Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multimodális EEG és NIRS-alapú BCI Assistive Soft Robotics for Stroke (MBCI-SR) (MBCI-SR)

2022. december 7. frissítette: Chloe Chung Lau Ha, Tan Tock Seng Hospital

Multimodális EEG és NIRS alapú BCI segítő lágy robotikával a stroke-hoz

A stroke-on átesett betegek egyharmada tartós fogyatékosságban szenvedett, és a felső végtag (UL) motoros károsodása az egyik fő fogyatékosság. A közelmúltban végzett klinikai vizsgálatok non-invazív EEG-alapú BCI-vel motoros felvételeken keresztül a stroke utáni rehabilitációhoz 7,2-es motoros javulást mutattak a krónikus stroke betegek Fugl-Meyer Motor Assessment (FMA-UE) pontszáma alapján, ami szignifikánsan jobb. mint a szokásos ellátás. Mindazonáltal minden stroke-beteg ugyanazon a „mindenkinek megfelelő” kezelési lehetőségen esett át, amely magában foglalta mind a hat különböző, a mindennapi élethez (ADL) kapcsolatos tevékenységet, függetlenül károsodásuktól vagy képességeiktől.

A kutatók azt feltételezik, hogy a precíziós, személyre szabott, a páciensre szabott stroke-rehabilitációs beavatkozás ígéretesebb, mint egy „egy méretre illő” stroke-rehabilitációs stratégia.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. Az "egy méretben megfelelő" stroke-rehabilitációs stratégia megoldása érdekében az RRIS egy képességadatokon alapuló, személyre szabott stroke-rehabilitációt fog kidolgozni a stroke-beteg UL-károsodása és motoros képessége alapján, először az RRIS Ability Database 6 UL-feladatának és a 6 A BCI-SR Intervenció ADL feladatai hasonlósági indexeken keresztül. Az ADL feladatok kezelési lehetőségeinek személyre szabott részhalmazát ezután egy adatvezérelt ajánlás generálja, amely a páciens képességei, a kezelési lehetőség mozgásmintája és az RRIS képességadatbázis normatív adatai alapján történik. Javasoljuk, hogy egy multimodális BCI-t végezzen az EEG alanyspecifikus kalibrálása közeli infravörös spektroszkópia (NIRS) segítségével, hogy biztosítsa a motoros képek megfelelőségét.
  2. Az UL-károsodásban szenvedő stroke alanyokat (11-45 pontszám az FMA-UE-n) veszik fel az UL-feladatok értékelésére az RRIS-nél. Ezt követően személyre szabott stroke-rehabilitáción vesznek részt a Multimodális EEG és NIRS-alapú BCI Soft Robotic terápiával, 1,5 órán keresztül 6 héten keresztül, heti 3 alkalommal. A személyre szabott stroke-rehabilitáció hatékonyságát ezt követően visszamenőleg össze lehet hasonlítani az előző klinikai vizsgálat során alkalmazott „egy méretben” ADL-feladatokkal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 569766
        • Toborzás
        • Tan Tock Seng Hospital Rehabilitation Centre
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • első stroke a klinikai vizsgálat előtt
  • Fugl-Meyer A felső végtagok károsodásának értékelési skálája 11-45 a maximális 66 pontból
  • saját beleegyezésének képessége
  • képes figyelni és fenntartani a támogatott ülést 1,5 órán keresztül folyamatosan
  • képes megérteni és követni a parancsokat
  • teljesíti a BCI nyugalmi állapotát a kezdeti szűréskor
  • egyoldali felső végtag károsodása

Kizárási kritériumok:

