Полная двухэтапная замена имплантата с коротким интервалом (SHIFT)
Это исследование представляет собой проспективное двухцентровое технико-экономическое обоснование, целью которого является оценка возможности двухэтапной полной замены имплантата с ранней реимплантацией протеза между 16 и 30 днями после удаления имплантатов по поводу инфекции протеза тазобедренного или коленного сустава.
Это исследование касается 50 пациентов, включенных проспективно, и сравнивалось с последними 50 пациентами с ППИ тазобедренного или коленного сустава, которым была проведена классическая двухэтапная замена имплантата.
Продолжительность обучения 42 месяца.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инфекция протезного сустава (ИПС) — редкое, но тяжелое осложнение, требующее длительных и сложных медико-хирургических процедур и высокой заболеваемости. Двухэтапная полная замена имплантата обычно используется при ПИС, но лучшее время для реимплантации протеза остается неясным. Поздняя реимплантация приводит к длительной иммобилизации, что может привести к осложнениям пролежня и нарушению функции сустава.
Гипотеза состоит в том, что реимплантация между 16 и 30 днями после удаления имплантатов, раньше, чем предполагалось в некоторых относительно старых рекомендациях, в сочетании с 12-недельной антибиотикотерапией является безопасным и эффективным вариантом, позволяющим более короткую иммобилизацию, способную улучшить функциональность сустава.
Основная цель данного исследования — оценить возможность двухэтапной полной замены имплантата с ранней реимплантацией протеза.
50 пациентов с ППИ коленного или тазобедренного сустава, подходящих для двухэтапной замены имплантатов, будут проспективно включены в два французских центра.
Хирургическая процедура будет стандартизирована, с реимплантацией протеза в течение 16-30 дней после удаления имплантатов, в сочетании с 12-недельной адаптированной антибиотикотерапией в соответствии с французскими рекомендациями.
Пациенты будут сравниваться с последними 50 пациентами с ППИ тазобедренного или коленного сустава, которым проводилась классическая двухэтапная замена имплантатов в этих центрах до декабря 2021 года (ретроспективная группа).
Последующее наблюдение состоит из 7 клинических оценок с момента включения до 15-го месяца после удаления протеза.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nathalie PANSU, MD
- Номер телефона: +33467339510
- Электронная почта: n-pansu@chu-montpellier.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Vincent LE MOING, MD PhD
- Номер телефона: +33467339510
- Электронная почта: v-le_moing@chu-montpellier.fr
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34090
- Рекрутинг
- CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi
-
Контакт:
- Nathalie PANSU, PH
- Номер телефона: + 33 06 65 84 93 64
- Электронная почта: n-pansu@chu-montpellier.fr
-
Sète, Франция, 34200
- Рекрутинг
- CH de Sète - Hôpitaux du bassin de Thau
-
Контакт:
- Flavien BOUCHET, Ph
- Номер телефона: +33 06 50 65 30 94
- Электронная почта: fbouchet@ch-bassindethau.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Перспективная группа:
- Пациент старше 18 лет
- Пациент лечился от определенной костно-суставной инфекции в протезе бедра или колена в соответствии с определениями EBJIS (2021 г.) Клиническое определение: фистула, сообщающаяся с протезом, обнажение протеза / Или биологические ≥ 2 образцов, положительных на один и тот же микроорганизм / И/ или 3000 лейкоцитов или > 80% PNN в синовиальной жидкости / Или гистологически: видимый микроорганизм, > или = 5 PNN на 5 HPN
- Пациент с показанием к двухэтапной операции:
A Невозможность консервативного лечения: инфекция, возникшая более чем через 4 недели после имплантации протеза, свищ, документально подтвержденный устойчивый микроб, расшатанный протез / B Неподходящее 1-этапное изменение: рецидив после 1-этапного лечения, ненадежный костный капитал, подтвержденный резистентный микроорганизм, инфекция без предварительного микробиологическая документация, свищ, неблагоприятная оценка хирурга
- Эффективная контрацепция в период исследования для фертильных женщин детородного возраста
Ретроспективная группа:
- Пациент лечился до 31/12/2021 по поводу определенной костно-суставной инфекции в протезе тазобедренного или коленного сустава в соответствии с определениями EBJIS (2021 г.) Клиническое определение: фистула, сообщающаяся с протезом, обнажение протеза Или биологические ≥ 2 образцов, положительных на один и тот же микроорганизм И/или 3000 лейкоцитов или > 80% PNN в синовиальной жидкости Или гистологически: видимый микроорганизм, > или = 5 PNN на 5 HPN
- Пациент перенес 2 «длинных» этапа операции со временем реимплантации > 6 недель с эволюционным наблюдением не менее 15 месяцев после окончания антибиотикотерапии.
Критерий исключения:
Перспективная группа:
- Показания к консервативному лечению, 1-этапному или 2-этапному оперативному вмешательству
- Реимплантация с помощью другого хирургического доступа, требующего полного закрытия кожи исходного рубца.
- Другие операции, запланированные в течение 30 дней после удаления
- Участие в другом исследовании интервенционного лечения и/или в периоде исключения из-за участия в другом протоколе
- Субъект, не связанный с планом социального обеспечения или бенефициаром такого плана
- Неполучение письменного информированного согласия
- Пациент с мерой правовой защиты (опека, попечительство)
- Пациент под защитой правосудия
- Беременная или кормящая женщина
Ретроспективная группа:
- Отказ от участия
Критерии выхода из исследования
- Бактериологические образцы положительны на грибы
- Инфекция не сохраняется после анализа образцов (отсутствуют достаточные клинические или биологические критерии в соответствии с определением EBJIS)
- Отзыв согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Перспективная группа
50 пациентов, проспективно включенных с ранней реимплантацией протеза
|
Ранняя реимплантация протеза, в течение 16-30 дней после удаления имплантатов
|
|
Другой: Ретроспективная группа
Последние 50 пациентов с инфекцией протеза тазобедренного или коленного сустава, которым была проведена классическая двухэтапная замена имплантата
|
Анализ 50 историй болезни оперированных пациентов с классической двухэтапной заменой имплантатов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля подходящих пациентов, включенных в стандартизированный протокол и получающих пользу от него, без существенных отклонений
Временное ограничение: Через 3 месяца наблюдения
|
Количество подходящих пациентов, включенных в исследование, которым был полезен стандартизированный протокол без существенных отклонений / количество подходящих пациентов по данным хирургов или врачей во время консультаций и госпитализации в ортопедические или инфекционные отделения
|
Через 3 месяца наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество подходящих пациентов включено
Временное ограничение: Через 3 месяца наблюдения
|
Количество подходящих пациентов, включенных в исследование / количество подходящих пациентов по мнению хирургов или врачей во время консультаций и госпитализации в ортопедические или инфекционные отделения
|
Через 3 месяца наблюдения
|
|
Скорость клинического излечения
Временное ограничение: Через 15 месяцев наблюдения
|
Количество включенных пациентов без признаков инфекционного рецидива того же возбудителя или персистенции исходной инфекции на M15 / количество включенных пациентов, которым был полезен стандартизированный протокол без серьезных отклонений, по сравнению с частотой клинического излечения в ретроспективной группе
|
Через 15 месяцев наблюдения
|
|
Частота повторного заражения другим микроорганизмом (суперинфекция) в период наблюдения и до М15
Временное ограничение: Через 15 месяцев наблюдения
|
Количество пациентов с реинфекцией в соответствии с критериями EBJIS с возбудителем, отличным от исходного(ых) микроорганизма(ов) во время последующего наблюдения/количество включенных пациентов, которым был полезен стандартизированный протокол без существенных отклонений, по сравнению с уровнем реинфекции в ретроспективной группе
|
Через 15 месяцев наблюдения
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: Через 15 месяцев наблюдения
|
Совокупная продолжительность пребывания в больнице (лечебное или хирургическое отделение) или в последующем лечении по сравнению с совокупной продолжительностью пребывания в ретроспективной группе
|
Через 15 месяцев наблюдения
|
|
Суставная функциональность
Временное ограничение: Через 6 месяцев наблюдения
|
Оценка общества колена или оценка тазобедренного сустава Харриса
|
Через 6 месяцев наблюдения
|
|
Суставная функциональность
Временное ограничение: Через 15 месяцев наблюдения
|
Оценка общества колена или оценка тазобедренного сустава Харриса
|
Через 15 месяцев наблюдения
|
|
Автооценка качества жизни
Временное ограничение: При включении
|
Оценка EQ-5D-5L (автоматический вопросник)
|
При включении
|
|
Автооценка качества жизни
Временное ограничение: Через 3 месяца наблюдения
|
Оценка EQ-5D-5L (автоматический вопросник)
|
Через 3 месяца наблюдения
|
|
Автооценка качества жизни
Временное ограничение: Через 15 месяцев наблюдения
|
Оценка EQ-5D-5L (автоматический вопросник)
|
Через 15 месяцев наблюдения
|
|
Толерантность к антибиотикам
Временное ограничение: От включения до 3 месяцев наблюдения
|
Оценка переносимости антибиотиков по клинической +/- биологической оценке
|
От включения до 3 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nathalie PANSU, MD, Infectious Diseases department, Montpellier university hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RECHMPL22_0231
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .