Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multimodale EEG en NIRS-gebaseerde BCI met Assistive Soft Robotics for Stroke (MBCI-SR) (MBCI-SR)

7 december 2022 bijgewerkt door: Chloe Chung Lau Ha, Tan Tock Seng Hospital

Multimodale EEG en NIRS-gebaseerde BCI met ondersteunende zachte robotica voor beroerte

Een derde van de patiënten met een beroerte leed aan aanhoudende handicaps, en motorische stoornissen van de bovenste ledematen (UL) zijn een van de belangrijkste handicaps. Recente klinische onderzoeken zijn uitgevoerd met behulp van niet-invasieve EEG-gebaseerde BCI via motorische beeldvorming, voor revalidatie na een beroerte, die een motorische verbetering van 7,2 op de Fugl-Meyer Motor Assessment (FMA-UE)-score bij patiënten met een chronische beroerte opleverde, wat significant beter is dan standaardzorg. Alle patiënten met een beroerte ondergingen echter dezelfde "one-size-fits-all" behandelingsoptie, waarbij alle zes verschillende op activiteiten van het dagelijks leven (ADL) gerichte taken betrokken waren, ongeacht hun beperking of vermogen.

Onderzoekers veronderstellen dat nauwkeurig gepersonaliseerde beroerte-revalidatie-interventie die is toegesneden op de patiënt meer belofte inhoudt dan een "one-size-fits-all" strategie voor beroerte-revalidatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Om de "one-size-fits-all"-strategie voor revalidatie na een beroerte aan te pakken, zal RRIS een op gegevens gebaseerde gepersonaliseerde revalidatie na een beroerte ontwikkelen op basis van de UL-beperking en het motorische vermogen van de patiënt met een beroerte, door eerst 6 UL-taken in de RRIS Ability Database te matchen met de 6 ADL-taken van de BCI-SR Interventie via gelijkenisindices. Een gepersonaliseerde subset van behandelopties voor ADL-taken wordt vervolgens gegenereerd door een datagestuurde aanbeveling op basis van het vermogen van de patiënt, het bewegingspatroon van de behandeloptie en de normatieve gegevens uit de RRIS Ability Database. Een multimodale BCI wordt voorgesteld om EEG-onderwerpspecifieke kalibratie uit te voeren met behulp van nabij-infraroodspectroscopie, NIRS om naleving van motorische beelden te garanderen.
  2. proefpersonen met een beroerte met UL-beperkingen (score 11-45 op de FMA-UE) zullen worden aangeworven om de UL-takenbeoordeling bij RRIS te ondergaan. Vervolgens ondergaan ze de gepersonaliseerde beroerte-revalidatie met behulp van de multimodale EEG en NIRS-gebaseerde BCI met Soft Robotic-therapie gedurende 1,5 uur gedurende 6 weken, 3 keer per week. De effectiviteit van de gepersonaliseerde revalidatie na een beroerte kan dan retrospectief worden vergeleken met het gebruik van "one-size-fits-all" ADL-taken in de vorige klinische studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 569766
        • Werving
        • Tan Tock Seng Hospital Rehabilitation Centre
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • allereerste beroerte voorafgaand aan klinische proef
  • Fugl-Meyer Beoordelingsschaal van stoornissen van de bovenste ledematen van 11-45 op een maximale score van 66
  • mogelijkheid om eigen toestemming te geven
  • vermogen om op te letten en ondersteund te blijven zitten gedurende 1,5 uur aaneengesloten
  • commando's kunnen begrijpen en opvolgen
  • vervult de rusttoestand van de BCI-hersenen bij de eerste screening
  • eenzijdige stoornis van de bovenste ledematen

Uitsluitingscriteria:

  • terugkerende beroerte
  • onvermogen om commando op te volgen en 1,5 uur rechtop te zitten
  • hemi-ruimtelijke verwaarlozing
  • spasticiteit beoordeeld door Modified Ashworth Scale meer dan 2/4
  • Geschiedenis van epilepsie
  • Vaste contractuur / misvorming van vingergewrichten
  • pijn in de bovenste ledematen belemmert bewegingen met visuele analogie schaal > 4/10
  • Ernstige afasie of cognitieve stoornis ondanks visuele hulpmiddelen
  • andere aandoeningen die voortvloeien uit zwakte van de bovenste ledematen
  • slechte huidaandoeningen
  • schedeldefect dat de EEG- of NIRS-meting kan beïnvloeden
  • allergie voor elektroden of zelfklevende gel
  • aanzienlijke visus- en gehoorbeperkingen die deelname beïnvloeden
  • Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MBCI-SR
Op BCI gebaseerde robotrevalidatie werkt door de motorische intentie van de gebruiker te detecteren aan de hand van elektro-encefalogramsignalen om revalidatie te stimuleren, bijgestaan ​​door de zachte robothandschoenen.
Apparaat: MBCI-SR
Deelnemers wordt gevraagd om een ​​EEG+NIRS-cap en een zachte robothandschoen te dragen op hun hand met een beroerte. De deelnemer wordt geïnstrueerd om te vragen zich voor te stellen zich voor te stellen dat hij de door een beroerte aangetaste hand in de geest beweegt. Het hersensignaal (EEG- en NIRS-gegevens) wordt als referentie geregistreerd. Wanneer de deelnemer zich deze beweging opnieuw voorstelt, wordt de handschoen na detectie van een dergelijke denkbeeldige beweging door het MBCI-SR-systeem geactiveerd en helpt de deelnemer een specifieke taak van de bovenste ledematen uit te voeren op basis van individuele vaardigheid. Er zijn zes verschillende op activiteiten van het dagelijks leven (ADL) gerichte taken die worden uitgevoerd door middel van een virtuele arm en virtuele objecten, die de visuele feedback vormden voor de deelnemers. Deze taken omvatten het scannen van goederen, het naar boven verplaatsen van een object naar een kast, het gebruik van twee handen om een ​​handdoek te verplaatsen, het gieten van water in een kopje, het eten en de fijne motoriek van het oppakken van een blokje met twee vingers. De trainingsintensiteit is 1,5 uur gedurende 3 keer per week gedurende 6 weken, in totaal 18 sessies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fugl-Meyer-score van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Basislijn
een maat voor bovenste extremiteit, bewegingscoördinatie en reflexactie.
Basislijn
Fugl-Meyer-score van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: in week 4 (middelpunt)
een maat voor bovenste extremiteit, bewegingscoördinatie en reflexactie.
in week 4 (middelpunt)
Fugl-Meyer-score van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: in week 6 (voltooiing van de interventie)
een maat voor bovenste extremiteit, bewegingscoördinatie en reflexactie.
in week 6 (voltooiing van de interventie)
Fugl-Meyer-score van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: in week 12 (3 maand na interventie)
een maat voor bovenste extremiteit, bewegingscoördinatie en reflexactie.
in week 12 (3 maand na interventie)
Fugl-Meyer-score van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: in week 24 (op 6 maand na interventie)
een maat voor bovenste extremiteit, bewegingscoördinatie en reflexactie.
in week 24 (op 6 maand na interventie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Action Research-armtest
Tijdsspanne: Basislijn
Een maatstaf voor het functioneren van de bovenste ledematen, zoals behendigheid en motorische coördinatie, de belangrijkste componenten bij het uitvoeren van ADL's
Basislijn
Action Research-armtest
Tijdsspanne: in week 12 (op 3 maanden na interventie)
Een maatstaf voor het functioneren van de bovenste ledematen, zoals behendigheid en motorische coördinatie, de belangrijkste componenten bij het uitvoeren van ADL's
in week 12 (op 3 maanden na interventie)
Action Research-armtest
Tijdsspanne: in week 24 (op 6 maanden na de interventie)
Een maatstaf voor het functioneren van de bovenste ledematen, zoals behendigheid en motorische coördinatie, de belangrijkste componenten bij het uitvoeren van ADL's
in week 24 (op 6 maanden na de interventie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tan Tock Seng Hospital

Medewerkers

Nanyang Technological University
Institute for Infocomm Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chloe Lauha Chung, PhD, Tan Tock Seng Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Kai Keng Ang, Institute for Infocomm Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

14 september 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

14 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2022

Eerst geplaatst (Schatting)

8 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021/00715

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Deel het onderzoeksprotocol, het klinische onderzoeksrapport en de resultaten

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren