes por infección de la articulación protésica de cadera o rodilla.
Este estudio se refiere a 50 pacientes, incluidos prospectivamente y comparados con los últimos 50 pacientes con IAP de cadera o rodilla tratados con el cambio de implante clásico en dos tiempos.
La duración del estudio es de 42 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La infección de prótesis articular (IAP) es una complicación poco frecuente pero grave, con procedimientos médico-quirúrgicos largos y complejos y una alta morbilidad. El intercambio completo de implantes en dos etapas se usa comúnmente para la IAP, pero aún no está claro cuál es el mejor momento para la reimplantación de la prótesis. El reimplante tardío conduce a una inmovilización prolongada, lo que puede causar complicaciones en decúbito y alteración de la funcionalidad articular.
La hipótesis es que el reimplante entre 16 y 30 días después de la extracción de los implantes, antes de lo sugerido por algunas recomendaciones relativamente antiguas, asociado a una terapia antibiótica de 12 semanas es una opción segura y eficiente, que permite una inmovilización más breve susceptible de mejorar la funcionalidad articular.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la viabilidad de un cambio completo de implante en dos etapas con reimplantación temprana de prótesis.
Se incluirán prospectivamente en dos centros franceses 50 pacientes con IAP de rodilla o cadera elegibles para el intercambio de implantes en dos tiempos.
El procedimiento quirúrgico será estandarizado, con reimplante de prótesis dentro de los 16 a 30 días posteriores a la extracción de los implantes, asociado a 12 semanas de antibioterapia adaptada según las recomendaciones francesas.
Los pacientes se compararán con los últimos 50 pacientes con IAP de cadera o rodilla tratados con recambio de implantes clásico en dos tiempos en estos centros hasta diciembre de 2021 (grupo retrospectivo).
El seguimiento consta de 7 evaluaciones clínicas, desde la inclusión hasta el mes 15 después del retiro de la prótesis.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nathalie PANSU, MD
- Número de teléfono: +33467339510
- Correo electrónico: n-pansu@chu-montpellier.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Vincent LE MOING, MD PhD
- Número de teléfono: +33467339510
- Correo electrónico: v-le_moing@chu-montpellier.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34090
- Reclutamiento
- CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi
-
Contacto:
- Nathalie PANSU, PH
- Número de teléfono: + 33 06 65 84 93 64
- Correo electrónico: n-pansu@chu-montpellier.fr
-
Sète, Francia, 34200
- Reclutamiento
- CH de Sète - Hôpitaux du bassin de Thau
-
Contacto:
- Flavien BOUCHET, Ph
- Número de teléfono: +33 06 50 65 30 94
- Correo electrónico: fbouchet@ch-bassindethau.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo prospectivo:
- Paciente mayor de 18 años
- Paciente manejado por infección osteoarticular definitiva en prótesis de cadera o rodilla según definiciones EBJIS (2021) Definición clínica: fístula comunicante con la prótesis, prótesis expuesta / O biológica ≥ 2 muestras positivas para el mismo microorganismo / Y/ o 3000 leucocitos o > 80% de PNN en el líquido sinovial / O histológico: microorganismo visible, > o = 5 PNN en 5 HPN
- Paciente con indicación de cirugía en 2 tiempos:
A Imposibilidad de tratamiento conservador: infección que ocurre más de 4 semanas después de la implantación de la prótesis, fístula, germen resistente documentado, prótesis suelta / B Cambio de 1 etapa inadecuado: recurrencia después del manejo de 1 etapa, capital óseo precario, microorganismo resistente documentado, infección sin antecedentes documentación microbiológica, fístula, valoración del cirujano desfavorable
- Anticoncepción eficaz durante el período de investigación para mujeres fértiles en edad fértil
Grupo retrospectivo:
- Paciente manejado antes del 31/12/2021 por una infección osteoarticular definitiva en una prótesis de cadera o rodilla según definiciones EBJIS (2021) Definición clínica: fístula comunicante con la prótesis, prótesis expuesta O biológico ≥ 2 muestras positivas para el mismo microorganismo Y/ o 3000 leucocitos o > 80% de PNN en el líquido sinovial O histológico: microorganismo visible, > o = 5 PNN en 5 HPN
- Paciente manejado por 2 cirugías de etapa "larga" con tiempo de reimplante > 6 semanas con un seguimiento evolutivo de al menos 15 meses después de la finalización de los antibióticos
Criterio de exclusión:
Grupo prospectivo:
- Indicación de tratamiento conservador, cirugía en 1 tiempo o 2 tiempos largos
- Reimplantación por otro abordaje quirúrgico que requiere el cierre completo de la piel de la cicatriz inicial
- Otras cirugías programadas dentro de los 30 días posteriores a la extracción
- Participación en otro estudio de tratamiento intervencionista y/o en un período de exclusión por participación en otro protocolo
- Sujeto no afiliado a un plan de seguridad social o beneficiario de dicho plan
- No obtener el consentimiento informado por escrito
- Paciente con medida legal de protección (tutela, curaduría)
- Paciente bajo amparo de la justicia
- mujer embarazada o en periodo de lactancia
Grupo retrospectivo:
- Negativa a participar
Criterios de salida del estudio
- Muestras bacteriológicas positivas para hongos
- Infección no retenida después del análisis de las muestras (sin criterios clínicos o biológicos suficientes según la definición del EBJIS)
- Retiro del consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo potencial
50 pacientes prospectivamente incluidos con reimplante precoz de prótesis
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Reimplantación temprana de prótesis, dentro de los 16 a 30 días posteriores a la extracción de los implantes
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Otro: Grupo retrospectivo
Últimos 50 pacientes con infección de prótesis articular de cadera o rodilla tratados con recambio de implante clásico en dos tiempos
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Análisis de 50 registros de pacientes operados con cambio de implantes clásico en dos tiempos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de pacientes elegibles incluidos y que se benefician del protocolo estandarizado sin mayores desviaciones
Periodo de tiempo: A los 3 meses de seguimiento
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Número de pacientes elegibles que han sido incluidos en el estudio y se han beneficiado del protocolo estandarizado sin mayores desviaciones / número de pacientes elegibles según cirujanos o médicos durante consultas y hospitalización en departamentos de ortopedia o enfermedades infecciosas
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A los 3 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de pacientes elegibles incluidos
Periodo de tiempo: A los 3 meses de seguimiento
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Número de pacientes elegibles incluidos en el estudio / número de pacientes elegibles según cirujanos o médicos durante consultas y hospitalización en departamentos de ortopedia o enfermedades infecciosas
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A los 3 meses de seguimiento
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Tasa de curación clínica
Periodo de tiempo: A los 15 meses de seguimiento
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Número de pacientes incluidos sin signos de recaída infecciosa al mismo germen o persistencia de la infección inicial en M15 / número de pacientes incluidos que se beneficiaron del protocolo estandarizado sin mayores desviaciones, en comparación con la tasa de curación clínica en el grupo retrospectivo
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A los 15 meses de seguimiento
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Tasa de reinfección por otro microorganismo (superinfección) durante el seguimiento y hasta M15
Periodo de tiempo: A los 15 meses de seguimiento
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Número de pacientes que presentaron una reinfección según los criterios EBJIS con un germen diferente al (los) organismo(s) inicial(es) durante el seguimiento / número de pacientes incluidos que se beneficiaron del protocolo estandarizado sin mayores desviaciones, en comparación con la tasa de reinfección en el grupo retrospectivo
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A los 15 meses de seguimiento
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: A los 15 meses de seguimiento
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Duración acumulada de la estancia en el hospital (sala de medicina o cirugía) o en atención de seguimiento en comparación con la duración acumulada de la estancia en el grupo retrospectivo
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A los 15 meses de seguimiento
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Funcionalidad articular
Periodo de tiempo: A los 6 meses de seguimiento
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Puntaje de la Sociedad de la Rodilla o Puntaje de la Cadera de Harris
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A los 6 meses de seguimiento
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Funcionalidad articular
Periodo de tiempo: A los 15 meses de seguimiento
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Puntaje de la Sociedad de la Rodilla o Puntaje de la Cadera de Harris
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A los 15 meses de seguimiento
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Puntaje de autoevaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: En la inclusión
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Puntuación EQ-5D-5L (auto-cuestionario)
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En la inclusión
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Puntaje de autoevaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: A los 3 meses de seguimiento
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Puntuación EQ-5D-5L (auto-cuestionario)
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A los 3 meses de seguimiento
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Puntaje de autoevaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: A los 15 meses de seguimiento
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Puntuación EQ-5D-5L (auto-cuestionario)
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A los 15 meses de seguimiento
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Tolerancia a los antibióticos
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el seguimiento a los 3 meses
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Evaluación de la tolerancia a los antibióticos mediante evaluación clínica +/- biológica
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Desde la inclusión hasta el seguimiento a los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nathalie PANSU, MD, Infectious Diseases department, Montpellier university hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL22_0231
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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