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BCI multimodale basée sur l'EEG et le NIRS avec robotique douce d'assistance pour les accidents vasculaires cérébraux (MBCI-SR) (MBCI-SR)

7 décembre 2022 mis à jour par: Chloe Chung Lau Ha, Tan Tock Seng Hospital

BCI multimodal basé sur EEG et NIRS avec robotique douce d'assistance pour les accidents vasculaires cérébraux

Un tiers des patients ayant subi un AVC souffraient d'incapacités persistantes, et la déficience motrice des membres supérieurs (UL) est l'une des principales incapacités. Des études cliniques récentes ont été menées à l'aide d'un BCI non invasif basé sur l'EEG via l'imagerie motrice, pour la rééducation post-AVC, ont donné une amélioration motrice de 7,2 sur le score d'évaluation motrice de Fugl-Meyer (FMA-UE) chez les patients victimes d'un AVC chronique qui est nettement meilleur que les soins standards. Cependant, tous les patients victimes d'AVC ont subi la même option de traitement "taille unique" impliquant les six tâches différentes axées sur les activités de la vie quotidienne (AVQ), indépendamment de leur déficience ou de leur capacité.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'une intervention de réadaptation personnalisée de précision adaptée au patient est plus prometteuse qu'une stratégie de réadaptation « taille unique ».

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Pour répondre à la stratégie de réadaptation « taille unique », RRIS développera une réadaptation personnalisée basée sur les données de capacité basée sur la déficience UL et la capacité motrice du patient victime d'un AVC, en faisant d'abord correspondre 6 tâches UL dans la base de données RRIS Ability avec le 6 Tâches ADL du BCI-SR Intervention via des indices de similarité. Un sous-ensemble personnalisé d'options de traitement de tâches AVQ est ensuite généré par une recommandation basée sur les données basée sur la capacité du patient, le schéma de mouvement de l'option de traitement et les données normatives de la base de données RRIS sur les capacités. Un BCI multimodal est proposé pour effectuer un étalonnage spécifique au sujet EEG en utilisant la spectroscopie proche infrarouge, NIRS pour assurer la conformité de l'imagerie motrice.
  2. les sujets ayant subi un AVC avec des déficiences UL (score de 11 à 45 sur le FMA-UE) seront recrutés pour subir l'évaluation des tâches UL au RRIS. Ils subiront ensuite la rééducation personnalisée de l'AVC en utilisant le BCI multimodal basé sur l'EEG et le NIRS avec une thérapie robotique douce pendant 1,5 heure sur 6 semaines, 3 fois par semaine. L'efficacité de la rééducation personnalisée de l'AVC peut ensuite être comparée rétrospectivement à l'utilisation de tâches ADL "taille unique" dans l'essai clinique précédent.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 569766
        • Recrutement
        • Tan Tock Seng Hospital Rehabilitation Centre
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • premier AVC avant l'essai clinique
  • Échelle d'évaluation Fugl-Meyer de la déficience des membres supérieurs de 11 à 45 sur un score maximum de 66
  • capacité à donner son propre consentement
  • capacité à rester attentif et à rester assis pendant 1,5 heure en continu
  • capable de comprendre et de suivre les commandes
  • remplit les états cérébraux au repos BCI lors du dépistage initial
  • atteinte unilatérale du membre supérieur

Critère d'exclusion:

  • AVC récurrent
  • incapacité à suivre la commande et à rester assis pendant 1,5 heure
  • négligence hémi-spatiale
  • spasticité évaluée par l'échelle d'Ashworth modifiée supérieure à 2/4
  • Histoire de l'épilepsie
  • Contracture fixe / déformation des articulations des doigts
  • douleur du membre supérieur gênant les mouvements avec échelle d'analogie visuelle > 4/10
  • Aphasie sévère ou troubles cognitifs malgré les aides visuelles
  • autres affections résultant d'une faiblesse des membres supérieurs
  • mauvais état de la peau
  • défaut du crâne pouvant affecter la lecture de l'EEG ou du NIRS
  • allergie aux électrodes ou au gel adhésif
  • déficience visuelle et auditive importante affectant la participation
  • Femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MBCI-SR
La rééducation robotique basée sur la BCI fonctionne en détectant l'intention motrice de l'utilisateur à partir de signaux d'électroencéphalogramme pour conduire la rééducation assistée par les gants de robotique souple.
Dispositif: MBCI-SR
Les participants seront invités à porter une casquette EEG + NIRS et un gant robotique souple sur leur main affectée par un AVC. Le participant sera chargé de demander à imaginer de se représenter le mouvement de la main atteinte d'un accident vasculaire cérébral dans l'esprit. Le signal cérébral (données EEG et NIRS) sera enregistré comme référence. Lorsque le participant imagine à nouveau ce mouvement, lors de la détection d'un tel mouvement imaginé par le système MBCI-SR, le gant sera activé et aidera les participants à effectuer une tâche spécifique du membre supérieur en fonction de la capacité individuelle. Il existe six tâches différentes axées sur les activités de la vie quotidienne (AVQ) exécutées via un bras virtuel et des objets virtuels, qui ont formé la rétroaction visuelle pour les participants. Ces tâches comprennent la numérisation de marchandises, le déplacement d'un objet vers le haut dans une armoire, l'utilisation des deux mains pour déplacer une serviette, le versement d'eau dans une tasse, l'action de manger et la motricité fine consistant à ramasser un petit bloc à l'aide de deux doigts. L'intensité de l'entraînement est de 1,5 heure 3 fois par semaine pendant 6 semaines, soit un total de 18 séances.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de Fugl-Meyer du membre supérieur
Délai: Ligne de base
une mesure pour les membres supérieurs, la coordination des mouvements et l'action réflexe.
Ligne de base
Score de Fugl-Meyer du membre supérieur
Délai: à la semaine 4 (milieu)
une mesure pour les membres supérieurs, la coordination des mouvements et l'action réflexe.
à la semaine 4 (milieu)
Score de Fugl-Meyer du membre supérieur
Délai: à la semaine 6 (fin de l'intervention)
une mesure pour les membres supérieurs, la coordination des mouvements et l'action réflexe.
à la semaine 6 (fin de l'intervention)
Score de Fugl-Meyer du membre supérieur
Délai: à la semaine 12 (à 3 mois après l'intervention)
une mesure pour les membres supérieurs, la coordination des mouvements et l'action réflexe.
à la semaine 12 (à 3 mois après l'intervention)
Score de Fugl-Meyer du membre supérieur
Délai: à la semaine 24 (à 6 mois après l'intervention)
une mesure pour les membres supérieurs, la coordination des mouvements et l'action réflexe.
à la semaine 24 (à 6 mois après l'intervention)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de bras de recherche-action
Délai: Ligne de base
Une mesure du fonctionnement des membres supérieurs, comme la dextérité et la coordination motrice, les éléments clés de la réalisation des AVQ
Ligne de base
Test de bras de recherche-action
Délai: à la semaine 12 (à 3 mois après l'intervention)
Une mesure du fonctionnement des membres supérieurs, comme la dextérité et la coordination motrice, les éléments clés de la réalisation des AVQ
à la semaine 12 (à 3 mois après l'intervention)
Test de bras de recherche-action
Délai: à la semaine 24 (à 6 mois après l'intervention)
Une mesure du fonctionnement des membres supérieurs, comme la dextérité et la coordination motrice, les éléments clés de la réalisation des AVQ
à la semaine 24 (à 6 mois après l'intervention)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tan Tock Seng Hospital

Collaborateurs

Nanyang Technological University
Institute for Infocomm Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chloe Lauha Chung, PhD, Tan Tock Seng Hospital
  • Chercheur principal: Kai Keng Ang, Institute for Infocomm Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

14 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

14 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2022

Première publication (Estimation)

8 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021/00715

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Partager le protocole d'étude, le rapport d'étude clinique et les résultats

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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