Estudio de fase Ia de dosis única y dosis múltiples de XW001 en sujetos adultos sanos

Criterios de inclusión:

1. Sujetos sanos de 18 a 45 años (incluidos ambos extremos), hombres o mujeres;
2. Índice de masa corporal (IMC) de 19,0-28,0 kg/m2 (incluidos ambos extremos);
3. Sujetos que comprenden completamente los objetivos del ensayo, tienen un conocimiento básico de los efectos farmacológicos y los posibles riesgos del fármaco en investigación y firman voluntariamente un formulario de consentimiento informado;
4. Sujetos que puedan comunicarse bien con los investigadores y comprender y cumplir con los requisitos de este estudio.

Criterio de exclusión:

1. (Período de selección) Los sujetos participaron en cualquier ensayo clínico de fármacos o usaron el fármaco en investigación dentro de los 3 meses anteriores al ensayo;
2. (Período de selección/ingreso) Sujetos con antecedentes médicos de enfermedades en el sistema cardiovascular, sistema digestivo, sistema endocrino, sistema urinario, sistema nervioso, hematológicas, inmunológicas (incluyendo antecedentes personales o familiares de inmunodeficiencia hereditaria), o anormalidades metabólicas, etc., que todavía son considerados clínicamente significativos por los investigadores.
3. (Período de selección) Sujetos con diagnóstico previo de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), asma u otras enfermedades pulmonares clínicamente significativas, o con antecedentes médicos de infección aguda de las vías respiratorias superiores e inferiores que requirió inyección intravenosa de medicamentos antimicrobianos u otro tratamiento de hospitalización en el pasado 3 meses;
4. (Período de selección/ingreso) Sujetos que se hayan sometido a una cirugía que el investigador considere que afecta los comportamientos farmacocinéticos (PK) del fármaco dentro de los 6 meses anteriores al ensayo;
5. Pacientes con un nivel positivo de interleucina 29 endógena (IL-29) (es decir, el resultado de la prueba en el período de selección es superior al límite inferior de cuantificación);
6. Sujetos con anomalías en la función pulmonar (volumen espiratorio forzado medido en un segundo #FEV1)/FEV1 previsto ≤ 80 % o capacidad vital forzada (FVC) medida/FVC previsto ≤ 80 %;
7. Sujetos que no pueden completar el estudio por otras razones o que no son aptos para participar en el ensayo a juicio de los investigadores.