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EEG multimodal y BCI basado en NIRS con robótica suave de asistencia para accidentes cerebrovasculares (MBCI-SR) (MBCI-SR)

7 de diciembre de 2022 actualizado por: Chloe Chung Lau Ha, Tan Tock Seng Hospital

EEG multimodal y BCI basado en NIRS con robótica blanda de asistencia para accidentes cerebrovasculares

Un tercio de los pacientes que sufrieron un accidente cerebrovascular sufrieron discapacidades persistentes, y el deterioro motor de las extremidades superiores (MI) es una de las principales discapacidades. Se realizaron estudios clínicos recientes utilizando BCI no invasivo basado en EEG a través de imágenes motoras, para la rehabilitación posterior al accidente cerebrovascular, que arrojó una mejora motora de 7.2 en la puntuación de la Evaluación motora Fugl-Meyer (FMA-UE) en pacientes con accidente cerebrovascular crónico que es significativamente mejor que el cuidado estándar. Sin embargo, todos los pacientes con accidente cerebrovascular se sometieron a la misma opción de tratamiento "único para todos" que involucraba las seis tareas diferentes orientadas a las actividades de la vida diaria (AVD), independientemente de su discapacidad o capacidad.

Los investigadores plantean la hipótesis de que la intervención de rehabilitación de accidentes cerebrovasculares personalizada de precisión que se adapta al paciente es más prometedora que una estrategia de rehabilitación de accidentes cerebrovasculares "única para todos".

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Para abordar la estrategia de rehabilitación de accidentes cerebrovasculares "talla única", RRIS desarrollará una rehabilitación de accidentes cerebrovasculares personalizada basada en datos de Ability basada en el deterioro de UL y la capacidad motora del paciente con ACV, al unir primero 6 tareas de UL en RRIS Ability Database con el 6 Tareas AVD del BCI-SR Intervención a través de índices de similitud. A continuación, se genera un subconjunto personalizado de opciones de tratamiento de tareas ADL mediante una recomendación basada en datos basada en la capacidad del paciente, el patrón de movimiento de la opción de tratamiento y los datos normativos de la base de datos de capacidad del RRIS. Se propone un BCI multimodal para realizar la calibración específica del sujeto EEG utilizando espectroscopia de infrarrojo cercano, NIRS para garantizar el cumplimiento de las imágenes motoras.
  2. Los sujetos con accidentes cerebrovasculares con deficiencias de UL (puntuación de 11 a 45 en la FMA-UE) serán reclutados para someterse a la evaluación de tareas de UL en RRIS. Luego se someterán a la rehabilitación personalizada de accidentes cerebrovasculares utilizando el EEG multimodal y el BCI basado en NIRS con terapia robótica suave durante 1,5 horas durante 6 semanas, 3 veces a la semana. La eficacia de la rehabilitación personalizada del ictus se puede comparar retrospectivamente con el uso de tareas ADL "únicas para todos" en el ensayo clínico anterior.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 569766
        • Reclutamiento
        • Tan Tock Seng Hospital Rehabilitation Centre
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • primer accidente cerebrovascular antes del ensayo clínico
  • Escala de evaluación Fugl-Meyer de deterioro de las extremidades superiores de 11 a 45 sobre una puntuación máxima de 66
  • capacidad de dar su propio consentimiento
  • capacidad para prestar atención y mantener una posición sentada apoyada durante 1,5 horas seguidas
  • capaz de comprender y seguir comandos
  • cumple con los estados cerebrales en reposo de BCI en la evaluación inicial
  • deterioro unilateral de miembros superiores

Criterio de exclusión:

  • accidente cerebrovascular recurrente
  • incapacidad para seguir órdenes y sentarse erguido durante 1,5 horas
  • negligencia hemiespacial
  • espasticidad evaluada por la escala de Ashworth modificada más de 2/4
  • Historia de la epilepsia
  • Contractura fija / deformidad de las articulaciones de los dedos
  • dolor en miembros superiores que impide los movimientos con escala de analogía visual > 4/10
  • Afasia grave o deterioro cognitivo a pesar de las ayudas visuales
  • otras condiciones que siguen a la debilidad de las extremidades superiores
  • malas condiciones de la piel
  • defecto del cráneo que podría afectar la lectura de EEG o NIRS
  • alergia a electrodos o gel adhesivo
  • Deficiencias visuales y auditivas significativas que afectan la participación.
  • Mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MBCI-SR
La rehabilitación robótica basada en BCI funciona mediante la detección de la intención motora del usuario a partir de las señales del electroencefalograma para conducir la rehabilitación asistida por los guantes robóticos blandos.
Dispositivo: MBCI-SR
Se les pedirá a los participantes que usen una gorra de EEG+NIRS y un guante robótico suave en la mano afectada por el accidente cerebrovascular. Se le indicará al participante que pida que imagine que se imagina moviendo la mano afectada por el trazo en la mente. La señal cerebral (datos de EEG y NIRS) se registrará como referencia. Cuando el participante imagina este movimiento nuevamente, al detectar dicho movimiento imaginado por el sistema MBCI-SR, el guante se activará y ayudará a los participantes a realizar una tarea específica de la extremidad superior según la capacidad individual. Hay seis tareas diferentes orientadas a las actividades de la vida diaria (AVD) representadas a través de un brazo virtual y objetos virtuales, que formaron la retroalimentación visual para los participantes. Estas tareas incluyen escanear productos, mover un objeto hacia arriba a un gabinete, usar las dos manos para mover una toalla, verter agua en una taza, comer y el movimiento motor fino de levantar un bloque pequeño con dos dedos. La intensidad del entrenamiento es de 1,5 horas 3 veces por semana durante 6 semanas, un total de 18 sesiones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de Fugl-Meyer del miembro superior
Periodo de tiempo: Base
una medida para la extremidad superior, la coordinación del movimiento y la acción refleja.
Base
Puntuación de Fugl-Meyer del miembro superior
Periodo de tiempo: en la semana 4 (punto medio)
una medida para la extremidad superior, la coordinación del movimiento y la acción refleja.
en la semana 4 (punto medio)
Puntuación de Fugl-Meyer del miembro superior
Periodo de tiempo: en la semana 6 (finalización de la intervención)
una medida para la extremidad superior, la coordinación del movimiento y la acción refleja.
en la semana 6 (finalización de la intervención)
Puntuación de Fugl-Meyer del miembro superior
Periodo de tiempo: en la semana 12 (3 meses después de la intervención)
una medida para la extremidad superior, la coordinación del movimiento y la acción refleja.
en la semana 12 (3 meses después de la intervención)
Puntuación de Fugl-Meyer del miembro superior
Periodo de tiempo: en la semana 24 (a los 6 meses después de la intervención)
una medida para la extremidad superior, la coordinación del movimiento y la acción refleja.
en la semana 24 (a los 6 meses después de la intervención)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de brazo de investigación de acción
Periodo de tiempo: Base
Una medida para el funcionamiento de las extremidades superiores, como la destreza y la coordinación motora, los componentes clave para realizar las AVD
Base
Prueba de brazo de investigación de acción
Periodo de tiempo: en la semana 12 (3 meses después de la intervención)
Una medida para el funcionamiento de las extremidades superiores, como la destreza y la coordinación motora, los componentes clave para realizar las AVD
en la semana 12 (3 meses después de la intervención)
Prueba de brazo de investigación de acción
Periodo de tiempo: en la semana 24 (a los 6 meses de la intervención)
Una medida para el funcionamiento de las extremidades superiores, como la destreza y la coordinación motora, los componentes clave para realizar las AVD
en la semana 24 (a los 6 meses de la intervención)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tan Tock Seng Hospital

Colaboradores

Nanyang Technological University
Institute for Infocomm Research

Investigadores

  • Investigador principal: Chloe Lauha Chung, PhD, Tan Tock Seng Hospital
  • Investigador principal: Kai Keng Ang, Institute for Infocomm Research

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

14 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

14 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021/00715

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Comparta el protocolo del estudio, el informe del estudio clínico y los resultados.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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