  • visszatérő stroke
  • képtelenség követni a parancsot és egyenesen ülni 1,5 órán keresztül
  • féltérbeli elhanyagolás
  • spaszticitás a módosított Ashworth-skála szerint több mint 2/4
  • Az epilepszia története
  • Az ujjízületek fix kontraktúrája / deformitása
  • mozgásokat akadályozó felső végtagi fájdalom vizuális analógia skálával > 4/10
  • Súlyos afázia vagy kognitív károsodás a vizuális segédeszközök ellenére
  • a felső végtag gyengeségét okozó egyéb állapotok
  • rossz bőrállapotok
  • koponyahiba, amely befolyásolhatja az EEG- vagy NIRS-olvasást
  • allergia az elektródákra vagy a ragasztógélre
  • a részvételt befolyásoló jelentős látás- és halláskárosodás
  • Terhes nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MBCI-SR
A BCI alapú robotrehabilitáció úgy működik, hogy az elektroencefalogram jeleiből észleli a felhasználó motoros szándékát a puha robotkesztyűk segítségével végzett vezetési rehabilitációig.
Eszköz: MBCI-SR
A résztvevőknek EEG+NIRS sapkát és puha robotkesztyűt kell viselniük agyvérzésben szenvedő kezükön. A résztvevő azt az utasítást kapja, hogy kérje meg, hogy képzelje el, hogyan mozgatja agyában a stroke-ban szenvedő kezet. Az agyi jel (EEG és NIRS adatok) referenciaként kerül rögzítésre. Amikor a résztvevő újra elképzeli ezt a mozdulatot, az MBCI-SR rendszer által elképzelt mozgás észlelésekor a kesztyű aktiválódik, és segíti a résztvevőket egy adott felső végtag feladat elvégzésében az egyéni képességek alapján. A mindennapi élet (ADL) orientált feladatainak hat különböző tevékenysége van egy virtuális karon és virtuális tárgyakon keresztül, amelyek a résztvevők vizuális visszajelzését képezték. Ezek a feladatok közé tartozik az áruk szkennelése, egy tárgy felfelé mozgatása a szekrénybe, két kéz használata a törülköző mozgatásához, víz csészébe öntése, étkezési műveletek és finommotoros mozgások, egy kis blokk felemelése két ujjal. Az edzés intenzitása heti 3 alkalommal 1,5 óra, 6 héten keresztül, összesen 18 alkalom.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A felső végtag Fugl-Meyer pontszáma
Időkeret: Alapvonal
a felső végtagok, a mozgáskoordináció és a reflexműködés mértéke.
Alapvonal
A felső végtag Fugl-Meyer pontszáma
Időkeret: a 4. héten (középpont)
a felső végtagok, a mozgáskoordináció és a reflexműködés mértéke.
a 4. héten (középpont)
A felső végtag Fugl-Meyer pontszáma
Időkeret: a 6. héten (a beavatkozás befejezése)
a felső végtagok, a mozgáskoordináció és a reflexműködés mértéke.
a 6. héten (a beavatkozás befejezése)
A felső végtag Fugl-Meyer pontszáma
Időkeret: a 12. héten (a beavatkozás után 3 hónappal)
a felső végtagok, a mozgáskoordináció és a reflexműködés mértéke.
a 12. héten (a beavatkozás után 3 hónappal)
A felső végtag Fugl-Meyer pontszáma
Időkeret: a 24. héten (6 hónappal a beavatkozás után)
a felső végtagok, a mozgáskoordináció és a reflexműködés mértéke.
a 24. héten (6 hónappal a beavatkozás után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akciókutatási karteszt
Időkeret: Alapvonal
A felső végtagok működésének mértéke, mint például a kézügyesség és a mozgáskoordináció, amelyek az ADL végrehajtásának kulcsfontosságú összetevői
Alapvonal
Akciókutatási karteszt
Időkeret: a 12. héten (a beavatkozás után 3 hónappal)
A felső végtagok működésének mértéke, mint például a kézügyesség és a mozgáskoordináció, amelyek az ADL végrehajtásának kulcsfontosságú összetevői
a 12. héten (a beavatkozás után 3 hónappal)
Akciókutatási karteszt
Időkeret: a 24. héten (6 hónappal a beavatkozás után)
A felső végtagok működésének mértéke, mint például a kézügyesség és a mozgáskoordináció, amelyek az ADL végrehajtásának kulcsfontosságú összetevői
a 24. héten (6 hónappal a beavatkozás után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tan Tock Seng Hospital

Együttműködők

Nanyang Technological University
Institute for Infocomm Research

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chloe Lauha Chung, PhD, Tan Tock Seng Hospital
  • Kutatásvezető: Kai Keng Ang, Institute for Infocomm Research

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. szeptember 14.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 7.

Első közzététel (Becslés)

2022. december 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021/00715

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Ossza meg a vizsgálati protokollt, a klinikai vizsgálati jelentést és az eredményeket

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Klinikai vizsgálatok a MBCI-SR

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel