Phase-Ia-Studie mit Einzeldosis und Mehrfachdosen von XW001 bei gesunden erwachsenen Probanden

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Probanden im Alter von 18-45 Jahren (einschließlich beider Enden), männlich oder weiblich;
2. Body-Mass-Index (BMI) von 19,0-28,0 kg/m2 (einschließlich beider Enden);
3. Probanden, die die Studienziele vollständig verstehen, ein grundlegendes Verständnis der pharmakologischen Wirkungen und möglichen Risiken des Prüfpräparats haben und freiwillig eine Einwilligungserklärung unterschreiben;
4. Probanden, die gut mit den Ermittlern kommunizieren können und die Anforderungen dieser Studie verstehen und einhalten.

Ausschlusskriterien:

1. (Screening-Zeitraum) Die Probanden nahmen an einer klinischen Arzneimittelstudie teil oder verwendeten das Prüfpräparat innerhalb von 3 Monaten vor der Studie;
2. (Screening-Zeitraum/Zulassung) Personen mit einer Krankengeschichte von Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems, des Verdauungssystems, des endokrinen Systems, des Harnsystems, des Nervensystems, des hämatologischen, immunologischen (einschließlich persönlicher oder familiärer Vorgeschichte von erblicher Immunschwäche) oder metabolischer Anomalien usw., die von den Prüfärzten immer noch als klinisch signifikant angesehen werden.
3. (Screening-Zeitraum) Probanden mit zuvor diagnostizierter chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), Asthma oder anderen klinisch signifikanten Lungenerkrankungen oder mit einer Anamnese einer akuten Infektion der oberen und unteren Atemwege, die eine intravenöse Injektion von antimikrobiellen Arzneimitteln oder eine andere Krankenhausbehandlung in der Vergangenheit erfordert 3 Monate;
4. (Screening-Zeitraum/Zulassung) Probanden, die sich innerhalb von 6 Monaten vor der Studie einer Operation unterzogen hatten, die nach Ansicht des Prüfarztes das Verhalten der Pharmakokinetik (PK) des Arzneimittels beeinflusst;
5. Patienten mit positivem endogenem Interleukin 29 (IL-29)-Spiegel (d. h. das Testergebnis im Screening-Zeitraum ist höher als die untere Quantifizierungsgrenze);
6. Patienten mit Lungenfunktionsstörungen (gemessenes forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde #FEV1)/vorhergesagtes FEV1 ≤ 80 % oder gemessene forcierte Vitalkapazität (FVC)/vorhergesagtes FVC ≤ 80 %);
7. Probanden, die die Studie aus anderen Gründen nicht abschließen können oder nach Einschätzung der Prüfärzte nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet sind.