Fase Ia-studie van enkele dosis en meerdere doses van XW001 bij gezonde volwassen proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Gezonde proefpersonen van 18-45 jaar (inclusief beide uiteinden), mannelijk of vrouwelijk;
2. Body mass index (BMI) van 19,0-28,0 kg/m2 (inclusief beide uiteinden);
3. Proefpersonen die de doelstellingen van het onderzoek volledig begrijpen, een basiskennis hebben van de farmacologische effecten en mogelijke risico's van het onderzoeksgeneesmiddel, en vrijwillig een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen;
4. Proefpersonen die goed kunnen communiceren met de onderzoekers en de vereisten van dit onderzoek begrijpen en naleven.

Uitsluitingscriteria:

1. (Screentieperiode) Proefpersonen namen deel aan een klinisch onderzoek naar geneesmiddelen of gebruikten het onderzoeksgeneesmiddel binnen 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek;
2. (Screeningsperiode/opname) Proefpersonen met een medische voorgeschiedenis van ziekten in het cardiovasculaire systeem, het spijsverteringsstelsel, het endocriene systeem, het urinestelsel, het zenuwstelsel, hematologische, immunologische (inclusief persoonlijke of familiegeschiedenis van erfelijke immunodeficiëntie), of metabole afwijkingen, enz., die door de onderzoekers nog steeds als klinisch significant worden beschouwd.
3. (Screeningperiode) Proefpersonen met eerder gediagnosticeerde chronische obstructieve longziekte (COPD), astma of andere klinisch significante longziekten, of met een medische voorgeschiedenis van acute infectie van de bovenste en onderste luchtwegen waarvoor in het verleden intraveneuze injectie van antimicrobiële geneesmiddelen of een andere ziekenhuisopname nodig was 3 maanden;
4. (Screeningperiode/opname) Proefpersonen die binnen 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek een operatie hebben ondergaan waarvan wordt aangenomen dat deze het farmacokinetisch (PK) gedrag van het geneesmiddel beïnvloedt;
5. Patiënten met een positief niveau van endogeen interleukine 29 (IL-29) (d.w.z. het testresultaat in de screeningperiode is hoger dan de ondergrens van kwantificering);
6. Proefpersonen met een afwijking van de longfunctie (gemeten geforceerd expiratoir volume in één seconde #FEV1)/voorspelde FEV1 ≤ 80% of gemeten geforceerde vitale capaciteit (FVC)/voorspelde FVC ≤ 80%);
7. Proefpersonen die om andere redenen het onderzoek niet kunnen voltooien of niet geschikt zijn om deel te nemen aan het onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoekers.