Lyhyen aikavälin täysi kaksivaiheinen implanttivaihto (SHIFT)
Tämä tutkimus on prospektiivinen kaksikeskinen toteutettavuustutkimus, jonka tavoitteena on arvioida kaksivaiheisen täydellisen implanttien vaihdon toteutettavuutta varhaisen proteesin uudelleenistutuksen kanssa 16–30 päivää implanttien poistamisen jälkeen lonkka- tai polviproteesin infektion vuoksi.
Tämä tutkimus koskee 50:tä potilasta, mukaan lukien ja verrattiin viimeisiin 50 potilaaseen, joilla lonkan tai polven PJI hoidettiin perinteisellä kaksivaiheisella implantinvaihdolla.
Tutkimuksen kesto on 42 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Nivelproteesitulehdus (PJI) on harvinainen mutta vakava komplikaatio, johon liittyy pitkiä ja monimutkaisia lääketieteellisiä kirurgisia toimenpiteitä ja korkea sairastuvuus. PJI:ssä käytetään yleisesti kaksivaiheista täydellistä implantin vaihtoa, mutta paras aika proteesin uudelleenistutukselle on edelleen epäselvä. Myöhäinen uudelleenimplantaatio johtaa pitkittyneeseen immobilisaatioon, mikä voi aiheuttaa makuukomplikaatioita ja muuttaa nivelten toimintaa.
Oletuksena on, että 12 viikon antibioottihoitoon liittyvä uudelleenistutus 16–30 päivää implanttien poistamisen jälkeen, aikaisemmin kuin joissakin suhteellisen vanhoissa suosituksissa ehdotetaan, on turvallinen ja tehokas vaihtoehto, mikä mahdollistaa lyhyemmän immobilisoinnin, joka voi parantaa nivelten toimintaa.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida kaksivaiheisen täydellisen implantin vaihdon toteutettavuutta varhaisen proteesin uudelleenistutuksen kanssa.
50 potilasta, joilla on polven tai lonkan PJI ja jotka ovat oikeutettuja kaksivaiheiseen implantin vaihtoon, otetaan mukaan kahteen ranskalaiseen keskukseen.
Kirurginen toimenpide on standardoitu, ja proteesin uudelleenistutus 16–30 päivän kuluessa implanttien poistamisesta, johon liittyy 12 viikon mukautettu antibioottihoito ranskalaisten suositusten mukaisesti.
Potilaita verrataan 50 viimeiseen potilaaseen, joilla on lonkan tai polven PJI hoidettu klassisella kaksivaiheisella implantinvaihdolla näissä keskuksissa joulukuuhun 2021 saakka (retrospektiivinen ryhmä).
Seuranta koostuu 7 kliinisestä arvioinnista proteesin poiston jälkeen 15 kuukauteen asti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nathalie PANSU, MD
- Puhelinnumero: +33467339510
- Sähköposti: n-pansu@chu-montpellier.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Vincent LE MOING, MD PhD
- Puhelinnumero: +33467339510
- Sähköposti: v-le_moing@chu-montpellier.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34090
- Rekrytointi
- CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi
-
Ottaa yhteyttä:
- Nathalie PANSU, PH
- Puhelinnumero: + 33 06 65 84 93 64
- Sähköposti: n-pansu@chu-montpellier.fr
-
Sète, Ranska, 34200
- Rekrytointi
- CH de Sète - Hôpitaux du bassin de Thau
-
Ottaa yhteyttä:
- Flavien BOUCHET, Ph
- Puhelinnumero: +33 06 50 65 30 94
- Sähköposti: fbouchet@ch-bassindethau.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tuleva ryhmä:
- Yli 18-vuotias potilas
- Potilas, jota hoidetaan lonkka- tai polviproteesin selvän niveltulehduksen vuoksi EBJIS-määritelmien mukaisesti (2021) Kliininen määritelmä: proteesin kanssa kommunikoiva fisteli, proteesille altistunut / tai biologinen ≥ 2 näytettä positiivisia samalle mikro-organismille / Ja/tai 3000 leukosyyttiä tai > 80 % PNN:stä nivelnesteessä / Tai histologinen: näkyvä mikro-organismi, > tai = 5 PNN 5 HPN:ssä
- Potilas, jolla on indikaatio 2-vaiheiseen leikkaukseen:
A Konservatiivisen hoidon mahdottomuus: infektio yli 4 viikkoa proteesin implantoinnin jälkeen, fisteli, dokumentoitu resistentti bakteeri, löystynyt proteesi / B Sopimaton 1-vaiheinen muutos: uusiutuminen 1-vaiheisen hoidon jälkeen, epävarma luusto, dokumentoitu resistentti mikro-organismi, infektio ilman ennakkoa mikrobiologinen dokumentaatio, fisteli, kirurgin arvio kielteisesti
- Tehokas ehkäisy tutkimusjakson aikana hedelmällisessä iässä oleville naisille
Retrospektiivinen ryhmä:
- Potilas, jota hoidettiin ennen 31.12.2021 lonkka- tai polviproteesin selvän niveltulehduksen vuoksi EBJIS-määritelmien mukaan (2021) Kliininen määritelmä: fisteli, joka on yhteydessä proteesiin, proteesille altistunut tai biologinen ≥ 2 näytettä, jotka ovat positiivisia samalle mikro-organismille Ja/tai 3000 leukosyyttiä tai > 80 % PNN:stä nivelnesteessä Tai histologinen: näkyvä mikro-organismi, > tai = 5 PNN 5 HPN:ssä
- Potilas hoidettiin 2 "pitkän" vaiheen leikkauksella, jonka uudelleenistutusaika yli 6 viikkoa ja evolutionaalinen seuranta vähintään 15 kuukautta antibioottien lopettamisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
Tuleva ryhmä:
- Indikaatio konservatiiviseen hoitoon, 1-vaiheiseen tai 2-vaiheiseen leikkaukseen
- Uudelleenistutus toisella kirurgisella menetelmällä, joka vaatii alkuperäisen arven täydellisen ihon sulkemisen
- Muut leikkaukset on suunniteltu 30 päivän sisällä poistosta
- Osallistuminen toiseen interventiohoitotutkimukseen ja/tai poissulkemisjaksoon, joka johtuu osallistumisesta toiseen protokollaan
- Kohde, joka ei ole sidoksissa sosiaaliturvasuunnitelmaan, tai sellaisen suunnitelman edunsaaja
- Kirjallisen suostumuksen saamatta jättäminen
- Potilas, jolla on oikeusturvatoimenpide (huoltajuus, huoltajuus)
- Potilas oikeuden suojassa
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
Retrospektiivinen ryhmä:
- Kieltäytyminen osallistumasta
Opiskelun lopetuskriteerit
- Bakteriologiset näytteet positiiviset sienille
- Infektio ei säily näytteiden analysoinnin jälkeen (ei riittäviä kliinisiä tai biologisia kriteerejä EBJIS-määritelmän mukaan)
- Suostumuksen peruuttaminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tuleva ryhmä
50 potilasta on otettu mukaan varhaiseen proteesin uudelleenistutukseen
|
Varhainen proteesin uudelleenistutus, 16-30 päivän kuluessa implanttien poistamisesta
|
|
Muut: Retrospektiivinen ryhmä
Viimeiset 50 potilasta, joilla on lonkka- tai polviproteesin tulehdus, jota hoidettiin klassisella kaksivaiheisella implantinvaihdolla
|
Analyysi 50 tietueesta leikkauspotilaista, joita hoidettiin klassisella kaksivaiheisella implantinvaihdolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Soveltuvien potilaiden osuus mukaan lukien ja jotka hyötyivät standardoidusta protokollasta ilman suuria poikkeamia
Aikaikkuna: 3 kuukauden seurannassa
|
Tutkimukseen otettujen tutkimuskelpoisten potilaiden lukumäärä, jotka ovat hyötyneet standardoidusta protokollasta ilman suuria poikkeamia / kelvollisten potilaiden lukumäärä kirurgien tai lääkäreiden mukaan konsultaatioiden ja sairaalahoidon aikana ortopedian tai infektiotautien osastoilla
|
3 kuukauden seurannassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mukana kelpoisten potilaiden määrä
Aikaikkuna: 3 kuukauden seurannassa
|
Tutkimukseen sisältyvien soveltuvien potilaiden lukumäärä / kelpoisten potilaiden lukumäärä kirurgien tai lääkäreiden mukaan konsultaatioiden ja sairaalahoidon aikana ortopedian tai infektiotautien osastoilla
|
3 kuukauden seurannassa
|
|
Kliinisen paranemisen nopeus
Aikaikkuna: 15 kuukauden seurannassa
|
Mukana olevien potilaiden lukumäärä, joilla ei ollut merkkejä tartunnan uusiutumisesta samaan bakteeriin tai alkuperäisen infektion pysyvyyttä M15:llä / niiden potilaiden lukumäärä mukaan lukien, jotka hyötyivät standardoidusta protokollasta ilman suuria poikkeamia, verrattuna kliiniseen paranemisasteeseen retrospektiivisessä ryhmässä
|
15 kuukauden seurannassa
|
|
Uudelleentartunta eri mikro-organismilla (superinfektio) seurannan aikana ja M15 asti
Aikaikkuna: 15 kuukauden seurannassa
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka esittivät seurannan aikana EBJIS-kriteerien mukaisen uudelleeninfektion alkuperäisestä organismista poikkeavalla bakteerilla / niiden potilaiden lukumäärä mukaan lukien, jotka hyötyivät standardoidusta protokollasta ilman suuria poikkeamia, verrattuna uudelleeninfektion määrään retrospektiivisessä ryhmässä
|
15 kuukauden seurannassa
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: 15 kuukauden seurannassa
|
Sairaalassa (lääketieteen tai kirurgian osastoilla) tai seurantahoidossa oleskelun kumulatiivinen pituus verrattuna kumulatiiviseen oleskelun kestoon retrospektiivisessa ryhmässä
|
15 kuukauden seurannassa
|
|
Niveltoiminnallisuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurannassa
|
Knee Society Score tai Harris Hip Score
|
6 kuukauden seurannassa
|
|
Niveltoiminnallisuus
Aikaikkuna: 15 kuukauden seurannassa
|
Knee Society Score tai Harris Hip Score
|
15 kuukauden seurannassa
|
|
Elämänlaadun automaattinen arviointipisteet
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
EQ-5D-5L pisteet (automaattinen kysely)
|
Sisällön yhteydessä
|
|
Elämänlaadun automaattinen arviointipisteet
Aikaikkuna: 3 kuukauden seurannassa
|
EQ-5D-5L pisteet (automaattinen kysely)
|
3 kuukauden seurannassa
|
|
Elämänlaadun automaattinen arviointipisteet
Aikaikkuna: 15 kuukauden seurannassa
|
EQ-5D-5L pisteet (automaattinen kysely)
|
15 kuukauden seurannassa
|
|
Antibioottien sietokyky
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä 3 kuukauden seurantaan
|
Antibioottikestävyyden arviointi kliinisellä +/- biologisella arvioinnilla
|
Sisällyttämisestä 3 kuukauden seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nathalie PANSU, MD, Infectious Diseases department, Montpellier university hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECHMPL22_0231
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .