Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multimodalny BCI oparty na EEG i NIRS ze wspomagającą miękką robotyką w przypadku udaru mózgu (MBCI-SR) (MBCI-SR)

7 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Chloe Chung Lau Ha, Tan Tock Seng Hospital

Multimodalne BCI oparte na EEG i NIRS ze wspomagającą miękką robotyką w przypadku udaru

Jedna trzecia pacjentów, którzy przeszli udar, cierpiała na trwałe upośledzenie, a upośledzenie ruchowe kończyny górnej (UL) jest jedną z głównych niepełnosprawności. Ostatnie badania kliniczne przeprowadzone przy użyciu nieinwazyjnego BCI opartego na EEG za pomocą obrazowania motorycznego w celu rehabilitacji poudarowej przyniosły poprawę motoryczną o 7,2 w skali Fugl-Meyer Motor Assessment (FMA-UE) u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu, co jest znacznie lepsze niż standardowa opieka. Jednak wszyscy pacjenci po udarze mózgu zostali poddani tej samej „jednej uniwersalnej” opcji leczenia obejmującej wszystkie sześć różnych czynności związanych z codziennym życiem (ADL), niezależnie od ich upośledzenia lub sprawności.

Badacze wysuwają hipotezę, że precyzyjna, spersonalizowana interwencja rehabilitacyjna po udarze, dostosowana do pacjenta, jest bardziej obiecująca niż strategia rehabilitacji po udarze „jeden rozmiar dla wszystkich”.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Aby zająć się uniwersalną strategią rehabilitacji po udarze mózgu, RRIS opracuje spersonalizowaną rehabilitację po udarze opartą na danych Umiejętności, opartą na upośledzeniu UL i zdolności motorycznej pacjenta po udarze, najpierw dopasowując 6 zadań UL w Bazie Danych Umiejętności RRIS do 6 zadań ADL interwencji BCI-SR poprzez wskaźniki podobieństwa. Spersonalizowany podzbiór opcji leczenia zadań ADL jest następnie generowany na podstawie rekomendacji opartych na danych na podstawie zdolności pacjenta, wzorca ruchu opcji leczenia i danych normatywnych z bazy danych umiejętności RRIS. Proponuje się multimodalny BCI do przeprowadzania kalibracji EEG specyficznej dla podmiotu przy użyciu spektroskopii w bliskiej podczerwieni, NIRS, aby zapewnić zgodność obrazów motorycznych.
  2. osoby po udarze z upośledzeniem UL (wynik 11-45 na FMA-UE) zostaną zwerbowane do poddania się ocenie zadań UL w RRIS. Następnie przejdą spersonalizowaną rehabilitację po udarze przy użyciu multimodalnego EEG i BCI opartego na NIRS z terapią Soft Robotic przez 1,5 godziny przez 6 tygodni, 3 razy w tygodniu. Skuteczność spersonalizowanej rehabilitacji poudarowej można następnie retrospektywnie porównać ze stosowaniem „jednego rozmiaru dla wszystkich” zadań ADL w poprzednim badaniu klinicznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 569766
        • Rekrutacyjny
        • Tan Tock Seng Hospital Rehabilitation Centre
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pierwszy udar mózgu przed badaniem klinicznym
  • Fugl-Meyer Skala oceny upośledzenia kończyny górnej 11-45 z maksymalnej liczby 66 punktów
  • możliwość wyrażenia własnej zgody
  • zdolność do skupienia uwagi i utrzymania podpartego siedzenia przez 1,5 godziny bez przerwy
  • potrafi rozumieć i wykonywać polecenia
  • spełnia stany spoczynkowe mózgu BCI podczas wstępnego badania przesiewowego
  • jednostronne uszkodzenie kończyny górnej

Kryteria wyłączenia:

  • powtarzający się udar
  • niezdolność do wykonywania poleceń i siedzenia w pozycji pionowej przez 1,5 godziny
  • zaniedbanie hemiprzestrzenne
  • spastyczność oceniana według zmodyfikowanej skali Ashwortha powyżej 2/4
  • Historia epilepsji
  • Naprawiono przykurcze / deformacje stawów palców
  • ból kończyny górnej utrudniający ruchy w skali analogii wzrokowej > 4/10
  • Ciężka afazja lub upośledzenie funkcji poznawczych pomimo pomocy wizualnych
  • inne stany wynikające z osłabienia kończyny górnej
  • zły stan skóry
  • wada czaszki, która może wpływać na odczyt EEG lub NIRS
  • alergia na elektrody lub żel samoprzylepny
  • znaczne upośledzenie wzroku i słuchu wpływające na uczestnictwo
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MBCI-SR
Rehabilitacja robotyczna oparta na BCI polega na wykrywaniu intencji motorycznych użytkownika na podstawie sygnałów elektroencefalogramu w celu prowadzenia rehabilitacji wspomaganej przez miękkie rękawice do robotyki.
Urządzenie: MBCI-SR
Uczestnicy zostaną poproszeni o założenie czepka EEG+NIRS i miękkiej robotycznej rękawicy na rękę z upośledzeniem udaru. Uczestnik zostanie poinstruowany, aby poprosił, aby wyobraził sobie poruszanie w umyśle ręką z upośledzeniem mózgu. Sygnał mózgowy (dane EEG i NIRS) zostanie zarejestrowany jako odniesienie. Kiedy uczestnik ponownie wyobrazi sobie ten ruch, po wykryciu takiego wyimaginowanego ruchu przez system MBCI-SR, rękawica zostanie aktywowana i pomoże uczestnikom wykonać określone zadanie kończyny górnej w oparciu o indywidualne możliwości. Istnieje sześć różnych czynności związanych z codziennym życiem (ADL) realizowanych za pomocą wirtualnego ramienia i wirtualnych obiektów, które stanowiły wizualną informację zwrotną dla uczestników. Zadania te obejmują skanowanie towarów, przesuwanie przedmiotu w górę do szafki, używanie dwóch rąk do przesuwania ręcznika, nalewanie wody do kubka, jedzenie i precyzyjne ruchy motoryczne polegające na podniesieniu małego klocka dwoma palcami. Intensywność treningu wynosi 1,5 godziny 3 razy w tygodniu przez 6 tygodni, łącznie 18 sesji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Fugla-Meyera kończyny górnej
Ramy czasowe: Linia bazowa
środek na kończynę górną, koordynację ruchową i refleks.
Linia bazowa
Skala Fugla-Meyera kończyny górnej
Ramy czasowe: w 4. tygodniu (punkt środkowy)
środek na kończynę górną, koordynację ruchową i refleks.
w 4. tygodniu (punkt środkowy)
Skala Fugla-Meyera kończyny górnej
Ramy czasowe: w 6. tygodniu (zakończenie interwencji)
środek na kończynę górną, koordynację ruchową i refleks.
w 6. tygodniu (zakończenie interwencji)
Skala Fugla-Meyera kończyny górnej
Ramy czasowe: w 12. tygodniu (3 miesiące po interwencji)
środek na kończynę górną, koordynację ruchową i refleks.
w 12. tygodniu (3 miesiące po interwencji)
Skala Fugla-Meyera kończyny górnej
Ramy czasowe: w 24. tygodniu (6 miesięcy po interwencji)
środek na kończynę górną, koordynację ruchową i refleks.
w 24. tygodniu (6 miesięcy po interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test ramienia badania akcji
Ramy czasowe: Linia bazowa
Miara funkcjonowania kończyn górnych, takich jak zręczność i koordynacja ruchowa, kluczowe elementy w wykonywaniu ADL
Linia bazowa
Test ramienia badania akcji
Ramy czasowe: w 12. tygodniu (3 miesiące po interwencji)
Miara funkcjonowania kończyn górnych, takich jak zręczność i koordynacja ruchowa, kluczowe elementy w wykonywaniu ADL
w 12. tygodniu (3 miesiące po interwencji)
Test ramienia badania akcji
Ramy czasowe: w 24. tygodniu (6 miesięcy po interwencji)
Miara funkcjonowania kończyn górnych, takich jak zręczność i koordynacja ruchowa, kluczowe elementy w wykonywaniu ADL
w 24. tygodniu (6 miesięcy po interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tan Tock Seng Hospital

Współpracownicy

Nanyang Technological University
Institute for Infocomm Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Chloe Lauha Chung, PhD, Tan Tock Seng Hospital
  • Główny śledczy: Kai Keng Ang, Institute for Infocomm Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

14 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

14 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021/00715

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Udostępnij protokół badania, raport z badania klinicznego i wyniki

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na MBCI-SR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj