Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multimodaalinen EEG- ja NIRS-pohjainen BCI Assistive Soft Robotics for Stroke (MBCI-SR) (MBCI-SR)

keskiviikko 7. joulukuuta 2022 päivittänyt: Chloe Chung Lau Ha, Tan Tock Seng Hospital

Multimodaalinen EEG- ja NIRS-pohjainen BCI, jossa on avustava pehmeä robotti aivohalvausta varten

Kolmannes aivohalvauksen saaneista potilaista kärsi jatkuvista vammoista, ja yläraajojen (UL) motorinen vajaatoiminta on yksi tärkeimmistä vammoista. Viimeaikaiset kliiniset tutkimukset, joissa käytettiin ei-invasiivista EEG-pohjaista BCI:tä motoristen kuvien avulla aivohalvauksen jälkeiseen kuntoutukseen, tuottivat 7,2:n motorisen parannuksen Fugl-Meyer Motor Assessment (FMA-UE) -pisteissä kroonisilla aivohalvauspotilailla, mikä on huomattavasti parempi. kuin tavallinen hoito. Kaikille aivohalvauspotilaille tehtiin kuitenkin sama "yksi koko sopii kaikille" -hoitovaihtoehto, johon sisältyi kaikki kuusi erilaista päivittäiseen elämään (ADL) liittyvää toimintaa heidän vajaatoiminnastaan ​​tai kyvystään riippumatta.

Tutkijat olettavat, että potilaalle räätälöity tarkka, yksilöllinen aivohalvauksen kuntoutusinterventio on lupaavampi kuin "yksi koko sopii kaikille" aivohalvauksen kuntoutusstrategia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. "Yksi koko sopii kaikille" aivohalvauskuntoutusstrategian toteuttamiseksi RRIS kehittää kykytietoihin perustuvan yksilöllisen aivohalvauskuntoutuksen, joka perustuu aivohalvauksen potilaan UL-vajeeseen ja motorisiin kykyihin sovittamalla ensin kuusi UL-tehtävää RRIS Ability Database -tietokannassa 6 BCI-SR Intervention ADL-tehtävää samankaltaisuusindeksien kautta. Henkilökohtainen ADL-tehtävien hoitovaihtoehtojen osajoukko luodaan sitten tietopohjaisen suosituksen perusteella, joka perustuu potilaan kykyyn, hoitovaihtoehdon liikemalliin ja RRIS-kykytietokannan normatiivisiin tietoihin. Multimodaalista BCI:tä ehdotetaan suorittamaan EEG-kohdekohtainen kalibrointi käyttämällä lähi-infrapunaspektroskopiaa (NIRS) moottorikuvien yhteensopivuuden varmistamiseksi.
  2. aivohalvauspotilaat, joilla on UL-vamma (pisteet 11-45 FMA-UE:ssa), rekrytoidaan suorittamaan UL-tehtävien arviointia RRIS:ssä. Tämän jälkeen he käyvät läpi yksilöllisen aivohalvauksen kuntoutuksen käyttämällä Multimodaalista EEG- ja NIRS-pohjaista BCI:tä Soft Robotic -terapialla 1,5 tunnin ajan 6 viikon ajan, 3 kertaa viikossa. Henkilökohtaisen aivohalvauksen kuntoutuksen tehokkuutta voidaan sitten verrata takautuvasti "yksi koko sopii kaikille" ADL-tehtäviin edellisessä kliinisessä tutkimuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 569766
        • Rekrytointi
        • Tan Tock Seng Hospital Rehabilitation Centre
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ensimmäinen aivohalvaus ennen kliinistä tutkimusta
  • Fugl-Meyerin yläraajojen vajaatoiminnan arviointiasteikko 11-45 maksimipistemäärästä 66
  • kyky antaa oma suostumus
  • kyky kiinnittää huomiota ja ylläpitää tuettua istumista 1,5 tunnin ajan yhtäjaksoisesti
  • pystyy ymmärtämään ja noudattamaan käskyjä
  • täyttää BCI:n lepoaivojen tilat alkuseulonnassa
  • yksipuolinen yläraajan vajaatoiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • toistuva aivohalvaus
  • kyvyttömyys noudattaa käskyä ja istua pystyssä 1,5 tuntia
  • puolitilallinen laiminlyönti
  • spastisuus arvioitu Modified Ashworth -asteikolla yli 2/4
  • Epilepsian historia
  • Kiinteä kontraktuuri / sorminivelten epämuodostuma
  • yläraajakipu, joka estää liikkeitä visuaalisen analogian asteikolla > 4/10
  • Vaikea afasia tai kognitiivinen häiriö näköapuvälineistä huolimatta
  • muut tilat, jotka johtuvat yläraajan heikkoudesta
  • huonot ihoolosuhteet
  • kallovaurio, joka saattaa vaikuttaa EEG- tai NIRS-lukemaan
  • allergia elektrodeille tai liimageelille
  • merkittävä näkö- ja kuulovaurio, joka vaikuttaa osallistumiseen
  • Raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MBCI-SR
BCI-pohjainen robottikuntoutus toimii tunnistamalla käyttäjän motorisen tarkoituksen elektroenkefalogrammisignaaleista pehmeiden robotiikkakäsineiden apuna ajokuntoutukseen.
Laite: MBCI-SR
Osallistujia pyydetään käyttämään EEG+NIRS-lakkia ja pehmeää robottikäsinettä aivohalvausvammaisessa kädessään. Osallistujaa kehotetaan pyytämään kuvittelemaan aivohalvauksen saaneen käden liikuttamista mielessään. Aivosignaali (EEG- ja NIRS-tiedot) tallennetaan viitteeksi. Kun osallistuja kuvaa tämän liikkeen uudelleen, kun MBCI-SR-järjestelmä havaitsee tällaisen kuvitellun liikkeen, hansikas aktivoituu ja auttaa osallistujia suorittamaan tietyn yläraajan tehtävän yksilöllisten kykyjen perusteella. On kuusi erilaista päivittäiseen elämään (ADL) suuntautuvaa toimintaa, jotka toteutetaan virtuaalisen käden ja virtuaalisten esineiden kautta, jotka muodostivat visuaalisen palautteen osallistujille. Näihin tehtäviin kuuluu tavaroiden skannaus, esineen siirtäminen ylöspäin kaappiin, pyyhkeen siirtäminen kahdella kädellä, veden kaataminen kuppiin, syöminen ja hienomotoriset liikkeet pienen kappaleen poimiminen kahdella sormella. Harjoittelun intensiteetti on 1,5 tuntia 3 kertaa viikossa 6 viikon ajan, yhteensä 18 harjoitusta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fugl-Meyerin yläraajan pistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso
mitta yläraajoille, liikkeiden koordinaatiolle ja refleksitoiminnalle.
Perustaso
Fugl-Meyerin yläraajan pistemäärä
Aikaikkuna: viikolla 4 (keskipiste)
mitta yläraajoille, liikkeiden koordinaatiolle ja refleksitoiminnalle.
viikolla 4 (keskipiste)
Fugl-Meyerin yläraajan pistemäärä
Aikaikkuna: viikolla 6 (toimenpiteen päättyminen)
mitta yläraajoille, liikkeiden koordinaatiolle ja refleksitoiminnalle.
viikolla 6 (toimenpiteen päättyminen)
Fugl-Meyerin yläraajan pistemäärä
Aikaikkuna: viikolla 12 (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
mitta yläraajoille, liikkeiden koordinaatiolle ja refleksitoiminnalle.
viikolla 12 (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
Fugl-Meyerin yläraajan pistemäärä
Aikaikkuna: viikolla 24 (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
mitta yläraajoille, liikkeiden koordinaatiolle ja refleksitoiminnalle.
viikolla 24 (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimintatutkimuksen käsitesti
Aikaikkuna: Perustaso
Yläraajojen toiminnan mitta, kuten kätevyys ja motorinen koordinaatio, jotka ovat avainkomponentteja ADL:n suorittamisessa
Perustaso
Toimintatutkimuksen käsitesti
Aikaikkuna: viikolla 12 (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
Yläraajojen toiminnan mitta, kuten kätevyys ja motorinen koordinaatio, jotka ovat avainkomponentteja ADL:n suorittamisessa
viikolla 12 (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
Toimintatutkimuksen käsitesti
Aikaikkuna: viikolla 24 (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
Yläraajojen toiminnan mitta, kuten kätevyys ja motorinen koordinaatio, jotka ovat avainkomponentteja ADL:n suorittamisessa
viikolla 24 (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tan Tock Seng Hospital

Yhteistyökumppanit

Nanyang Technological University
Institute for Infocomm Research

Tutkijat

  • Päätutkija: Chloe Lauha Chung, PhD, Tan Tock Seng Hospital
  • Päätutkija: Kai Keng Ang, Institute for Infocomm Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 14. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 14. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 8. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021/00715

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Jaa tutkimusprotokolla, kliininen tutkimusraportti ja tulokset

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa