Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kort interval fuld to-trins implantatudskiftning (SHIFT)

12. december 2022 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Denne undersøgelse er en prospektiv bicentrisk feasibility-undersøgelse, som har til formål at evaluere gennemførligheden af ​​en to-trins fuld implantatudskiftning med tidlig protese-reimplantation mellem 16 og 30 dage efter implantatfjernelse for hofte- eller knæledsinfektion.

Denne undersøgelse vedrører 50 patienter, prospektivt inkluderet og sammenlignet med de sidste 50 patienter med hofte- eller knæ-PJI behandlet med klassisk to-trins implantatudskiftning.

Undersøgelsens varighed er 42 måneder.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ledproteseinfektion (PJI) er en sjælden, men alvorlig komplikation med lange og komplekse medicinsk-kirurgiske indgreb og høj morbiditet. To-trins fuld implantatudskiftning bruges almindeligvis til PJI, men det bedste tidspunkt for reimplantation af protese er stadig uklart. Sen reimplantation fører til langvarig immobilisering, som kan forårsage decubitus-komplikationer og ændret ledfunktionalitet.

Hypotesen er, at reimplantation mellem 16 og 30 dage efter implantatfjernelse, tidligere end antydet af nogle relativt gamle anbefalinger, forbundet med 12 ugers antibiotikabehandling, er en sikker og effektiv mulighed, der tillader kortere immobilisering, der er modtagelig for at forbedre ledfunktionaliteten.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden af ​​en to-trins fuld implantatudskiftning med tidlig protese-reimplantation.

50 patienter med knæ- eller hofte-PJI, der er kvalificeret til to-trins implantatudskiftning, vil prospektivt blive inkluderet i to franske centre.

Kirurgisk procedure vil blive standardiseret, med reimplantation af protese inden for 16 til 30 dage efter implantatfjernelse, forbundet med 12 ugers tilpasset antibiotikabehandling i henhold til franske anbefalinger.

Patienterne vil blive sammenlignet med de sidste 50 patienter med hofte- eller knæ-PJI behandlet med klassisk to-trins implantatudskiftning i disse centre indtil december 2021 (retrospektiv gruppe).

Opfølgningen består af 7 kliniske evalueringer, fra inklusion til måned15 efter protesefjernelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Potentielle gruppe:

  • Patient over 18 år
  • Patient behandlet for en decideret osteoartikulær infektion i en hofte- eller knæprotese i henhold til EBJIS definitioner (2021) Klinisk definition: fistel, der kommunikerer med protesen, protese blottet / eller biologisk ≥ 2 prøver positive for samme mikroorganisme / Og/eller 3000 leukocytter eller > 80 % af PNN på ledvæsken / eller histologisk: synlig mikroorganisme, > eller = 5 PNN på 5 HPN
  • Patient med indikation for 2-trins operation:

A Umulighed for konservativ behandling: infektion opstået mere end 4 uger efter proteseimplantation, fistel, dokumenteret resistent kim, løsnet protese / B Uegnet 1-trins ændring: recidiv efter 1-trins behandling, prekær knoglekapital, dokumenteret resistent mikroorganisme, infektion uden forudgående mikrobiologisk dokumentation, fistel, kirurgens vurdering i unåde

- Effektiv prævention i forskningsperioden for fertile kvinder i den fødedygtige alder

Retrospektiv gruppe:

  • Patient behandlet før 31/12/2021 for en sikker slidgigtinfektion i en hofte- eller knæprotese i henhold til EBJIS definitioner (2021) Klinisk definition: fistel kommunikerer med protesen, protese udsat Eller biologisk ≥ 2 prøver positive for samme mikroorganisme Og/ eller 3000 leukocytter eller > 80 % af PNN på ledvæsken Eller histologisk: synlig mikroorganisme, > eller = 5 PNN på 5 HPN
  • Patient behandlet ved 2 "lange" operationer med reimplantationstid > 6 uger med en evolutionær opfølgning på mindst 15 måneder efter endt antibiotikabehandling

Ekskluderingskriterier:

Potentielle gruppe:

  • Indikation for konservativ behandling, 1-trins eller 2 lang-fase operation
  • Genimplantation ved en anden kirurgisk tilgang, der kræver fuldstændig hudlukning af det indledende ar
  • Andre operationer planlagt inden for 30 dage efter fjernelse
  • Deltagelse i et andet interventionsbehandlingsstudie og/eller i en udelukkelsesperiode på grund af deltagelse i en anden protokol
  • Person, der ikke er tilknyttet en socialsikringsordning eller modtager af en sådan ordning
  • Manglende opnåelse af skriftligt informeret samtykke
  • Patient med en retsbeskyttelsesforanstaltning (værgemål, kuratorskab)
  • Patient under retssikkerhed
  • Gravid eller ammende kvinde

Retrospektiv gruppe:

- Afvisning af at deltage

Udgangskriterier for undersøgelse

  • Bakteriologiske prøver positive for svampe
  • Infektion ikke bevaret efter analyse af prøver (ingen tilstrækkelige kliniske eller biologiske kriterier i henhold til EBJIS definition)
  • Tilbagetrækning af samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Potentielle gruppe
50 patienter prospektivt inkluderet med tidlig protese-reimplantation
Procedure: Tidlig genimplantation af protese
Tidlig genimplantation af protese, inden for 16 til 30 dage efter implantatfjernelse
Andet: Retrospektiv gruppe
Sidste 50 patienter med hofte- eller knæprotese-ledsinfektion håndteret med klassisk to-trins implantatudskiftning
Andet: Retrospektiv analyse af journaler
Analyse af 50 optegnelser over opererede patienter behandlet med klassisk to-trins implantatudskiftning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​kvalificerede patienter inkluderet og nyder godt af den standardiserede protokol uden større afvigelser
Tidsramme: Efter 3 måneders opfølgning
Antal kvalificerede patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, der har nydt godt af den standardiserede protokol uden større afvigelser / antal kvalificerede patienter ifølge kirurger eller læger under konsultationer og hospitalsindlæggelse på ortopædiske eller infektionsmedicinske afdelinger
Efter 3 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​kvalificerede patienter inkluderet
Tidsramme: Efter 3 måneders opfølgning
Antal støtteberettigede patienter inkluderet i undersøgelsen / antal støtteberettigede patienter ifølge kirurger eller læger under konsultationer og hospitalsindlæggelse på ortopædiske eller infektionsmedicinske afdelinger
Efter 3 måneders opfølgning
Rate af klinisk helbredelse
Tidsramme: Ved 15 måneders opfølgning
Antal inkluderede patienter uden tegn på infektiøst tilbagefald til den samme kim eller persistens af den initiale infektion ved M15 / antal inkluderede patienter, som havde fordel af den standardiserede protokol uden større afvigelser. Sammenlignet med klinisk helbredelsesrate i retrospektiv gruppe
Ved 15 måneders opfølgning
Frekvens for geninfektion med en anden mikroorganisme (superinfektion) under opfølgning og op til M15
Tidsramme: Ved 15 måneders opfølgning
Antal patienter, der præsenterede en reinfektion i henhold til EBJIS-kriterierne med en kim, der var forskellig fra den/de oprindelige organisme(r) under opfølgningen / antal inkluderede patienter, som havde gavn af den standardiserede protokol uden større afvigelser, sammenlignet med reinfektionsraten i retrospektiv gruppe
Ved 15 måneders opfølgning
Opholdsvarighed
Tidsramme: Ved 15 måneders opfølgning
Kumulativ liggetid på hospital (medicinsk eller kirurgisk afdeling) eller i opfølgende behandling sammenlignet med kumulativ liggetid i retrospektiv gruppe
Ved 15 måneders opfølgning
Artikulær funktionalitet
Tidsramme: Ved 6 måneders opfølgning
Knee Society Score eller Harris Hip Score
Ved 6 måneders opfølgning
Artikulær funktionalitet
Tidsramme: Ved 15 måneders opfølgning
Knee Society Score eller Harris Hip Score
Ved 15 måneders opfølgning
Score for autoevaluering af livskvalitet
Tidsramme: Ved inklusion
EQ-5D-5L score (auto-spørgeskema)
Ved inklusion
Score for autoevaluering af livskvalitet
Tidsramme: Efter 3 måneders opfølgning
EQ-5D-5L score (auto-spørgeskema)
Efter 3 måneders opfølgning
Score for autoevaluering af livskvalitet
Tidsramme: Ved 15 måneders opfølgning
EQ-5D-5L score (auto-spørgeskema)
Ved 15 måneders opfølgning
Antibiotika tolerance
Tidsramme: Fra inklusion til 3 måneders opfølgning
Evaluering af antibiotikatolerance ved klinisk +/- biologisk evaluering
Fra inklusion til 3 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nathalie PANSU, MD, Infectious Diseases department, Montpellier university hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. september 2024

Studieafslutning (Forventet)

15. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2022

Først opslået (Faktiske)

8. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • RECHMPL22_0231

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ledproteseinfektion

Kliniske forsøg med Tidlig genimplantation af protese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner