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Multimodal EEG e BCI baseado em NIRS com robótica suave assistida para acidente vascular cerebral (MBCI-SR) (MBCI-SR)

7 de dezembro de 2022 atualizado por: Chloe Chung Lau Ha, Tan Tock Seng Hospital

Multimodal EEG e BCI baseado em NIRS com robótica suave assistida para AVC

Um terço dos pacientes que tiveram AVC sofreram incapacidades persistentes, sendo o comprometimento motor do membro superior (MS) uma das principais incapacidades. Estudos clínicos recentes foram conduzidos usando BCI baseado em EEG não invasivo por meio de imagens motoras, para reabilitação pós-AVC, resultando em melhora motora de 7,2 na pontuação Fugl-Meyer Motor Assessment (FMA-UE) em pacientes com AVC crônico que é significativamente melhor do que o cuidado padrão. No entanto, todos os pacientes com AVC foram submetidos à mesma opção de tratamento "tamanho único" envolvendo todas as seis diferentes tarefas orientadas para as atividades da vida diária (AVD), independentemente de sua deficiência ou capacidade.

Os investigadores levantam a hipótese de que a intervenção de reabilitação de AVC personalizada e precisa, adaptada ao paciente, é mais promissora do que uma estratégia de reabilitação de AVC "tamanho único".

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Para abordar a estratégia de reabilitação de AVC "tamanho único", o RRIS desenvolverá uma reabilitação de AVC personalizada baseada em dados de Ability, com base no comprometimento e capacidade motora do paciente com AVC, primeiro combinando 6 tarefas do UL no banco de dados de habilidades do RRIS com o 6 Tarefas de AVD da Intervenção BCI-SR via índices de similaridade. Um subconjunto personalizado de opções de tratamento de tarefas AVD é então gerado por uma recomendação baseada em dados com base na capacidade do paciente, padrão de movimento da opção de tratamento e os dados normativos do banco de dados de capacidade RRIS. Um BCI multimodal é proposto para realizar a calibração específica do sujeito EEG usando espectroscopia de infravermelho próximo, NIRS para garantir a conformidade da imagem motora.
  2. indivíduos com AVC com deficiências UL (pontuação 11-45 no FMA-UE) serão recrutados para passar pela avaliação de tarefas UL no RRIS. Eles então passarão pela reabilitação personalizada de AVC usando o EEG multimodal e BCI baseado em NIRS com terapia Soft Robotic por 1,5 hora durante 6 semanas, 3 vezes por semana. A eficácia da reabilitação de AVC personalizada pode então ser comparada retrospectivamente com o uso de tarefas AVD "tamanho único" no ensaio clínico anterior.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 569766
        • Recrutamento
        • Tan Tock Seng Hospital Rehabilitation Centre
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • primeiro acidente vascular cerebral antes do ensaio clínico
  • Escala de avaliação Fugl-Meyer de comprometimento da extremidade superior de 11-45 de uma pontuação máxima de 66
  • capacidade de dar o próprio consentimento
  • capacidade de prestar atenção e manter a postura sentada apoiada por 1,5 horas continuamente
  • capaz de compreender e seguir comandos
  • preenche os estados cerebrais de repouso do BCI na triagem inicial
  • comprometimento unilateral do membro superior

Critério de exclusão:

  • AVC recorrente
  • incapacidade de seguir o comando e sentar-se ereto por 1,5 horas
  • negligência hemi-espacial
  • espasticidade avaliada pela Escala de Ashworth Modificada acima de 2/4
  • História da Epilepsia
  • Contratura fixa/deformidade das articulações dos dedos
  • dor nos membros superiores impedindo os movimentos com escala de analogia visual > 4/10
  • Afasia grave ou comprometimento cognitivo apesar dos recursos visuais
  • outras condições resultantes da fraqueza dos membros superiores
  • más condições da pele
  • defeito no crânio que pode afetar a leitura de EEG ou NIRS
  • alergia a eletrodos ou gel adesivo
  • visão significativa e deficiência auditiva afetando a participação
  • mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MBCI-SR
A reabilitação robótica baseada em BCI funciona detectando a intenção motora do usuário a partir de sinais de eletroencefalograma para conduzir a reabilitação assistida pelas luvas robóticas macias.
Dispositivo: MBCI-SR
Os participantes serão solicitados a usar um boné EEG+NIRS e uma luva robótica macia em sua mão com AVC. O participante será instruído a pedir para imaginar a imagem movendo a mão afetada pelo AVC na mente. O sinal cerebral (dados de EEG e NIRS) será registrado como referência. Quando o participante imaginar esse movimento novamente, após a detecção de tal movimento imaginado pelo sistema MBCI-SR, a luva será ativada e ajudará os participantes a realizar uma tarefa específica do membro superior com base na habilidade individual. Existem seis diferentes tarefas orientadas para as atividades da vida diária (AVD) executadas por meio de um braço virtual e objetos virtuais, que formaram o feedback visual para os participantes. Essas tarefas incluem escanear mercadorias, mover um objeto para cima em um armário, usar as duas mãos para mover uma toalha, despejar água em um copo, ação de comer e movimento motor fino de pegar um pequeno bloco usando dois dedos. A intensidade do treinamento é de 1,5 horas, 3 vezes por semana, durante 6 semanas, totalizando 18 sessões.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escore de Fugl-Meyer do membro superior
Prazo: Linha de base
uma medida para extremidade superior, coordenação de movimento e ação reflexa.
Linha de base
Escore de Fugl-Meyer do membro superior
Prazo: na semana 4 (ponto médio)
uma medida para extremidade superior, coordenação de movimento e ação reflexa.
na semana 4 (ponto médio)
Escore de Fugl-Meyer do membro superior
Prazo: na semana 6 (conclusão da intervenção)
uma medida para extremidade superior, coordenação de movimento e ação reflexa.
na semana 6 (conclusão da intervenção)
Escore de Fugl-Meyer do membro superior
Prazo: na semana 12 (3 meses após a intervenção)
uma medida para extremidade superior, coordenação de movimento e ação reflexa.
na semana 12 (3 meses após a intervenção)
Escore de Fugl-Meyer do membro superior
Prazo: na semana 24 (6 meses após a intervenção)
uma medida para extremidade superior, coordenação de movimento e ação reflexa.
na semana 24 (6 meses após a intervenção)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de braço de pesquisa de ação
Prazo: Linha de base
Uma medida para o funcionamento da extremidade superior, como destreza e coordenação motora, os principais componentes na realização de AVDs
Linha de base
Teste de braço de pesquisa de ação
Prazo: na semana 12 (3 meses após a intervenção)
Uma medida para o funcionamento da extremidade superior, como destreza e coordenação motora, os principais componentes na realização de AVDs
na semana 12 (3 meses após a intervenção)
Teste de braço de pesquisa de ação
Prazo: na semana 24 (6 meses após a intervenção)
Uma medida para o funcionamento da extremidade superior, como destreza e coordenação motora, os principais componentes na realização de AVDs
na semana 24 (6 meses após a intervenção)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tan Tock Seng Hospital

Colaboradores

Nanyang Technological University
Institute for Infocomm Research

Investigadores

  • Investigador principal: Chloe Lauha Chung, PhD, Tan Tock Seng Hospital
  • Investigador principal: Kai Keng Ang, Institute for Infocomm Research

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

14 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

14 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Estimativa)

8 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021/00715

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Compartilhe o protocolo do estudo, o relatório do estudo clínico e os resultados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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