マルチモーダル EEG および NIRS ベースの BCI と脳卒中支援ソフト ロボティクス (MBCI-SR) (MBCI-SR)
2022年12月7日 更新者：Chloe Chung Lau Ha、Tan Tock Seng Hospital
マルチモーダル EEG および NIRS ベースの BCI と脳卒中のための支援ソフト ロボティクス
脳卒中を起こした患者の 3 分の 1 は永続的な障害を被り、上肢 (UL) 運動障害は主要な障害の 1 つです。 最近の臨床研究では、脳卒中後のリハビリテーションのために、運動イメージによる非侵襲的な EEG ベースの BCI を使用して実施され、慢性脳卒中患者の Fugl-Meyer Motor Assessment (FMA-UE) スコアで 7.2 の運動改善が得られました。標準ケアよりも ただし、すべての脳卒中患者は、障害や能力に関係なく、6 つの異なる日常生活動作 (ADL) 指向のタスクすべてを含む同じ「万能」治療オプションを受けました。
研究者は、患者に合わせた正確な個別化された脳卒中リハビリテーション介入は、「万能」脳卒中リハビリテーション戦略よりも有望であると仮定しています。
調査の概要
詳細な説明
- 「フリーサイズ」の脳卒中リハビリテーション戦略に対処するために、RRIS は、まず RRIS 能力データベースの 6 つの UL タスクを類似度インデックスによる BCI-SR 介入の 6 つの ADL タスク。 次に、患者の能力、治療オプションの動作パターン、および RRIS 能力データベースからの標準データに基づいたデータ駆動型の推奨により、ADL タスクの治療オプションのパーソナライズされたサブセットが生成されます。 マルチモーダル BCI は、近赤外分光法、NIRS を使用して EEG 被験者固有のキャリブレーションを実行し、運動イメージのコンプライアンスを確保するために提案されています。
- UL 障害 (FMA-UE のスコア 11-45) を持つ脳卒中被験者は、RRIS で UL タスク評価を受けるために募集されます。 その後、マルチモーダル EEG と NIRS ベースの BCI を使用した個別の脳卒中リハビリテーションとソフト ロボティック療法を 6 週間にわたって週 3 回、1.5 時間受けます。 パーソナライズされた脳卒中リハビリテーションの有効性は、以前の臨床試験での「万能」ADL タスクの使用と遡及的に比較できます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chloe Lauha Chung, PhD
- 電話番号：+65 6357 8305
- メール：chloe_lh_chung@ttsh.com.sg
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kai Keng Ang, PhD
- 電話番号：+65 6408 2000
- メール：kkang@i2r.a-star.edu.sg
研究場所
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Singapore、シンガポール、569766
- 募集
- Tan Tock Seng Hospital Rehabilitation Centre
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コンタクト：
- Chloe Lauha Chung, PhD
- 電話番号：6357 8305
- メール：Chloe_lh_chung@ttsh.com.sg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 臨床試験前の初めての脳卒中
- Fugl-Meyer の上肢障害の最大スコア 66 のうち 11 ～ 45 の評価尺度
- 自分の同意を与える能力
- 注意を払い、支えられた座位を 1.5 時間継続して維持する能力
- コマンドを理解して従うことができる
- 最初のスクリーニングでBCI安静時脳状態を満たす
- 片側性上肢障害
除外基準:
- 再発性脳卒中
- 命令に従い、1.5時間直立することができない
- 半空間無視
- 修正アッシュワーススケールで評価された痙性が2/4以上
- てんかんの病歴
- 指関節の固定拘縮・変形
- 視覚的類推尺度 > 4/10 で動きを妨げる上肢の痛み
- 視覚補助にもかかわらず、重度の失語症または認知障害
- 上肢の衰弱を引き起こすその他の状態
- 皮膚の状態が悪い
- EEGまたはNIRSの読み取りに影響を与える可能性のある頭蓋骨の欠陥
- 電極または粘着ゲルに対するアレルギー
- 参加に影響する重大な視覚障害と聴覚障害
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MBCI-SR
BCI ベースのロボット リハビリテーションは、脳波信号からユーザーの運動意図を検出し、柔らかいロボット グローブによって支援されるリハビリテーションを推進します。
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参加者は、脳卒中障害のある手に EEG + NIRS キャップと柔らかいロボット グローブを着用するよう求められます。
参加者は、脳卒中の障害のある手を心の中で動かしている様子を想像するように指示されます。
脳信号 (EEG および NIRS データ) は、参照として記録されます。
参加者がこの動きを再び思い浮かべると、MBCI-SR システムによってそのような想像された動きが検出されると、グローブがアクティブになり、参加者が個々の能力に基づいて特定の上肢タスクを実行するのを支援します。
6 つの異なる日常生活活動 (ADL) 指向のタスクが仮想腕と仮想オブジェクトを介して制定され、参加者の視覚的フィードバックが形成されました。
これらのタスクには、商品をスキャンする、オブジェクトをキャビネットに移動する、両手を使用してタオルを移動する、カップに水を注ぐ、食べる動作、および 2 本の指を使用して小さなブロックを拾う細かい運動が含まれます。
トレーニング強度は 1.5 時間、週 3 回、6 週間、合計 18 セッションです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上肢のFugl-Meyerスコア
時間枠：ベースライン
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上肢、運動調整、反射作用の測定。
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ベースライン
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上肢のFugl-Meyerスコア
時間枠：4週目（中間点）
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上肢、運動調整、反射作用の測定。
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4週目（中間点）
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上肢のFugl-Meyerスコア
時間枠：6週目（介入完了）
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上肢、運動調整、反射作用の測定。
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6週目（介入完了）
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上肢のFugl-Meyerスコア
時間枠：12週目（介入後3ヶ月目）
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上肢、運動調整、反射作用の測定。
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12週目（介入後3ヶ月目）
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上肢のFugl-Meyerスコア
時間枠：24週目（介入後6ヶ月）
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上肢、運動調整、反射作用の測定。
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24週目（介入後6ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アクションリサーチアームテスト
時間枠：ベースライン
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ADL を実行する際の重要なコンポーネントである、器用さと運動協調などの上肢機能の尺度
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ベースライン
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アクションリサーチアームテスト
時間枠：12週目（介入後3ヶ月）
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ADL を実行する際の重要なコンポーネントである、器用さと運動協調などの上肢機能の尺度
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12週目（介入後3ヶ月）
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アクションリサーチアームテスト
時間枠：24 週目 (介入後 6 か月)
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ADL を実行する際の重要なコンポーネントである、器用さと運動協調などの上肢機能の尺度
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24 週目 (介入後 6 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Chloe Lauha Chung, PhD、Tan Tock Seng Hospital
- 主任研究者：Kai Keng Ang、Institute for Infocomm Research
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Daly JJ, Wolpaw JR. Brain-computer interfaces in neurological rehabilitation. Lancet Neurol. 2008 Nov;7(11):1032-43. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70223-0. Epub 2008 Oct 2.
- Ang KK, Chua KS, Phua KS, Wang C, Chin ZY, Kuah CW, Low W, Guan C. A Randomized Controlled Trial of EEG-Based Motor Imagery Brain-Computer Interface Robotic Rehabilitation for Stroke. Clin EEG Neurosci. 2015 Oct;46(4):310-20. doi: 10.1177/1550059414522229. Epub 2014 Apr 21.
- Ang KK, Guan C, Phua KS, Wang C, Zhou L, Tang KY, Ephraim Joseph GJ, Kuah CW, Chua KS. Brain-computer interface-based robotic end effector system for wrist and hand rehabilitation: results of a three-armed randomized controlled trial for chronic stroke. Front Neuroeng. 2014 Jul 29;7:30. doi: 10.3389/fneng.2014.00030. eCollection 2014.
- Cheng N, Phua KS, Lai HS, Tam PK, Tang KY, Cheng KK, Yeow RC, Ang KK, Guan C, Lim JH. Brain-Computer Interface-Based Soft Robotic Glove Rehabilitation for Stroke. IEEE Trans Biomed Eng. 2020 Dec;67(12):3339-3351. doi: 10.1109/TBME.2020.2984003. Epub 2020 Nov 19.
- Ang KK, Guan C, Chua KS, Ang BT, Kuah CW, Wang C, Phua KS, Chin ZY, Zhang H. A large clinical study on the ability of stroke patients to use an EEG-based motor imagery brain-computer interface. Clin EEG Neurosci. 2011 Oct;42(4):253-8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年12月1日
一次修了 (予想される)
2023年9月14日
研究の完了 (予想される)
2023年12月14日
試験登録日
最初に提出
2022年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月7日
最初の投稿 (見積もり)
2022年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月7日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。