Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мультимодальная ЭЭГ и NIRS на основе BCI с вспомогательной мягкой робототехникой для инсульта (MBCI-SR) (MBCI-SR)

7 декабря 2022 г. обновлено: Chloe Chung Lau Ha, Tan Tock Seng Hospital

Мультимодальная ЭЭГ и NIRS на основе BCI с вспомогательной мягкой робототехникой для инсульта

Треть пациентов, перенесших инсульт, страдали стойкими нарушениями, и двигательные нарушения верхних конечностей (ВЛ) являются одним из основных видов инвалидности. Недавние клинические исследования, проведенные с использованием неинвазивного ИМК на основе ЭЭГ через визуализацию движений для реабилитации после инсульта, показали моторное улучшение на 7,2 балла по шкале Fugl-Meyer Motor Assessment (FMA-UE) у пациентов с хроническим инсультом, что значительно лучше. чем стандартный уход. Тем не менее, все пациенты с инсультом прошли один и тот же универсальный вариант лечения, включающий все шесть различных задач, ориентированных на повседневную жизнь (ADL), независимо от их нарушений или способностей.

Исследователи выдвигают гипотезу о том, что точное персонализированное вмешательство в реабилитацию после инсульта, разработанное специально для пациента, более перспективно, чем универсальная стратегия реабилитации после инсульта.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Чтобы реализовать универсальную стратегию реабилитации после инсульта, RRIS разработает персонализированную реабилитацию после инсульта на основе данных о способностях, основанную на нарушении UL пациента, перенесшем инсульт, и двигательных способностях, сначала сопоставив 6 задач UL в базе данных способностей RRIS с 6 задач ADL вмешательства BCI-SR через индексы подобия. Персонализированное подмножество вариантов лечения задач ADL затем генерируется с помощью рекомендации, основанной на данных, на основе способностей пациента, модели движения варианта лечения и нормативных данных из базы данных способностей RRIS. Предлагается мультимодальный BCI для выполнения индивидуализированной калибровки ЭЭГ с использованием спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона, NIRS для обеспечения соответствия воображению движения.
  2. субъекты, перенесшие инсульт, с нарушениями UL (оценка 11-45 по FMA-UE) будут набраны для прохождения оценки задач UL в RRIS. Затем они пройдут персонализированную реабилитацию после инсульта с использованием мультимодальной ЭЭГ и NIRS на основе BCI с терапией Soft Robotic в течение 1,5 часов в течение 6 недель, 3 раза в неделю. Затем эффективность персонализированной реабилитации после инсульта можно ретроспективно сравнить с использованием «универсальных» задач ADL в предыдущем клиническом испытании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chloe Lauha Chung, PhD
  • Номер телефона: +65 6357 8305
  • Электронная почта: chloe_lh_chung@ttsh.com.sg

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kai Keng Ang, PhD
  • Номер телефона: +65 6408 2000
  • Электронная почта: kkang@i2r.a-star.edu.sg

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 569766
        • Рекрутинг
        • Tan Tock Seng Hospital Rehabilitation Centre
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • первый в истории инсульт до клинических испытаний
  • Шкала оценки Fugl-Meyer поражения верхних конечностей от 11 до 45 из максимального балла 66
  • способность давать собственное согласие
  • способность концентрировать внимание и поддерживать сидячее положение в течение 1,5 часов непрерывно
  • способен понимать и выполнять команды
  • выполняет состояния покоя мозга BCI при первоначальном скрининге
  • одностороннее поражение верхних конечностей

Критерий исключения:

  • повторный инсульт
  • неспособность выполнять команды и сидеть прямо в течение 1,5 часов
  • полупространственное пренебрежение
  • спастичность по модифицированной шкале Эшворта более 2/4
  • История эпилепсии
  • Фиксированная контрактура/деформация суставов пальцев
  • боль в верхней конечности, препятствующая движениям, по шкале визуальной аналогии > 4/10
  • Тяжелая афазия или когнитивные нарушения, несмотря на визуальные средства
  • другие состояния, сопровождающиеся слабостью верхних конечностей
  • плохое состояние кожи
  • дефект черепа, который может повлиять на чтение ЭЭГ или NIRS
  • аллергия на электроды или клейкий гель
  • значительные нарушения зрения и слуха, влияющие на участие
  • Беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МБКИ-СР
Роботизированная реабилитация на основе BCI работает, определяя двигательные намерения пользователя по сигналам электроэнцефалограммы, чтобы управлять реабилитацией с помощью мягких перчаток робототехники.
Устройство: МБКИ-СР
Участников попросят надеть шапочку ЭЭГ+NIRS и мягкую роботизированную перчатку на руку, пораженную инсультом. Участнику будет предложено попросить представить себе в уме движение руки, пораженной инсультом. Сигнал мозга (данные ЭЭГ и NIRS) будет записан в качестве эталона. Когда участник снова представляет это движение, при обнаружении такого воображаемого движения системой MBCI-SR перчатка будет активирована и поможет участникам выполнить определенное задание на верхнюю конечность в зависимости от индивидуальных способностей. Существует шесть различных задач, ориентированных на повседневную жизнь (ADL), которые выполняются с помощью виртуальной руки и виртуальных объектов, которые формируют визуальную обратную связь для участников. Эти задачи включают в себя сканирование товаров, перемещение объекта вверх к шкафу, использование двух рук для перемещения полотенца, наливание воды в чашку, прием пищи и мелкую моторику при взятии небольшого блока двумя пальцами. Интенсивность тренировок составляет 1,5 часа 3 раза в неделю в течение 6 недель, всего 18 занятий.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка Fugl-Meyer верхней конечности
Временное ограничение: Базовый уровень
мера верхней конечности, координации движений и рефлекторных действий.
Базовый уровень
Оценка Fugl-Meyer верхней конечности
Временное ограничение: на 4 неделе (средняя точка)
мера верхней конечности, координации движений и рефлекторных действий.
на 4 неделе (средняя точка)
Оценка Fugl-Meyer верхней конечности
Временное ограничение: на 6 неделе (завершение вмешательства)
мера верхней конечности, координации движений и рефлекторных действий.
на 6 неделе (завершение вмешательства)
Оценка Fugl-Meyer верхней конечности
Временное ограничение: на 12 неделе (через 3 месяца после вмешательства)
мера верхней конечности, координации движений и рефлекторных действий.
на 12 неделе (через 3 месяца после вмешательства)
Оценка Fugl-Meyer верхней конечности
Временное ограничение: на 24 неделе (через 6 месяцев после вмешательства)
мера верхней конечности, координации движений и рефлекторных действий.
на 24 неделе (через 6 месяцев после вмешательства)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Испытание руки исследования действия
Временное ограничение: Базовый уровень
Мера функционирования верхних конечностей, таких как ловкость и координация движений, ключевые компоненты выполнения ADL.
Базовый уровень
Испытание руки исследования действия
Временное ограничение: на 12 неделе (через 3 месяца после вмешательства)
Мера функционирования верхних конечностей, таких как ловкость и координация движений, ключевые компоненты выполнения ADL.
на 12 неделе (через 3 месяца после вмешательства)
Испытание руки исследования действия
Временное ограничение: на 24 неделе (через 6 месяцев после вмешательства)
Мера функционирования верхних конечностей, таких как ловкость и координация движений, ключевые компоненты выполнения ADL.
на 24 неделе (через 6 месяцев после вмешательства)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tan Tock Seng Hospital

Соавторы

Nanyang Technological University
Institute for Infocomm Research

Следователи

  • Главный следователь: Chloe Lauha Chung, PhD, Tan Tock Seng Hospital
  • Главный следователь: Kai Keng Ang, Institute for Infocomm Research

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

14 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

14 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021/00715

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Поделитесь протоколом исследования, отчетом о клиническом исследовании и результатами

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться