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多模态脑电图和基于 NIRS 的脑机接口与中风辅助软机器人 (MBCI-SR) (MBCI-SR)

2022年12月7日 更新者：Chloe Chung Lau Ha、Tan Tock Seng Hospital

多模态 EEG 和基于 NIRS 的 BCI 以及用于中风的辅助软机器人

三分之一的中风患者患有持续性残疾，上肢 (UL) 运动障碍是主要残疾之一。 最近的临床研究已经通过运动想象使用基于脑电图的非侵入性 BCI 进行了中风后康复，在慢性中风患者的 Fugl-Meyer 运动评估 (FMA-UE) 评分上产生了 7.2 的运动改善，明显更好比标准护理。 然而，所有中风患者都接受了相同的“一刀切”治疗方案，包括所有六种不同的以日常生活活动 (ADL) 为导向的任务，无论他们的损伤或能力如何。

研究人员假设，为患者量身定制的精确个性化中风康复干预比“一刀切”的中风康复策略更有希望。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

  1. 针对“一刀切”的中风康复策略，RRIS将首先将RRIS能力数据库中的6个UL任务与BCI-SR 干预的 6 个 ADL 任务通过相似性指数。 然后根据患者的能力、治疗选项的运动模式和 RRIS 能力数据库的规范数据，通过数据驱动的建议生成 ADL 任务治疗选项的个性化子集。 提出了一种多模态 BCI，使用近红外光谱、NIRS 来执行 EEG 对象特定校准，以确保运动图像合规性。
  2. 具有 UL 损伤（FMA-UE 得分 11-45）的中风受试者将被招募在 RRIS 接受 UL 任务评估。 然后，他们将使用多模态脑电图和基于 NIRS 的 BCI 以及软机器人疗法进行个性化中风康复，为期 6 周，每周 3 次，每次 1.5 小时。 然后可以回顾性地将个性化中风康复的有效性与之前临床试验中使用“一刀切”的 ADL 任务进行比较。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、569766
        • 招聘中
        • Tan Tock Seng Hospital Rehabilitation Centre
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 临床试验前首次中风
  • Fugl-Meyer 上肢损伤评估量表 11-45 分，最高分 66 分
  • 给予自己同意的能力
  • 能够集中注意力并连续保持 1.5 小时的支撑坐姿
  • 能够理解和服从命令
  • 在初始筛选时满足 BCI 静息大脑状态
  • 单侧上肢损伤

排除标准：

  • 复发性中风
  • 无法听从命令和坐直 1.5 小时
  • 半空间忽视
  • 经改良 Ashworth 量表评估的痉挛状态超过 2/4
  • 癫痫史
  • 指关节固定挛缩/畸形
  • 视觉类比评分 > 4/10 的上肢疼痛阻碍运动
  • 尽管有视觉辅助设备，但仍有严重失语或认知障碍
  • 导致上肢无力的其他情况
  • 皮肤状况不佳
  • 可能影响 EEG 或 NIRS 读数的颅骨缺损
  • 对电极或胶粘剂过敏
  • 影响参与的严重视力和听力障碍
  • 孕妇

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：MBCI-SR
基于 BCI 的机器人康复通过从脑电图信号检测用户的运动意图来驱动由软机器人手套辅助的康复。
设备：MBCI-SR
参与者将被要求在中风受损的手上戴上 EEG+NIRS 帽和柔软的机器人手套。 将指示参与者要求想象在脑海中移动中风受损的手。 大脑信号（EEG 和 NIRS 数据）将被记录为参考。 当参与者再次想象这个动作时，当 MBCI-SR 系统检测到这种想象的动作时，手套将被激活，并根据个人能力协助参与者执行特定的上肢任务。 通过虚拟手臂和虚拟物体执行了六种不同的面向日常生活 (ADL) 的任务，形成了参与者的视觉反馈。 这些任务包括扫描商品、将物体向上移动到柜子、用两只手移动毛巾、将水倒入杯子、进食动作和用两根手指拿起小块的精细运动。 训练强度为每周3次，每次1.5小时，共6周，共18次。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
上肢Fugl-Meyer评分
大体时间：基线
上肢、运动协调和反射动作的量度。
基线
上肢Fugl-Meyer评分
大体时间：第 4 周（中点）
上肢、运动协调和反射动作的量度。
第 4 周（中点）
上肢Fugl-Meyer评分
大体时间：第 6 周（完成干预）
上肢、运动协调和反射动作的量度。
第 6 周（完成干预）
上肢Fugl-Meyer评分
大体时间：第 12 周（干预后 3 个月）
上肢、运动协调和反射动作的量度。
第 12 周（干预后 3 个月）
上肢Fugl-Meyer评分
大体时间：第 24 周（干预后 6 个月）
上肢、运动协调和反射动作的量度。
第 24 周（干预后 6 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
行动研究手臂测试
大体时间：基线
衡量上肢功能的指标，例如灵活性和运动协调性，是执行 ADL 的关键组成部分
基线
行动研究手臂测试
大体时间：第 12 周（干预后 3 个月）
衡量上肢功能的指标，例如灵活性和运动协调性，是执行 ADL 的关键组成部分
第 12 周（干预后 3 个月）
行动研究手臂测试
大体时间：第 24 周（干预后 6 个月）
衡量上肢功能的指标，例如灵活性和运动协调性，是执行 ADL 的关键组成部分
第 24 周（干预后 6 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tan Tock Seng Hospital

合作者

Nanyang Technological University
Institute for Infocomm Research

调查人员

  • 首席研究员：Chloe Lauha Chung, PhD、Tan Tock Seng Hospital
  • 首席研究员：Kai Keng Ang、Institute for Infocomm Research

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年12月1日

初级完成 (预期的)

2023年9月14日

研究完成 (预期的)

2023年12月14日

研究注册日期

首次提交

2022年11月15日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月7日

首次发布 (估计)

2022年12月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2022年12月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月7日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2021/00715

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

共享研究方案、临床研究报告和结果

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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