健康な成人被験者におけるXW001の単回投与および複数回投与の第Ia相試験
2023年2月6日 更新者:Hangzhou Sciwind Biosciences Co., Ltd.
健康な成人被験者におけるXW001吸入溶液の単回投与および複数回投与の第Ia相用量漸増、無作為化、二重盲検およびプラセボ対照臨床試験
これは、ヒト初、単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回投与および複数回投与のエスカレーション第 Ia 相試験です。
調査の概要
詳細な説明
単回上昇用量(SAD)の健康な参加者は、計画された各SADコホートでXW001またはプラセボのいずれかの単回吸入用量を受けるように無作為化されます。
複数の漸増用量(MAD)の健康な参加者は、計画された各MADコホートでXW001またはプラセボの吸入用量を受けるように無作為化されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
81
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410035
- The Third Hospital of Changsha
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18~45歳(両端を含む)の健康な被験者、男性または女性。
- ボディマス指数 (BMI) 19.0-28.0 kg/m2 (両端を含む);
- -治験の目的を完全に理解し、治験薬の薬理効果と起こりうるリスクについて基本的な理解を持ち、自発的にインフォームドコンセントフォームに署名する被験者;
- -研究者とうまくコミュニケーションが取れ、この研究の要件を理解し、遵守できる被験者。
除外基準:
- (スクリーニング期間)いずれかの治験に参加した者、または治験前3ヶ月以内に治験薬を使用した者。
- (選考期間・入院)循環器系、消化器系、内分泌系、泌尿器系、神経系、血液系、免疫系(遺伝性免疫不全症の既往歴または家族歴を含む)、代謝異常等の既往歴のある者、それはまだ研究者によって臨床的に重要であると考えられています。
- (スクリーニング期間)過去に慢性閉塞性肺疾患(COPD)、喘息またはその他の臨床的に重要な肺疾患と診断された者、または過去に抗菌薬の静脈注射またはその他の入院治療を必要とする急性上気道および下気道感染症の病歴がある者3ヶ月;
- (スクリーニング期間・入院) 治験責任医師が薬物の薬物動態(PK)挙動に影響を与えると考えられる手術を治験前6ヶ月以内に受けた者。
- -内因性インターロイキン29(IL-29)レベルが陽性の患者(つまり、スクリーニング期間のテスト結果が定量化の下限よりも高い);
- -肺機能に異常のある被験者(1秒間に測定された努力呼気量#FEV1)/予測FEV1 ≤ 80%または測定された強制肺活量(FVC)/予測FVC ≤ 80%);
- -他の理由で研究を完了することができない、または治験に参加するのに適していないと判断された被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:一連
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR:SADコホートA XW001
XW001の単回吸入
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吸入 XW001
他の名前:
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PLACEBO_COMPARATOR:SAD コホート A プラセボ
プラセボの単回吸入
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一致した吸入プラセボ
他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:MADコホートB XW001
XW001の複数回吸入
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吸入 XW001
他の名前:
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PLACEBO_COMPARATOR:MAD コホート B プラセボ
プラセボの複数回吸入
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一致した吸入プラセボ
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性/耐性エンドポイント
時間枠:コホートAは28日、コホートBは42日
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治療緊急有害事象(TEAE)および重篤な有害事象(SAE)の数と割合
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コホートAは28日、コホートBは42日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月3日
一次修了 (実際)
2022年6月20日
研究の完了 (実際)
2022年6月20日
試験登録日
最初に提出
2022年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月30日
最初の投稿 (実際)
2022年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月6日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SCW1201-3011
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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