Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multimodální EEG a BCI na bázi NIRS s asistenční měkkou robotikou pro mrtvici (MBCI-SR) (MBCI-SR)

7. prosince 2022 aktualizováno: Chloe Chung Lau Ha, Tan Tock Seng Hospital

Multimodální EEG a BCI na bázi NIRS s asistenční měkkou robotikou pro mrtvici

Jedna třetina pacientů, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu, trpěla trvalým postižením a porucha motoriky horních končetin (UL) je jedním z hlavních postižení. Nedávné klinické studie byly provedeny s použitím neinvazivního BCI založeného na EEG prostřednictvím motorických snímků, pro rehabilitaci po mrtvici, přinesly zlepšení motoriky o 7,2 na skóre Fugl-Meyer Motor Assessment (FMA-UE) u pacientů s chronickou mrtvicí, což je výrazně lepší. než standardní péče. Všichni pacienti s cévní mozkovou příhodou však podstoupili stejnou možnost léčby „jedna velikost pro všechny“ zahrnující všech šest různých činností zaměřených na denní život (ADL) bez ohledu na jejich postižení nebo schopnosti.

Vyšetřovatelé předpokládají, že precizní personalizovaná rehabilitační intervence po cévní mozkové příhodě, která je přizpůsobena pacientovi, je slibnější než strategie rehabilitace po cévní mozkové příhodě „jedna velikost pro všechny“.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. K řešení strategie rehabilitace po cévní mozkové příhodě „jedna velikost pro všechny“ vyvine RRIS personalizovanou rehabilitaci po cévní mozkové příhodě řízenou daty Ability na základě postižení UL pacienta po cévní mozkové příhodě a jeho motorických schopností tím, že nejprve porovná 6 úkolů UL v databázi RRIS Ability Database s 6 ADL úkoly BCI-SR Intervence prostřednictvím indexů podobnosti. Personalizovaná podmnožina možností léčby úkolů ADL je pak generována doporučením založeným na datech na základě schopností pacienta, pohybového vzoru možnosti léčby a normativních dat z databáze schopností RRIS. Multimodální BCI je navrženo pro provádění EEG subjektivně specifické kalibrace pomocí blízké infračervené spektroskopie, NIRS, aby byla zajištěna shoda motorických snímků.
  2. jedinci s mrtvicí s poškozením UL (skóre 11-45 na FMA-UE) budou přijati, aby podstoupili hodnocení úkolů UL v RRIS. Poté podstoupí personalizovanou rehabilitaci po cévní mozkové příhodě pomocí multimodálního EEG a BCI na bázi NIRS s terapií Soft Robotic po dobu 1,5 hodiny po dobu 6 týdnů, 3krát týdně. Efektivitu personalizované rehabilitace po cévní mozkové příhodě pak lze zpětně porovnat s použitím „univerzálních“ úloh ADL v předchozí klinické studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 569766
        • Nábor
        • Tan Tock Seng Hospital Rehabilitation Centre
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • vůbec první mrtvice před klinickým hodnocením
  • Fugl-Meyerova hodnotící stupnice postižení horních končetin 11-45 z maximálního skóre 66
  • schopnost dát vlastní souhlas
  • schopnost věnovat pozornost a udržet podporované sezení po dobu 1,5 hodiny nepřetržitě
  • schopen chápat a plnit příkazy
  • splňuje BCI klidové stavy mozku při počátečním screeningu
  • jednostranné postižení horní končetiny

Kritéria vyloučení:

  • recidivující mrtvice
  • neschopnost plnit příkaz a sedět vzpřímeně po dobu 1,5 hodiny
  • hemiprostorové zanedbávání
  • spasticita hodnocená Modified Ashworth Scale více než 2/4
  • Historie epilepsie
  • Fixovaná kontraktura / deformita kloubů prstů
  • bolest horní končetiny bránící pohybům se stupnicí vizuální analogie > 4/10
  • Těžká afázie nebo kognitivní porucha navzdory zrakovým pomůckám
  • další stavy vycházející ze slabosti horních končetin
  • špatné kožní stavy
  • defekt lebky, který může ovlivnit čtení EEG nebo NIRS
  • alergie na elektrody nebo adhezivní gel
  • významné poškození zraku a sluchu ovlivňující účast
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MBCI-SR
Robotická rehabilitace založená na BCI funguje tak, že ze signálů elektroencefalogramu detekuje motorický záměr uživatele k řízení rehabilitace pomocí měkkých robotických rukavic.
Přístroj: MBCI-SR
Účastníci budou požádáni, aby si na ruce s mrtvicí nasadili čepici EEG+NIRS a měkkou robotickou rukavici. Účastník bude instruován, aby požádal, aby si představil, že si v mysli představí pohyb ruky postižené mrtvicí. Mozkový signál (data EEG a NIRS) bude zaznamenán jako referenční. Když si účastník znovu zobrazí tento pohyb, po detekci takového imaginárního pohybu systémem MBCI-SR se rukavice aktivuje a pomůže účastníkům provést konkrétní úkol horní končetiny na základě individuálních schopností. Existuje šest různých úkolů zaměřených na aktivity denního života (ADL) realizovaných prostřednictvím virtuální paže a virtuálních objektů, které tvořily vizuální zpětnou vazbu pro účastníky. Tyto úkoly zahrnují skenování zboží, pohyb předmětu nahoru do skříňky, použití dvou rukou k pohybu ručníku, nalévání vody do šálku, jedení a jemný motorický pohyb při zvedání malého bloku pomocí dvou prstů. Intenzita tréninku je 1,5 hodiny 3x týdně po dobu 6 týdnů, celkem 18 sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fugl-Meyerovo skóre horní končetiny
Časové okno: Základní linie
měřítko pro horní končetinu, koordinaci pohybu a reflexní akci.
Základní linie
Fugl-Meyerovo skóre horní končetiny
Časové okno: v týdnu 4 (střed)
měřítko pro horní končetinu, koordinaci pohybu a reflexní akci.
v týdnu 4 (střed)
Fugl-Meyerovo skóre horní končetiny
Časové okno: v 6. týdnu (dokončení intervence)
měřítko pro horní končetinu, koordinaci pohybu a reflexní akci.
v 6. týdnu (dokončení intervence)
Fugl-Meyerovo skóre horní končetiny
Časové okno: ve 12. týdnu (3 měsíce po intervenci)
měřítko pro horní končetinu, koordinaci pohybu a reflexní akci.
ve 12. týdnu (3 měsíce po intervenci)
Fugl-Meyerovo skóre horní končetiny
Časové okno: ve 24. týdnu (6 měsíců po intervenci)
měřítko pro horní končetinu, koordinaci pohybu a reflexní akci.
ve 24. týdnu (6 měsíců po intervenci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test akčního výzkumu paže
Časové okno: Základní linie
Měřítka pro fungování horních končetin, jako je obratnost a motorická koordinace, klíčové složky při provádění ADL
Základní linie
Test akčního výzkumu paže
Časové okno: ve 12. týdnu (3 měsíce po intervenci)
Měřítka pro fungování horních končetin, jako je obratnost a motorická koordinace, klíčové složky při provádění ADL
ve 12. týdnu (3 měsíce po intervenci)
Test akčního výzkumu paže
Časové okno: ve 24. týdnu (6 měsíců po intervenci)
Měřítka pro fungování horních končetin, jako je obratnost a motorická koordinace, klíčové složky při provádění ADL
ve 24. týdnu (6 měsíců po intervenci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tan Tock Seng Hospital

Spolupracovníci

Nanyang Technological University
Institute for Infocomm Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chloe Lauha Chung, PhD, Tan Tock Seng Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Kai Keng Ang, Institute for Infocomm Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

14. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

14. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2022

První zveřejněno (Odhad)

8. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021/00715

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Sdílejte protokol studie, zprávu o klinické studii a výsledky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MBCI-SR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit