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MBCI-SR(뇌졸중 보조 소프트 로보틱스 포함) 다중 모달 EEG 및 NIRS 기반 BCI (MBCI-SR)

2022년 12월 7일 업데이트: Chloe Chung Lau Ha, Tan Tock Seng Hospital

뇌졸중을 위한 보조 소프트 로보틱스가 있는 다중 모달 EEG 및 NIRS 기반 BCI

뇌졸중 환자의 1/3은 지속적인 장애를 겪었고 상지(UL) 운동 장애는 주요 장애 중 하나입니다. 뇌졸중 후 재활을 위해 운동 영상을 통해 비침습적 EEG 기반 BCI를 사용한 최근 임상 연구에서 만성 뇌졸중 환자의 FMA-UE(Fugl-Meyer Motor Assessment) 점수에서 7.2의 운동 개선이 나타났습니다. 스탠다드 케어보다 그러나 모든 뇌졸중 환자는 손상이나 능력에 관계없이 6가지 다른 일상 생활 활동(ADL) 중심 작업을 모두 포함하는 동일한 "일률적인" 치료 옵션을 받았습니다.

연구자들은 환자에게 맞춤화된 정밀한 맞춤형 뇌졸중 재활 개입이 "일률적인" 뇌졸중 재활 전략보다 더 많은 가능성을 가지고 있다고 가정합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. "획일적인" 뇌졸중 재활 전략을 다루기 위해 RRIS는 먼저 RRIS 능력 데이터베이스의 6가지 UL 작업을 유사성 지수를 통한 BCI-SR 개입의 6 ADL 작업. 그런 다음 환자의 능력, 치료 옵션의 움직임 패턴 및 RRIS 능력 데이터베이스의 규범 데이터를 기반으로 한 데이터 기반 권장 사항에 의해 ADL 작업 치료 옵션의 개인화된 하위 집합이 생성됩니다. 근적외선 분광법(NIRS)을 사용하여 운동 이미지 준수를 보장하기 위해 EEG 주제별 보정을 수행하기 위해 다중 모달 BCI가 제안됩니다.
  2. UL 장애가 있는 뇌졸중 피험자(FMA-UE에서 점수 11-45)는 RRIS에서 UL 작업 평가를 받기 위해 모집됩니다. 그런 다음 주 3회, 6주 동안 1.5시간 동안 Multimodal EEG 및 NIRS 기반 BCI와 Soft Robotic 요법을 사용하여 맞춤형 뇌졸중 재활을 받게 됩니다. 맞춤형 뇌졸중 재활의 효과는 이전 임상 시험에서 "일률적인" ADL 작업의 사용과 후향적으로 비교할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 569766
        • 모병
        • Tan Tock Seng Hospital Rehabilitation Centre
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임상시험 전 최초의 뇌졸중
  • 최대 점수 66점 중 11-45점의 상지 손상에 대한 Fugl-Meyer 평가 척도
  • 스스로 동의하는 능력
  • 1.5시간 동안 지속적으로 주의를 기울이고 지지된 자세를 유지할 수 있는 능력
  • 명령을 이해하고 따를 수 있다
  • 초기 스크리닝에서 BCI 휴식 뇌 상태 충족
  • 일측성 상지 장애

제외 기준:

  • 재발성 뇌졸중
  • 명령을 따르지 못하고 1.5시간 동안 똑바로 앉지 못함
  • 반공간 무시
  • Modified Ashworth Scale로 평가한 경련이 2/4 이상
  • 간질의 역사
  • 손가락 관절의 고정 구축/변형
  • 시각적 유추 척도가 > 4/10인 움직임을 방해하는 상지 통증
  • 시각 보조 장치에도 불구하고 심각한 실어증 또는 인지 장애
  • 상지 약화를 초래하는 기타 상태
  • 열악한 피부 상태
  • EEG 또는 NIRS 판독에 영향을 줄 수 있는 두개골 결함
  • 전극 또는 접착 젤에 대한 알레르기
  • 참여에 영향을 미치는 심각한 시각 및 청각 장애
  • 임산부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MBCI-SR
BCI 기반 로봇 재활은 뇌파 신호에서 사용자의 운동 의도를 감지하여 소프트 로봇 장갑의 도움을 받아 재활을 구동하는 방식으로 작동합니다.
장치: MBCI-SR
참가자는 뇌졸중 장애가 있는 손에 EEG+NIRS 모자와 부드러운 로봇 장갑을 착용해야 합니다. 참가자는 뇌졸중 장애가 있는 손을 마음 속으로 움직이는 것을 상상해 보라고 요청합니다. 뇌 신호(EEG 및 NIRS 데이터)가 참조로 기록됩니다. 참가자가 이 움직임을 다시 상상하면 MBCI-SR 시스템에서 이러한 상상된 움직임을 감지하면 글러브가 활성화되고 참가자가 개인 능력에 따라 특정 상지 작업을 수행할 수 있도록 지원합니다. 참가자에게 시각적 피드백을 형성하는 가상 팔과 가상 객체를 통해 제정된 일상 생활(ADL) 지향 작업의 6가지 활동이 있습니다. 이러한 작업에는 상품 스캔, 캐비닛 위의 물체 이동, 두 손을 사용하여 수건을 이동, 컵에 물 붓기, 먹기 동작 및 두 손가락을 사용하여 작은 블록을 집는 미세한 모터 동작이 포함됩니다. 훈련 강도는 1.5시간씩 주 3회, 6주간 총 18회입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상지의 Fugl-Meyer 점수
기간: 기준선
상지, 움직임 조정 및 반사 작용에 대한 척도.
기준선
상지의 Fugl-Meyer 점수
기간: 4주차(중간 지점)
상지, 움직임 조정 및 반사 작용에 대한 척도.
4주차(중간 지점)
상지의 Fugl-Meyer 점수
기간: 6주차(개입 완료)
상지, 움직임 조정 및 반사 작용에 대한 척도.
6주차(개입 완료)
상지의 Fugl-Meyer 점수
기간: 12주차(개입 후 3개월)
상지, 움직임 조정 및 반사 작용에 대한 척도.
12주차(개입 후 3개월)
상지의 Fugl-Meyer 점수
기간: 24주째(개입 후 6개월째)
상지, 움직임 조정 및 반사 작용에 대한 척도.
24주째(개입 후 6개월째)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
액션 리서치 암 테스트
기간: 기준선
ADL 수행의 핵심 구성 요소인 손재주 및 운동 조정과 같은 상지 기능 측정
기준선
액션 리서치 암 테스트
기간: 12주차(개입 후 3개월)
ADL 수행의 핵심 구성 요소인 손재주 및 운동 조정과 같은 상지 기능 측정
12주차(개입 후 3개월)
액션 리서치 암 테스트
기간: 24주째(개입 후 6개월째)
ADL 수행의 핵심 구성 요소인 손재주 및 운동 조정과 같은 상지 기능 측정
24주째(개입 후 6개월째)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tan Tock Seng Hospital

협력자

Nanyang Technological University
Institute for Infocomm Research

수사관

  • 수석 연구원: Chloe Lauha Chung, PhD, Tan Tock Seng Hospital
  • 수석 연구원: Kai Keng Ang, Institute for Infocomm Research

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 9월 14일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 7일

처음 게시됨 (추정)

2022년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021/00715

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

연구 프로토콜, 임상 연구 보고서 및 결과 공유

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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