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Multimodales EEG und NIRS-basiertes BCI mit assistierender Softrobotik für Schlaganfall (MBCI-SR) (MBCI-SR)

7. Dezember 2022 aktualisiert von: Chloe Chung Lau Ha, Tan Tock Seng Hospital

Multimodales EEG und NIRS-basiertes BCI mit assistierender Softrobotik für Schlaganfälle

Ein Drittel der Schlaganfallpatienten litt unter anhaltenden Behinderungen, und die motorische Beeinträchtigung der oberen Extremitäten (UL) ist eine der Hauptbehinderungen. Kürzlich durchgeführte klinische Studien mit nicht-invasivem EEG-basiertem BCI über motorische Bilder zur Rehabilitation nach einem Schlaganfall ergaben eine motorische Verbesserung von 7,2 auf dem Fugl-Meyer Motor Assessment (FMA-UE)-Score bei Patienten mit chronischem Schlaganfall, was signifikant besser ist als Standardpflege. Alle Schlaganfallpatienten erhielten jedoch unabhängig von ihrer Beeinträchtigung oder Fähigkeit die gleiche Behandlungsoption, die alle sechs verschiedenen Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) umfasste.

Die Forscher gehen davon aus, dass eine auf den Patienten zugeschnittene, personalisierte Schlaganfall-Rehabilitationsintervention vielversprechender ist als eine Schlaganfall-Rehabilitationsstrategie nach dem Motto „One-size-fits-all“.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Um die Schlaganfall-Rehabilitationsstrategie „Einheitsgröße“ anzugehen, wird RRIS eine fähigkeitsdatengesteuerte personalisierte Schlaganfall-Rehabilitation entwickeln, die auf der UL-Beeinträchtigung und den motorischen Fähigkeiten des Schlaganfallpatienten basiert, indem zunächst 6 UL-Aufgaben in der RRIS Ability Database mit der abgeglichen werden 6 ADL-Aufgaben des BCI-SR Intervention über Ähnlichkeitsindizes. Eine personalisierte Teilmenge von Behandlungsoptionen für ADL-Aufgaben wird dann durch eine datengesteuerte Empfehlung basierend auf der Fähigkeit des Patienten, dem Bewegungsmuster der Behandlungsoption und den normativen Daten aus der RRIS Ability Database generiert. Ein multimodales BCI wird vorgeschlagen, um eine fachspezifische EEG-Kalibrierung unter Verwendung von Nahinfrarot-Spektroskopie, NIRS, durchzuführen, um die Einhaltung der Bewegungsbilder sicherzustellen.
  2. Schlaganfallpatienten mit UL-Beeinträchtigungen (Punktzahl 11-45 auf der FMA-UE) werden rekrutiert, um sich der UL-Aufgabenbewertung bei RRIS zu unterziehen. Sie werden sich dann der personalisierten Schlaganfallrehabilitation unter Verwendung des multimodalen EEG und NIRS-basierten BCI mit Soft Robotic-Therapie für 1,5 Stunden über 6 Wochen, 3 Mal pro Woche, unterziehen. Die Wirksamkeit der personalisierten Schlaganfallrehabilitation kann dann rückwirkend mit der Verwendung von „one-size-fits-all“ ADL-Aufgaben in der vorangegangenen klinischen Studie verglichen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 569766
        • Rekrutierung
        • Tan Tock Seng Hospital Rehabilitation Centre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • allererster Schlaganfall vor der klinischen Studie
  • Fugl-Meyer-Bewertungsskala der Beeinträchtigung der oberen Extremität von 11-45 bei einer maximalen Punktzahl von 66
  • Fähigkeit, eine eigene Zustimmung zu geben
  • Fähigkeit, aufmerksam zu sein und das unterstützte Sitzen 1,5 Stunden lang ununterbrochen aufrechtzuerhalten
  • Befehle verstehen und befolgen können
  • erfüllt BCI-Ruhezustand des Gehirns beim anfänglichen Screening
  • einseitige Beeinträchtigung der oberen Extremitäten

Ausschlusskriterien:

  • wiederkehrender Schlaganfall
  • Unfähigkeit, Befehlen zu folgen und 1,5 Stunden lang aufrecht zu sitzen
  • halbräumliche Vernachlässigung
  • Spastik, bewertet durch die modifizierte Ashworth-Skala, mehr als 2/4
  • Geschichte der Epilepsie
  • Feste Kontraktur / Deformität der Fingergelenke
  • Schmerzen in den oberen Gliedmaßen, die Bewegungen behindern, mit einer visuellen Analogieskala > 4/10
  • Schwere Aphasie oder kognitive Beeinträchtigung trotz Sehhilfen
  • andere Zustände, die auf eine Schwäche der oberen Extremitäten zurückzuführen sind
  • schlechter Hautzustand
  • Schädeldefekt, der die EEG- oder NIRS-Messung beeinträchtigen könnte
  • Allergie gegen Elektroden oder Haftgel
  • erhebliche Seh- und Hörbehinderung, die die Teilnahme beeinträchtigt
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MBCI-SR
Die BCI-basierte Roboterrehabilitation funktioniert, indem sie die motorische Absicht des Benutzers anhand von Elektroenzephalogrammsignalen erkennt, um die Rehabilitation zu fahren, die von den weichen Roboterhandschuhen unterstützt wird.
Gerät: MBCI-SR
Die Teilnehmer werden gebeten, eine EEG+NIRS-Kappe und einen weichen Roboterhandschuh an ihrer schlaganfallgeschädigten Hand zu tragen. Der Teilnehmer wird angewiesen, sich vorzustellen, wie er sich vorstellt, wie er die vom Schlaganfall betroffene Hand bewegt. Als Referenz wird das Gehirnsignal (EEG- und NIRS-Daten) aufgezeichnet. Wenn der Teilnehmer sich diese Bewegung erneut vorstellt, wird der Handschuh nach Erkennung einer solchen imaginären Bewegung durch das MBCI-SR-System aktiviert und hilft den Teilnehmern, eine bestimmte Aufgabe der oberen Extremitäten basierend auf den individuellen Fähigkeiten auszuführen. Es gibt sechs verschiedene, auf Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) ausgerichtete Aufgaben, die durch einen virtuellen Arm und virtuelle Objekte ausgeführt werden, die das visuelle Feedback für die Teilnehmer bildeten. Zu diesen Aufgaben gehören das Scannen von Waren, das Bewegen eines Objekts nach oben zu einem Schrank, das Bewegen eines Handtuchs mit zwei Händen, das Gießen von Wasser in eine Tasse, das Essen und die feinmotorische Bewegung des Aufnehmens eines kleinen Blocks mit zwei Fingern. Die Trainingsintensität beträgt 1,5 Stunden dreimal pro Woche für 6 Wochen, insgesamt 18 Sitzungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl-Meyer-Score der oberen Extremität
Zeitfenster: Grundlinie
ein Maß für die obere Extremität, Bewegungskoordination und Reflexwirkung.
Grundlinie
Fugl-Meyer-Score der oberen Extremität
Zeitfenster: in Woche 4 (Mittelpunkt)
ein Maß für die obere Extremität, Bewegungskoordination und Reflexwirkung.
in Woche 4 (Mittelpunkt)
Fugl-Meyer-Score der oberen Extremität
Zeitfenster: in Woche 6 (Abschluss der Intervention)
ein Maß für die obere Extremität, Bewegungskoordination und Reflexwirkung.
in Woche 6 (Abschluss der Intervention)
Fugl-Meyer-Score der oberen Extremität
Zeitfenster: in Woche 12 (3 Monate nach dem Eingriff)
ein Maß für die obere Extremität, Bewegungskoordination und Reflexwirkung.
in Woche 12 (3 Monate nach dem Eingriff)
Fugl-Meyer-Score der oberen Extremität
Zeitfenster: in Woche 24 (6 Monate nach dem Eingriff)
ein Maß für die obere Extremität, Bewegungskoordination und Reflexwirkung.
in Woche 24 (6 Monate nach dem Eingriff)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktionsforschung Arm Test
Zeitfenster: Grundlinie
Ein Maß für die Funktionsfähigkeit der oberen Extremitäten, wie z. B. Geschicklichkeit und motorische Koordination, die Schlüsselkomponenten bei der Durchführung von ADLs
Grundlinie
Aktionsforschung Arm Test
Zeitfenster: in Woche 12 (3 Monate nach dem Eingriff)
Ein Maß für die Funktionsfähigkeit der oberen Extremitäten, wie z. B. Geschicklichkeit und motorische Koordination, die Schlüsselkomponenten bei der Durchführung von ADLs
in Woche 12 (3 Monate nach dem Eingriff)
Aktionsforschung Arm Test
Zeitfenster: in Woche 24 (6 Monate nach dem Eingriff)
Ein Maß für die Funktionsfähigkeit der oberen Extremitäten, wie z. B. Geschicklichkeit und motorische Koordination, die Schlüsselkomponenten bei der Durchführung von ADLs
in Woche 24 (6 Monate nach dem Eingriff)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tan Tock Seng Hospital

Mitarbeiter

Nanyang Technological University
Institute for Infocomm Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Chloe Lauha Chung, PhD, Tan Tock Seng Hospital
  • Hauptermittler: Kai Keng Ang, Institute for Infocomm Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

14. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

14. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021/00715

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Teilen Sie das Studienprotokoll, den klinischen Studienbericht und die Ergebnisse

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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