Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

KORT Interval Volledige vervanging van implantaten in twee fasen (SHIFT)

2 augustus 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

Deze studie is een prospectieve bicentrische haalbaarheidsstudie, die tot doel heeft de haalbaarheid te evalueren van een tweetraps volledige implantaatvervanging met vroege herimplantatie van de prothese tussen 16 en 30 dagen na verwijdering van de implantaten voor heup- of knieprothese-gewrichtsinfectie.

Deze studie betrof 50 patiënten, prospectief geïncludeerd en vergeleken met de laatste 50 patiënten met heup- of knie-PJI die werden behandeld met klassieke tweetraps implantaatvervanging.

De duur van de studie is 42 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prothetische gewrichtsinfectie (PJI) is een zeldzame maar ernstige complicatie, met lange en complexe medisch-chirurgische procedures en hoge morbiditeit. Volledige vervanging van implantaten in twee fasen wordt vaak gebruikt voor PJI, maar de beste tijd voor herimplantatie van de prothese blijft onduidelijk. Late herimplantatie leidt tot langdurige immobilisatie, wat decubituscomplicaties en veranderde gewrichtsfunctionaliteit kan veroorzaken.

De hypothese is dat herimplantatie tussen 16 en 30 dagen na verwijdering van het implantaat, eerder dan gesuggereerd door sommige relatief oude aanbevelingen, in combinatie met 12 weken antibiotische therapie een veilige en efficiënte optie is, waardoor kortere immobilisatie mogelijk is om de gewrichtsfunctionaliteit te verbeteren.

Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de haalbaarheid van een tweetraps volledige implantaatvervanging met vroege herimplantatie van de prothese.

50 patiënten met knie- of heup-PJI die in aanmerking komen voor vervanging van implantaten in twee fasen, zullen prospectief worden opgenomen in twee Franse centra.

Chirurgische procedure zal worden gestandaardiseerd, met herimplantatie van de prothese binnen 16 tot 30 dagen na verwijdering van de implantaten, in combinatie met 12 weken aangepaste antibiotherapie volgens de Franse aanbevelingen.

Patiënten zullen worden vergeleken met de laatste 50 patiënten met heup- of knie-PJI die tot december 2021 in deze centra werden behandeld met klassieke tweetraps implantaatvervanging (retrospectieve groep).

De follow-up bestaat uit 7 klinische evaluaties, vanaf opname tot 15 maanden na verwijdering van de prothese.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk, 34090
        • Werving
        • CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi
        • Contact:
      • Sète, Frankrijk, 34200
        • Werving
        • CH de Sète - Hôpitaux du bassin de Thau
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Toekomstige groep:

  • Patiënt ouder dan 18 jaar
  • Patiënt behandeld voor een duidelijke osteoarticulaire infectie in een heup- of knieprothese volgens de EBJIS-definities (2021) Klinische definitie: fistel die communiceert met de prothese, prothese blootgelegd / Of biologisch ≥ 2 monsters positief voor hetzelfde micro-organisme / En/ of 3000 leukocyten of > 80% van PNN op de synoviale vloeistof / Of histologisch: zichtbaar micro-organisme, > of = 5 PNN op 5 HPN
  • Patiënt met een indicatie voor 2-traps chirurgie:

A Onmogelijkheid van conservatieve behandeling: infectie die meer dan 4 weken na implantatie van de prothese optreedt, fistel, gedocumenteerde resistente kiem, losse prothese / B Ongeschikte 1-fase verandering: recidief na 1-fase behandeling, precair botkapitaal, gedocumenteerd resistent micro-organisme, infectie zonder voorafgaande microbiologische documentatie, fistel, oordeel van de chirurg in ongenade

- Effectieve anticonceptie tijdens de onderzoeksperiode voor vruchtbare vrouwen in de vruchtbare leeftijd

Retrospectieve groep:

  • Patiënt behandeld vóór 31/12/2021 voor een duidelijke osteoarticulaire infectie in een heup- of knieprothese volgens de EBJIS-definities (2021) Klinische definitie: fistel die communiceert met de prothese, prothese blootgelegd Of biologisch ≥ 2 stalen positief voor hetzelfde micro-organisme En/of 3000 leukocyten of > 80% van PNN op de synoviale vloeistof Of histologisch: zichtbaar micro-organisme, > of = 5 PNN op 5 HPN
  • Patiënt behandeld door middel van 2 "lange" fase-operaties met herimplantatietijd > 6 weken met een evolutionaire follow-up van ten minste 15 maanden na het einde van de antibiotica

Uitsluitingscriteria:

Toekomstige groep :

  • Indicatie voor conservatieve behandeling, 1-fase of 2 lange-fase chirurgie
  • Herimplantatie door een andere chirurgische benadering die volledige huidsluiting van het oorspronkelijke litteken vereist
  • Andere operaties gepland binnen 30 dagen na verwijdering
  • Deelname aan een ander interventioneel behandelonderzoek en/of aan een uitsluitingsperiode vanwege deelname aan een ander protocol
  • Betrokkene niet aangesloten bij een socialezekerheidsregeling of begunstigde van een dergelijke regeling
  • Het niet verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Patiënt met een rechtsbeschermingsmaatregel (curatele, curatele)
  • Patiënt onder bescherming van justitie
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft

Retrospectieve groep:

- Weigering om deel te nemen

Bestudeer exitcriteria

  • Bacteriologische monsters positief voor schimmels
  • Infectie niet behouden na analyse van monsters (onvoldoende klinische of biologische criteria volgens EBJIS-definitie)
  • Intrekking van toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Toekomstige groep
50 patiënten prospectief opgenomen met vroege herimplantatie van de prothese
Procedure: Vroegtijdige herimplantatie van de prothese
Vroegtijdige herimplantatie van de prothese, binnen 16 tot 30 dagen na verwijdering van de implantaten
Ander: Retrospectieve groep
De laatste 50 patiënten met een heup- of knieprothese-gewrichtsinfectie behandeld met klassieke tweetraps implantaatuitwisseling
Ander: Retrospectieve analyse van medische dossiers
Analyse van 50 dossiers van geopereerde patiënten die werden behandeld met klassieke tweetraps implantaatuitwisseling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage in aanmerking komende patiënten opgenomen en profiterend van het gestandaardiseerde protocol zonder grote afwijkingen
Tijdsspanne: Na 3 maanden follow-up
Aantal in aanmerking komende patiënten die in de studie zijn opgenomen en hebben geprofiteerd van het gestandaardiseerde protocol zonder grote afwijkingen / aantal in aanmerking komende patiënten volgens chirurgen of artsen tijdens consultaties en ziekenhuisopname in orthopedische of infectieziektenafdelingen
Na 3 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal in aanmerking komende patiënten inbegrepen
Tijdsspanne: Na 3 maanden follow-up
Aantal in aanmerking komende patiënten opgenomen in de studie / aantal in aanmerking komende patiënten volgens chirurgen of artsen tijdens consultaties en ziekenhuisopname in orthopedische of infectieziektenafdelingen
Na 3 maanden follow-up
Snelheid van klinische genezing
Tijdsspanne: Na 15 maanden follow-up
Aantal geïncludeerde patiënten zonder tekenen van infectieuze terugval naar dezelfde ziektekiem of persistentie van de initiële infectie bij M15 / aantal geïncludeerde patiënten die baat hadden bij het gestandaardiseerde protocol zonder grote afwijkingen, vergeleken met klinisch genezingspercentage in retrospectieve groep
Na 15 maanden follow-up
Percentage herinfectie met een ander micro-organisme (superinfectie) tijdens de follow-up en tot M15
Tijdsspanne: Na 15 maanden follow-up
Aantal patiënten dat een herinfectie vertoonde volgens de EBJIS-criteria met een kiem die verschilt van het (de) oorspronkelijke organisme(n) tijdens de follow-up / aantal opgenomen patiënten dat profiteerde van het gestandaardiseerde protocol zonder grote afwijkingen, vergeleken met het aantal herinfecties in de retrospectieve groep
Na 15 maanden follow-up
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Na 15 maanden follow-up
Cumulatieve ligduur in ziekenhuis (geneeskunde- of operatieafdeling) of in nazorg vergeleken met cumulatieve ligduur in retrospectieve groep
Na 15 maanden follow-up
Gewrichtsfunctionaliteit
Tijdsspanne: Na 6 maanden follow-up
Knee Society-score of Harris Hip-score
Na 6 maanden follow-up
Gewrichtsfunctionaliteit
Tijdsspanne: Na 15 maanden follow-up
Knee Society-score of Harris Hip-score
Na 15 maanden follow-up
Kwaliteit van leven auto-evaluatiescore
Tijdsspanne: Bij opname
EQ-5D-5L-score (automatische vragenlijst)
Bij opname
Kwaliteit van leven auto-evaluatiescore
Tijdsspanne: Na 3 maanden follow-up
EQ-5D-5L-score (automatische vragenlijst)
Na 3 maanden follow-up
Kwaliteit van leven auto-evaluatiescore
Tijdsspanne: Na 15 maanden follow-up
EQ-5D-5L-score (automatische vragenlijst)
Na 15 maanden follow-up
Antibiotica tolerantie
Tijdsspanne: Van opname tot 3 maanden follow-up
Evaluatie van antibioticatolerantie door klinische +/- biologische evaluatie
Van opname tot 3 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nathalie PANSU, MD, Infectious Diseases department, Montpellier university hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

23 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

23 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • RECHMPL22_0231

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren