Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multimodal EEG og NIRS-basert BCI med Assistive Soft Robotics for Stroke (MBCI-SR) (MBCI-SR)

7. desember 2022 oppdatert av: Chloe Chung Lau Ha, Tan Tock Seng Hospital

Multimodal EEG og NIRS-basert BCI med Assistive Soft Robotics for Stroke

En tredjedel av pasientene som hadde hjerneslag led vedvarende funksjonshemninger, og motorisk svekkelse i øvre lemmer (UL) er en av de viktigste funksjonshemmingene. Nylige kliniske studier hadde blitt utført ved bruk av ikke-invasiv EEG-basert BCI via motoriske bilder, for post-slagrehabilitering, ga motorisk forbedring på 7,2 på Fugl-Meyer Motor Assessment (FMA-UE)-score hos kroniske slagpasienter som er betydelig bedre enn vanlig omsorg. Imidlertid gjennomgikk alle slagpasientene det samme "one-size-fits-all" behandlingsalternativet som involverte alle de seks forskjellige aktivitetene i dagliglivet (ADL)-orienterte, uavhengig av deres funksjonshemming eller evne.

Etterforskere antar at presisjons persontilpasset slagrehabiliteringsintervensjon som er skreddersydd for pasienten holder mer løfte enn en "one-size-fits-all" strategi for slagrehabilitering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. For å adressere "one-size-fits-all" strategien for hjerneslagrehabilitering, vil RRIS utvikle en Ability-datadrevet personlig slagrehabilitering basert på slagpasientens UL-hemming og motoriske evne, ved først å matche 6 UL-oppgaver i RRIS Ability-databasen med 6 ADL-oppgaver til BCI-SR Intervention via likhetsindekser. Et personlig undersett av behandlingsalternativer for ADL-oppgaver genereres deretter av en datadrevet anbefaling basert på pasientens evne, bevegelsesmønster for behandlingsalternativet og de normative dataene fra RRIS Ability Database. En multimodal BCI er foreslått for å utføre EEG-fagspesifikk kalibrering ved bruk av nær-infrarød spektroskopi, NIRS for å sikre samsvar med motoriske bilder.
  2. Hjerneslagspersoner med UL-hemminger (score 11-45 på FMA-UE) vil bli rekruttert til å gjennomgå UL-oppgavevurderingen ved RRIS. De vil deretter gjennomgå personlig slagrehabilitering ved hjelp av Multimodal EEG og NIRS-basert BCI med Soft Robotic terapi i 1,5 time over 6 uker, 3 ganger i uken. Effektiviteten av den personlig tilpassede slagrehabiliteringen kan deretter sammenlignes retrospektivt med bruken av «one-size-fits-all» ADL-oppgaver i den forrige kliniske studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 569766
        • Rekruttering
        • Tan Tock Seng Hospital Rehabilitation Centre
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • første slag noensinne før klinisk utprøving
  • Fugl-Meyer Vurderingsskala for nedsatt ekstremitet på 11-45 av en maksimal score på 66
  • muligheten til å gi eget samtykke
  • evne til å være oppmerksom og opprettholde støttet sitting i 1,5 time kontinuerlig
  • i stand til å forstå og følge kommandoer
  • oppfyller BCI hvilende hjernetilstander ved innledende screening
  • ensidig svekkelse av øvre lemmer

Ekskluderingskriterier:

  • tilbakevendende hjerneslag
  • manglende evne til å følge kommandoen og sitte oppreist i 1,5 time
  • hemi-spatial omsorgssvikt
  • spastisitet vurdert av Modified Ashworth Scale mer enn 2/4
  • Epilepsis historie
  • Fast kontraktur/deformitet av fingerledd
  • smertehemmende bevegelser i øvre lemmer med visuell analogi skala > 4/10
  • Alvorlig afasi eller kognitiv svikt til tross for visuelle hjelpemidler
  • andre forhold som medfører svakhet i øvre lemmer
  • dårlige hudforhold
  • skalledefekt som kan påvirke EEG- eller NIRS-avlesning
  • allergi mot elektroder eller klebende gel
  • betydelig syns- og hørselshemming som påvirker deltakelse
  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MBCI-SR
BCI-basert robotrehabilitering fungerer ved å oppdage brukerens motoriske hensikt fra elektroencefalogramsignaler for å drive rehabilitering assistert av de myke robothanskene.
Enhet: MBCI-SR
Deltakerne vil bli bedt om å ha på seg en EEG+NIRS-hette og en myk robothanske på sin hjerneslagshemmede hånd. Deltakeren vil bli bedt om å be om å forestille seg å se for seg å bevege den slaghemmede hånden i sinnet. Hjernesignalet (EEG- og NIRS-data) vil bli registrert som referanse. Når deltakeren avbilder denne bevegelsen igjen, ved oppdagelse av en slik forestilt bevegelse av MBCI-SR-systemet, vil hansken aktiveres og hjelper deltakerne til å utføre en spesifikk oppgave i øvre lemmer basert på individuelle evner. Det er seks forskjellige aktiviteter i dagliglivet (ADL)-orienterte oppgaver utført gjennom en virtuell arm og virtuelle objekter, som dannet den visuelle tilbakemeldingen for deltakerne. Disse oppgavene inkluderer å skanne varer, flytte en gjenstand oppover til et skap, bruke to hender til å flytte et håndkle, helle vann i en kopp, spise handling og finmotorisk bevegelse av å plukke opp en liten blokk med to fingre. Treningsintensiteten er 1,5 time 3 ganger i uken i 6 uker, totalt 18 økter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer skåre av øvre lem
Tidsramme: Grunnlinje
et mål for overekstremitet, bevegelseskoordinasjon og reflekshandling.
Grunnlinje
Fugl-Meyer skåre av øvre lem
Tidsramme: i uke 4 (midtpunkt)
et mål for overekstremitet, bevegelseskoordinasjon og reflekshandling.
i uke 4 (midtpunkt)
Fugl-Meyer skåre av øvre lem
Tidsramme: ved uke 6 (avslutning av intervensjon)
et mål for overekstremitet, bevegelseskoordinasjon og reflekshandling.
ved uke 6 (avslutning av intervensjon)
Fugl-Meyer skåre av øvre lem
Tidsramme: i uke 12 (ved 3 måneder etter intervensjon)
et mål for overekstremitet, bevegelseskoordinasjon og reflekshandling.
i uke 12 (ved 3 måneder etter intervensjon)
Fugl-Meyer skåre av øvre lem
Tidsramme: i uke 24 (ved 6 måneder etter intervensjon)
et mål for overekstremitet, bevegelseskoordinasjon og reflekshandling.
i uke 24 (ved 6 måneder etter intervensjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Action Research Arm Test
Tidsramme: Grunnlinje
Et mål for funksjon av øvre ekstremiteter, slik som fingerferdighet og motorisk koordinasjon, nøkkelkomponentene i å utføre ADL
Grunnlinje
Action Research Arm Test
Tidsramme: i uke 12 (3 måneder etter intervensjon)
Et mål for funksjon av øvre ekstremiteter, slik som fingerferdighet og motorisk koordinasjon, nøkkelkomponentene i å utføre ADL
i uke 12 (3 måneder etter intervensjon)
Action Research Arm Test
Tidsramme: i uke 24 (6 måneder etter intervensjon)
Et mål for funksjon av øvre ekstremiteter, slik som fingerferdighet og motorisk koordinasjon, nøkkelkomponentene i å utføre ADL
i uke 24 (6 måneder etter intervensjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tan Tock Seng Hospital

Samarbeidspartnere

Nanyang Technological University
Institute for Infocomm Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chloe Lauha Chung, PhD, Tan Tock Seng Hospital
  • Hovedetterforsker: Kai Keng Ang, Institute for Infocomm Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2022

Primær fullføring (Forventet)

14. september 2023

Studiet fullført (Forventet)

14. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2022

Først lagt ut (Anslag)

8. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021/00715

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Del studieprotokollen, klinisk studierapport og resultater

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere