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Intervallo breve Sostituzione completa dell'impianto in due fasi (SHIFT)

2 agosto 2024 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Questo studio è uno studio prospettico di fattibilità bicentrico, che mira a valutare la fattibilità di uno scambio completo di impianti in due fasi con reimpianto precoce della protesi tra 16 e 30 giorni dopo la rimozione degli impianti per infezione dell'articolazione protesica dell'anca o del ginocchio.

Questo studio riguarda 50 pazienti, inclusi in modo prospettico e confrontati con gli ultimi 50 pazienti con PJI dell'anca o del ginocchio gestiti con il classico scambio di impianti in due fasi.

La durata dello studio è di 42 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'infezione articolare protesica (PJI) è una complicanza rara ma grave, con procedure medico-chirurgiche lunghe e complesse e alta morbilità. La sostituzione completa dell'impianto in due fasi è comunemente utilizzata per PJI, ma il momento migliore per il reimpianto della protesi rimane poco chiaro. Il reimpianto tardivo porta a un'immobilizzazione prolungata, che può causare complicanze da decubito e funzionalità articolare alterata.

L'ipotesi è che il reimpianto tra 16 e 30 giorni dopo la rimozione degli impianti, prima di quanto suggerito da alcune raccomandazioni relativamente vecchie, associato a 12 settimane di terapia antibiotica sia un'opzione sicura ed efficiente, consentendo un'immobilizzazione più breve suscettibile di migliorare la funzionalità articolare.

Lo scopo principale di questo studio è valutare la fattibilità di una sostituzione completa dell'impianto in due fasi con reimpianto precoce della protesi.

50 pazienti con PJI del ginocchio o dell'anca idonei per la sostituzione dell'impianto in due fasi saranno inclusi in modo prospettico in due centri francesi.

La procedura chirurgica sarà standardizzata, con il reimpianto della protesi entro 16-30 giorni dalla rimozione degli impianti, associato a 12 settimane di antibioticoterapia adattata secondo le raccomandazioni francesi.

I pazienti saranno confrontati con gli ultimi 50 pazienti con PJI dell'anca o del ginocchio gestiti con il classico scambio di impianti in due fasi in questi centri fino a dicembre 2021 (gruppo retrospettivo).

Il follow-up consiste in 7 valutazioni cliniche, dall'inclusione fino al mese 15 dopo la rimozione della protesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34090
        • Reclutamento
        • CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi
        • Contatto:
      • Sète, Francia, 34200
        • Reclutamento
        • CH de Sète - Hôpitaux du bassin de Thau
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppo potenziale:

  • Paziente di età superiore ai 18 anni
  • Paziente gestito per un'infezione osteoarticolare definita in una protesi dell'anca o del ginocchio secondo le definizioni EBJIS (2021) Definizione clinica: fistola comunicante con la protesi, protesi esposta / Oppure campioni biologici ≥ 2 positivi per lo stesso microrganismo / E/o 3000 leucociti o > 80% di PNN sul liquido sinoviale / O istologico: microrganismo visibile, > o = 5 PNN su 5 HPN
  • Paziente con indicazione alla chirurgia in 2 tempi:

A Impossibilità di trattamento conservativo: infezione che si verifica più di 4 settimane dopo l'impianto della protesi, fistola, germe resistente documentato, protesi allentata / B Cambiamento di 1 stadio non idoneo: recidiva dopo la gestione di 1 stadio, capitale osseo precario, microrganismo resistente documentato, infezione senza precedente documentazione microbiologica, fistola, valutazione del chirurgo sfavorevole

- Contraccezione efficace durante il periodo di ricerca per le donne fertili in età fertile

Gruppo retrospettivo:

  • Paziente gestito prima del 31/12/2021 per un'infezione osteoarticolare definita in una protesi dell'anca o del ginocchio secondo le definizioni EBJIS (2021) Definizione clinica: fistola comunicante con la protesi, protesi esposta Oppure biologico ≥ 2 campioni positivi per lo stesso microrganismo E/o 3000 leucociti o > 80% di PNN sul liquido sinoviale O istologico: microrganismo visibile, > o = 5 PNN su 5 HPN
  • Paziente gestito da 2 interventi chirurgici in fase “lunga” con tempo di reimpianto > 6 settimane con un follow-up evolutivo di almeno 15 mesi dopo la fine degli antibiotici

Criteri di esclusione:

Gruppo prospettico:

  • Indicazione per trattamento conservativo, chirurgia a 1 stadio o 2 tempi lunghi
  • Reimpianto mediante un altro approccio chirurgico che richieda la completa chiusura cutanea della cicatrice iniziale
  • Altri interventi chirurgici programmati entro 30 giorni dalla rimozione
  • Partecipazione a un altro studio di trattamento interventistico e/o a un periodo di esclusione dovuto alla partecipazione a un altro protocollo
  • Soggetto non iscritto ad un piano previdenziale o beneficiario di tale piano
  • Mancato ottenimento del consenso informato scritto
  • Paziente con misura di tutela legale (tutela, curatela)
  • Paziente sotto tutela della giustizia
  • Donna incinta o che allatta

Gruppo retrospettivo:

- Rifiuto di partecipare

Criteri di uscita dallo studio

  • Campioni batteriologici positivi per funghi
  • Infezione non conservata dopo l'analisi dei campioni (nessun criterio clinico o biologico sufficiente secondo la definizione EBJIS)
  • Revoca del consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo prospettico
50 pazienti inclusi in modo prospettico con reimpianto precoce della protesi
Procedura: Reimpianto protesico precoce
Reimpianto precoce della protesi, entro 16-30 giorni dalla rimozione degli impianti
Altro: Gruppo retrospettivo
Ultimi 50 pazienti con infezione protesico-articolare dell'anca o del ginocchio gestiti con sostituzione implantare classica in due tempi
Altro: Analisi retrospettiva delle cartelle cliniche
Analisi di 50 cartelle cliniche di pazienti operati gestiti con classico scambio implantare in due tempi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pazienti eleggibili inclusi e che beneficiano del protocollo standardizzato senza grandi deviazioni
Lasso di tempo: A 3 mesi di follow-up
Numero di pazienti eleggibili che sono stati inclusi nello studio e che hanno beneficiato del protocollo standardizzato senza grandi scostamenti / numero di pazienti eleggibili secondo chirurghi o medici durante le consultazioni e il ricovero nei reparti ortopedici o di malattie infettive
A 3 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pazienti eleggibili inclusi
Lasso di tempo: A 3 mesi di follow-up
Numero di pazienti eleggibili inclusi nello studio / numero di pazienti eleggibili secondo chirurghi o medici durante le visite e i ricoveri nei reparti ortopedici o di malattie infettive
A 3 mesi di follow-up
Tasso di guarigione clinica
Lasso di tempo: A 15 mesi di follow-up
Numero di pazienti inclusi senza segni di recidiva infettiva allo stesso germe o persistenza dell'infezione iniziale a M15 / numero di pazienti inclusi che hanno beneficiato del protocollo standardizzato senza grandi deviazioni., rispetto al tasso di guarigione clinica nel gruppo retrospettivo
A 15 mesi di follow-up
Tasso di reinfezione con un microrganismo diverso (superinfezione) durante il follow-up e fino a M15
Lasso di tempo: A 15 mesi di follow-up
Numero di pazienti che hanno presentato una reinfezione secondo i criteri EBJIS con un germe diverso dall'organismo/i iniziale durante il follow-up / numero di pazienti inclusi che hanno beneficiato del protocollo standardizzato senza deviazioni significative, rispetto al tasso di reinfezione nel gruppo retrospettivo
A 15 mesi di follow-up
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: A 15 mesi di follow-up
Durata cumulativa della degenza in ospedale (reparti di medicina o chirurgia) o in cure di follow-up rispetto alla durata cumulativa della degenza nel gruppo retrospettivo
A 15 mesi di follow-up
Funzionalità articolare
Lasso di tempo: A 6 mesi di follow-up
Knee Society Score o Harris Hip Score
A 6 mesi di follow-up
Funzionalità articolare
Lasso di tempo: A 15 mesi di follow-up
Knee Society Score o Harris Hip Score
A 15 mesi di follow-up
Punteggio di autovalutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: All'inclusione
Punteggio EQ-5D-5L (questionario automatico)
All'inclusione
Punteggio di autovalutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: A 3 mesi di follow-up
Punteggio EQ-5D-5L (questionario automatico)
A 3 mesi di follow-up
Punteggio di autovalutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: A 15 mesi di follow-up
Punteggio EQ-5D-5L (questionario automatico)
A 15 mesi di follow-up
Tolleranza agli antibiotici
Lasso di tempo: Dall'inclusione al follow-up a 3 mesi
Valutazione della tolleranza agli antibiotici mediante valutazione clinica +/- biologica
Dall'inclusione al follow-up a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Investigatori

  • Investigatore principale: Nathalie PANSU, MD, Infectious Diseases department, Montpellier university hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

23 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

23 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RECHMPL22_0231

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione dell'articolazione protesica

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